- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05146453
Sternotomies et blocs de fascia pecto-intercostaux en anesthésiologie cardiaque accélérée (SPIFFY)
Cette étude cherche à voir si un bloc régional placé de chaque côté de l'incision après la chirurgie aide à soulager la douleur. Des blocs de fascia pectointercostaux guidés par échographie seront placés à la fin de la chirurgie après l'application de pansements. Les patients seront en décubitus dorsal avec les champs opératoires en place. Les blocs sont réalisés à l'aide d'un transducteur linéaire à haute fréquence avec une technique aseptique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en place de blocs PIF et de cathéters réduira la douleur postopératoire aiguë de la sternotomie médiane chez les patients en chirurgie cardiaque accélérée par rapport à la norme de soins actuelle.
Un médecin placera des blocs de plan fascial pecto-intercostal guidés par ultrasons bilatéralement à la fin de la chirurgie. Ils laisseront également un cathéter, semblable à un petit intraveineux, entre les couches musculaires où va le médicament de congélation. Cela permettra aux enquêteurs de donner plus de médicaments de congélation au cours des 24 premières heures après la chirurgie. Le médicament de congélation empêche les signaux de douleur de se rendre à votre cerveau à partir de votre incision, ce qui pourrait aider les participants à avoir besoin de moins de narcotiques après la chirurgie.
Certaines des recherches sur ce bloc montrent une tendance à la réduction de la douleur, mais l'utilisation d'un cathéter pour permettre des doses répétées de médicaments de congélation n'a pas été étudiée. Les chercheurs espèrent montrer que ce bloc régional signifie que les participants ont besoin de moins d'opioïdes (narcotiques) dans les 2 premiers jours suivant leur chirurgie cardiaque.
Afin de voir si le bloc régional est utile, il y aura deux groupes de participants à l'étude. Les deux groupes recevront des cathéters de perfusion recouverts de bandages opaques, mais un groupe recevra le médicament à l'étude (ropivacaïne) et l'autre pas (placebo). Pour réduire les risques pour les participants du groupe placebo, ces participants auront un cathéter scotché à la surface de leur peau sous un pansement opaque. Cela donnera l'illusion d'un placement de bloc sans les risques qu'une aiguille pique à travers la peau. Les deux groupes recevront toujours des analgésiques par voie intraveineuse ou orale au besoin après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire aiguë au niveau des sites médians de sternotomie est fréquente chez les patients en chirurgie cardiaque. Un contrôle inadéquat de la douleur aiguë peut entraîner une activation sympathique, des séquelles hémodynamiques, un compromis respiratoire, un délire et contribue au développement de la douleur chronique. Les opioïdes parentaux sont depuis longtemps à l'avant-garde de la gestion de la douleur périopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque, historiquement à fortes doses intraveineuses. Avec l'apparition de l'anesthésie cardiaque accélérée (FTCA) qui met l'accent sur la réduction des périodes de ventilation mécanique postopératoire, du séjour en unité de soins intensifs et du coût global des soins de santé ; de nouvelles stratégies de prise en charge de la douleur post-opératoire chez les patients en chirurgie cardiaque sont nécessaires. Les stratégies axées sur les opioïdes contribuent à de nombreux effets secondaires, notamment la sédation, la confusion, l'apnée, les nausées, les vomissements et l'iléusF, qui peuvent empêcher un suivi rapide efficace de ces patients.
La FTCA a mis en évidence le potentiel des techniques d'anesthésie régionale pour révolutionner les soins de chirurgie cardiaque postopératoire. Bien que l'analgésie épidurale thoracique offre une excellente analgésie pour la douleur post-sternotomie, le risque faible mais catastrophique d'hématome épidural chez les patients héparinés l'a empêchée de devenir la norme de soins. Au cours de la dernière décennie, divers blocs de paroi thoracique ont été développés et se sont avérés bénéfiques pour les patients se présentant pour des chirurgies thoraciques ou mammaires et des sternotomies. Parmi ceux-ci, les blocs de paroi thoracique du plan fascial offrent les avantages d'être simples à réaliser et d'avoir de faibles taux de complications.
