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Sternotomies et blocs de fascia pecto-intercostaux en anesthésiologie cardiaque accélérée (SPIFFY)

11 décembre 2023 mis à jour par: University of Alberta

Cette étude cherche à voir si un bloc régional placé de chaque côté de l'incision après la chirurgie aide à soulager la douleur. Des blocs de fascia pectointercostaux guidés par échographie seront placés à la fin de la chirurgie après l'application de pansements. Les patients seront en décubitus dorsal avec les champs opératoires en place. Les blocs sont réalisés à l'aide d'un transducteur linéaire à haute fréquence avec une technique aseptique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en place de blocs PIF et de cathéters réduira la douleur postopératoire aiguë de la sternotomie médiane chez les patients en chirurgie cardiaque accélérée par rapport à la norme de soins actuelle.

Un médecin placera des blocs de plan fascial pecto-intercostal guidés par ultrasons bilatéralement à la fin de la chirurgie. Ils laisseront également un cathéter, semblable à un petit intraveineux, entre les couches musculaires où va le médicament de congélation. Cela permettra aux enquêteurs de donner plus de médicaments de congélation au cours des 24 premières heures après la chirurgie. Le médicament de congélation empêche les signaux de douleur de se rendre à votre cerveau à partir de votre incision, ce qui pourrait aider les participants à avoir besoin de moins de narcotiques après la chirurgie.

Certaines des recherches sur ce bloc montrent une tendance à la réduction de la douleur, mais l'utilisation d'un cathéter pour permettre des doses répétées de médicaments de congélation n'a pas été étudiée. Les chercheurs espèrent montrer que ce bloc régional signifie que les participants ont besoin de moins d'opioïdes (narcotiques) dans les 2 premiers jours suivant leur chirurgie cardiaque.

Afin de voir si le bloc régional est utile, il y aura deux groupes de participants à l'étude. Les deux groupes recevront des cathéters de perfusion recouverts de bandages opaques, mais un groupe recevra le médicament à l'étude (ropivacaïne) et l'autre pas (placebo). Pour réduire les risques pour les participants du groupe placebo, ces participants auront un cathéter scotché à la surface de leur peau sous un pansement opaque. Cela donnera l'illusion d'un placement de bloc sans les risques qu'une aiguille pique à travers la peau. Les deux groupes recevront toujours des analgésiques par voie intraveineuse ou orale au besoin après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La douleur postopératoire aiguë au niveau des sites médians de sternotomie est fréquente chez les patients en chirurgie cardiaque. Un contrôle inadéquat de la douleur aiguë peut entraîner une activation sympathique, des séquelles hémodynamiques, un compromis respiratoire, un délire et contribue au développement de la douleur chronique. Les opioïdes parentaux sont depuis longtemps à l'avant-garde de la gestion de la douleur périopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque, historiquement à fortes doses intraveineuses. Avec l'apparition de l'anesthésie cardiaque accélérée (FTCA) qui met l'accent sur la réduction des périodes de ventilation mécanique postopératoire, du séjour en unité de soins intensifs et du coût global des soins de santé ; de nouvelles stratégies de prise en charge de la douleur post-opératoire chez les patients en chirurgie cardiaque sont nécessaires. Les stratégies axées sur les opioïdes contribuent à de nombreux effets secondaires, notamment la sédation, la confusion, l'apnée, les nausées, les vomissements et l'iléusF, qui peuvent empêcher un suivi rapide efficace de ces patients.

La FTCA a mis en évidence le potentiel des techniques d'anesthésie régionale pour révolutionner les soins de chirurgie cardiaque postopératoire. Bien que l'analgésie épidurale thoracique offre une excellente analgésie pour la douleur post-sternotomie, le risque faible mais catastrophique d'hématome épidural chez les patients héparinés l'a empêchée de devenir la norme de soins. Au cours de la dernière décennie, divers blocs de paroi thoracique ont été développés et se sont avérés bénéfiques pour les patients se présentant pour des chirurgies thoraciques ou mammaires et des sternotomies. Parmi ceux-ci, les blocs de paroi thoracique du plan fascial offrent les avantages d'être simples à réaliser et d'avoir de faibles taux de complications.