L'un de ces blocs est le bloc du fascia pectointercostal (PIF) qui a été décrit pour la première fois en 2014 comme un complément analgésique pour les procédures mammaires. Dans ce bloc, le plan fascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux internes est infiltré avec un anesthésique local dans le but d'anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux, fournissant ainsi une analgésie à la paroi thoracique antérieure de T2 à T6 avec une seule injection. Le bloc peut être placé sous guidage échographique avec le patient en décubitus dorsal, ce qui le rend facile à placer dans la salle d'opération ou comme bloc de secours dans l'ICVC. Malgré les volumes plus élevés d'anesthésique local requis pour un bloc plan de cette nature, des études antérieures ont montré que les taux sériques d'anesthésique local restent bien en deçà de la plage toxiqueI,J. L'injection dans le plan fascial permet une excellente diffusion de l'anesthésique local le long de plusieurs espaces costaux, éliminant ainsi le besoin d'injections multiples. Il ouvre également un espace pour le placement d'un cathéter, offrant ainsi la possibilité d'une analgésie à plus long terme chez les patients postopératoires. Bien que les blocs PIF évitent les effets secondaires hémodynamiques et le risque de complications neuraxiales associés aux péridurales thoraciques et aux cathéters paravertébraux, ils ne sont pas sans risque. Ces risques comprennent l'hémothorax potentiel, le pneumothorax, l'hématome de la paroi thoracique, la toxicité systémique de l'anesthésique local et l'infection du site opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes se présentant à l'Institut de cardiologie Mazankowski pour des opérations par sternotomie médiane complète, c'est-à-dire : pontage aortocoronarien et/ou réparation ou remplacement valvulaire unique qui devraient être des candidats accélérés après l'opération.
- les patients devant subir un pontage cardiaque et/ou une chirurgie valvulaire unique nécessitant un pontage cardio-pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- État cardiaque instable ou fluctuant (IM aigu, HF, tamponnade, dissection de type A, arythmie réfractaire en cours, FEVG < 40 %, protocole de transfusion massive, rétablissement de la CPB ou d'un autre support mécanique)
- Approche chirurgicale alternative (par ex. thoracotomie, mini sternotomie)
- Répéter la sternotomie ou la chirurgie d'urgence
- Grossesse ou allaitement
- Âge <18
- La douleur chronique
- Tolérance aux opioïdes
- Trouble d'abus d'alcool actif, consommation d'IVDU ou de cannabis > 1 g/j
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Fortes doses de stéroïdes en préopératoire (>10 mg de prednisone/jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce groupe de patients subira la mise en place de blocs de fascia pectointercostaux guidés par US.
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Les blocs PIF seront placés à la fin de la chirurgie avec les champs opératoires en place.
Les blocs sont réalisés à l'aide d'un transducteur linéaire à haute fréquence avec une technique aseptique.
La sonde échographique est placée longitudinalement à 3 cm du sternum au niveau du 4ème-6ème espace intercostal.
En utilisant une approche dans le plan, une aiguille échogène sera avancée dans le plan fascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux externes.
Des cathéters de bloc nerveux périphérique seront ensuite insérés et fixés à la surface de la peau avec du tegaderm.
Pour les patients pesant plus de 70 kg, 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés.
Celle-ci sera réduite à 15 ml par côté pour les patients pesant moins de 70 kg.
Une pompe CADD™ sera connectée à chaque cathéter et programmée pour administrer des bolus de 20 ml de ropivacaïne 0,2 % à partir de l'heure postopératoire 2. Les bolus seront échelonnés toutes les 2 heures d'un côté à l'autre jusqu'à l'heure 24.
Les cathéters seront retirés 24 heures après l'opération.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe témoin recevront la même prise en charge analgésique peropératoire.
Un bloc PIF ne sera pas effectué, à la place, un cathéter de bloc nerveux périphérique sera fixé à la surface de la peau et connecté à une pompe CADD™.
Comme le cathéter est scotché à la surface de la peau, les patients du groupe témoin ne seront pas exposés aux risques de mise en place d'un bloc nerveux périphérique.
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Les patients du groupe témoin recevront la même prise en charge analgésique peropératoire.
Un bloc PIF ne sera pas effectué, à la place, un cathéter de bloc nerveux périphérique sera fixé à la surface de la peau et connecté à une pompe CADD™.
Comme le cathéter est scotché à la surface de la peau, les patients du groupe témoin ne seront pas exposés aux risques de mise en place d'un bloc nerveux périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 12 heures
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Consommation cumulée d'opioïdes en milligrammes de morphine dans les 12 premières heures après la chirurgie.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes en 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
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Quantité d'opioïde consommée en 24 heures
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24 heures après l'opération
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Délai d'extubation
Délai: 24 heures
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Temps jusqu'à ce que l'ETT soit retiré après l'opération.
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24 heures
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Score de douleur
Délai: Toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération
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Score de douleur tel que rapporté à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
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Toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 2 semaines
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Durée du séjour en soins intensifs
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2 semaines
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: 4 semaines
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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4 semaines
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Effets de toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: 24 heures
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Comme en témoignent : acouphènes, engourdissement périoral, goût métallique
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing Lam, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
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- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
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- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00114968
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