L'un de ces blocs est le bloc du fascia pectointercostal (PIF) qui a été décrit pour la première fois en 2014 comme un complément analgésique pour les procédures mammaires. Dans ce bloc, le plan fascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux internes est infiltré avec un anesthésique local dans le but d'anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux, fournissant ainsi une analgésie à la paroi thoracique antérieure de T2 à T6 avec une seule injection. Le bloc peut être placé sous guidage échographique avec le patient en décubitus dorsal, ce qui le rend facile à placer dans la salle d'opération ou comme bloc de secours dans l'ICVC. Malgré les volumes plus élevés d'anesthésique local requis pour un bloc plan de cette nature, des études antérieures ont montré que les taux sériques d'anesthésique local restent bien en deçà de la plage toxiqueI,J. L'injection dans le plan fascial permet une excellente diffusion de l'anesthésique local le long de plusieurs espaces costaux, éliminant ainsi le besoin d'injections multiples. Il ouvre également un espace pour le placement d'un cathéter, offrant ainsi la possibilité d'une analgésie à plus long terme chez les patients postopératoires. Bien que les blocs PIF évitent les effets secondaires hémodynamiques et le risque de complications neuraxiales associés aux péridurales thoraciques et aux cathéters paravertébraux, ils ne sont pas sans risque. Ces risques comprennent l'hémothorax potentiel, le pneumothorax, l'hématome de la paroi thoracique, la toxicité systémique de l'anesthésique local et l'infection du site opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes se présentant à l'Institut de cardiologie Mazankowski pour des opérations par sternotomie médiane complète, c'est-à-dire : pontage aortocoronarien et/ou réparation ou remplacement valvulaire unique qui devraient être des candidats accélérés après l'opération.
  • les patients devant subir un pontage cardiaque et/ou une chirurgie valvulaire unique nécessitant un pontage cardio-pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • État cardiaque instable ou fluctuant (IM aigu, HF, tamponnade, dissection de type A, arythmie réfractaire en cours, FEVG < 40 %, protocole de transfusion massive, rétablissement de la CPB ou d'un autre support mécanique)
  • Approche chirurgicale alternative (par ex. thoracotomie, mini sternotomie)
  • Répéter la sternotomie ou la chirurgie d'urgence
  • Grossesse ou allaitement
  • Âge <18
  • La douleur chronique
  • Tolérance aux opioïdes
  • Trouble d'abus d'alcool actif, consommation d'IVDU ou de cannabis > 1 g/j
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Fortes doses de stéroïdes en préopératoire (>10 mg de prednisone/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce groupe de patients subira la mise en place de blocs de fascia pectointercostaux guidés par US.
Les blocs PIF seront placés à la fin de la chirurgie avec les champs opératoires en place. Les blocs sont réalisés à l'aide d'un transducteur linéaire à haute fréquence avec une technique aseptique. La sonde échographique est placée longitudinalement à 3 cm du sternum au niveau du 4ème-6ème espace intercostal. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille échogène sera avancée dans le plan fascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux externes. Des cathéters de bloc nerveux périphérique seront ensuite insérés et fixés à la surface de la peau avec du tegaderm. Pour les patients pesant plus de 70 kg, 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés. Celle-ci sera réduite à 15 ml par côté pour les patients pesant moins de 70 kg. Une pompe CADD™ sera connectée à chaque cathéter et programmée pour administrer des bolus de 20 ml de ropivacaïne 0,2 % à partir de l'heure postopératoire 2. Les bolus seront échelonnés toutes les 2 heures d'un côté à l'autre jusqu'à l'heure 24. Les cathéters seront retirés 24 heures après l'opération.
Autres noms:
  • bloc nerveux périphérique
  • anesthésie régionale
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe témoin recevront la même prise en charge analgésique peropératoire. Un bloc PIF ne sera pas effectué, à la place, un cathéter de bloc nerveux périphérique sera fixé à la surface de la peau et connecté à une pompe CADD™. Comme le cathéter est scotché à la surface de la peau, les patients du groupe témoin ne seront pas exposés aux risques de mise en place d'un bloc nerveux périphérique.
Les patients du groupe témoin recevront la même prise en charge analgésique peropératoire. Un bloc PIF ne sera pas effectué, à la place, un cathéter de bloc nerveux périphérique sera fixé à la surface de la peau et connecté à une pompe CADD™. Comme le cathéter est scotché à la surface de la peau, les patients du groupe témoin ne seront pas exposés aux risques de mise en place d'un bloc nerveux périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 12 heures
Consommation cumulée d'opioïdes en milligrammes de morphine dans les 12 premières heures après la chirurgie.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes en 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
Quantité d'opioïde consommée en 24 heures
24 heures après l'opération
Délai d'extubation
Délai: 24 heures
Temps jusqu'à ce que l'ETT soit retiré après l'opération.
24 heures
Score de douleur
Délai: Toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération
Score de douleur tel que rapporté à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 2 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
2 semaines
Taux d'infection du site opératoire
Délai: 4 semaines
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
4 semaines
Effets de toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: 24 heures
Comme en témoignent : acouphènes, engourdissement périoral, goût métallique
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wing Lam, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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