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Esternotomias e bloqueios da fáscia pectointercostal em anestesiologia cardíaca acelerada (SPIFFY)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Alberta

Este estudo procura verificar se um bloqueio regional colocado em cada lado da incisão após a cirurgia ajuda no alívio da dor. Os bloqueios da fáscia peitoral intercostal guiados por ultrassom serão colocados na conclusão da cirurgia após a aplicação dos curativos. Os pacientes estarão em posição supina com os campos cirúrgicos colocados. Os bloqueios são realizados com transdutor linear de alta frequência com técnica asséptica. Os investigadores levantam a hipótese de que a colocação de bloqueios e cateteres PIF diminuirá a dor pós-operatória aguda da esternotomia na linha média em pacientes de cirurgia cardíaca rápida em comparação com o padrão atual de tratamento.

Um médico colocará um bloqueio do plano fascial peitoral intercostal guiado por ultrassom bilateralmente na conclusão da cirurgia. Eles também deixarão um cateter, semelhante a um pequeno IV, entre as camadas musculares por onde passa o medicamento de congelamento. Isso permitirá que os investigadores administrem mais medicação de congelamento nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A medicação congelante impede que os sinais de dor viajem para o cérebro a partir da incisão, o que pode ajudar os participantes a precisar de menos narcóticos após a cirurgia.

Algumas das pesquisas sobre esse bloqueio mostram uma tendência à redução da dor, mas o uso de um cateter para permitir doses repetidas de medicação de congelamento não foi estudado. Os investigadores esperam mostrar que este bloqueio regional significa que os participantes precisam de menos opioides (narcóticos) nos primeiros 2 dias após a cirurgia cardíaca.

Para ver se o bloco regional é útil, haverá dois grupos de participantes do estudo. Ambos os grupos receberão cateteres de infusão cobertos com bandagens opacas, porém um grupo receberá a droga do estudo (ropivacaína) e o outro não (placebo). Para reduzir os riscos para os participantes do grupo placebo, esses participantes terão um cateter colado na superfície da pele sob um curativo opaco. Isso dará a ilusão de colocação de bloqueio sem os riscos de uma agulha perfurar a pele. Ambos os grupos ainda receberão analgésicos por via intravenosa ou oral, conforme necessário após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dor aguda pós-operatória em locais de esternotomia mediana é comum em pacientes de cirurgia cardíaca. O controle inadequado da dor aguda pode levar à ativação simpática, sequelas hemodinâmicas, comprometimento respiratório, delirium e contribui para o desenvolvimento da dor crônica. Os opioides parentais estão há muito tempo na vanguarda do manejo da dor perioperatória em pacientes de cirurgia cardíaca, historicamente em grandes doses intravenosas. Com o início da anestesia cardíaca acelerada (FTCA), que enfatiza períodos reduzidos de ventilação mecânica pós-operatória, internação em unidade de terapia intensiva e custos gerais de saúde; novas estratégias para o manejo da dor pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca são necessárias. As estratégias focadas em opioides contribuem para muitos efeitos colaterais, incluindo sedação, confusão, apneia, náusea, êmese e íleo íleo, que podem impedir o rastreamento rápido eficaz desses pacientes.

A FTCA destacou o potencial das técnicas anestésicas regionais para revolucionar os cuidados pós-operatórios de cirurgia cardíaca. Embora a analgesia peridural torácica ofereça excelente analgesia para dor pós-esternotomia, o risco pequeno, mas catastrófico, de hematoma peridural em pacientes heparinizados impediu que ela se tornasse o tratamento padrão. Na última década, vários bloqueios da parede torácica foram desenvolvidos e demonstraram beneficiar pacientes que se apresentam para cirurgias torácicas ou de mama e esternotomias. Destes, os bloqueios da parede torácica no plano fascial oferecem as vantagens de serem equipamentos de ultrassom de simples execução e com baixo índice de complicações.

Um desses bloqueios é o bloqueio da fáscia peitointercostal (PIF), que foi descrito pela primeira vez em 2014 como um analgésico adjuvante para procedimentos mamários. Nesse bloqueio, o plano fascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais internos é infiltrado com anestésico local com o objetivo de anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, proporcionando analgesia à parede torácica anterior de T2 a T6 com injeção única. O bloco pode ser colocado com orientação por ultrassom com o paciente em posição supina - facilitando a colocação na sala de cirurgia ou como um bloco de resgate em CVICU. Apesar dos maiores volumes de anestésico local necessários para um bloqueio plano dessa natureza, estudos anteriores mostraram que os níveis séricos de anestésico local permanecem bem abaixo da faixa tóxica I,J. A injeção no plano fascial permite uma excelente distribuição do anestésico local ao longo de vários espaços costais, eliminando a necessidade de múltiplas injeções. Também abre um espaço para a colocação de um cateter, proporcionando assim a opção de analgesia de longo prazo em pacientes pós-operatórios. Embora os bloqueios PIF evitem os efeitos colaterais hemodinâmicos e o risco de complicações neuraxiais associados a epidurais torácicas e cateteres paravertebrais, eles não são isentos de riscos. Esses riscos incluem potencial hemotórax, pneumotórax, hematoma da parede torácica, toxicidade sistêmica do anestésico local e infecção do sítio cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos que se apresentam ao Mazankowski Heart Institute para operações por meio de esternotomia completa da linha média, ou seja, enxerto de revascularização do miocárdio e/ou reparo de válvula única ou substituição de válvula única que se espera serem candidatos rápidos no pós-operatório.
  • pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia de válvula única que requerem circulação extracorpórea.

Critério de exclusão:

  • Condição cardíaca instável ou flutuante (IM agudo, IC, tamponamento, dissecção tipo A, arritmia refratária em curso, FEVE <40%, protocolo de transfusão maciça, reinstituição de CEC ou outro suporte mecânico)
  • Abordagem cirúrgica alternativa (p. toracotomia, mini esternotomia)
  • Repetir esternotomia ou cirurgia de emergência
  • Gravidez ou lactação
  • Idade <18
  • Dor crônica
  • Tolerância a opioides
  • Transtorno de uso indevido de álcool ativo, IVDU ou uso de cannabis >1g/d
  • Alergia a anestésicos locais
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Altas doses de esteroides no pré-operatório (>10 mg de prednisona/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este grupo de pacientes será submetido à colocação de bloqueios da fáscia peitoral intercostal guiados por US.
Os blocos PIF serão colocados na conclusão da cirurgia com os campos cirúrgicos colocados. Os bloqueios são realizados com transdutor linear de alta frequência com técnica asséptica. A sonda de ultrassom é colocada longitudinalmente a 3 cm do esterno no nível do 4º-6º espaço intercostal. Usando uma abordagem no plano, uma agulha ecogênica será avançada no plano fascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais externos. Cateteres de bloqueio de nervo periférico serão então inseridos e fixados à superfície da pele com tegaderm. Para pacientes com peso superior a 70 kg, serão administrados 20 mL de ropivacaína a 0,5%. Isso será reduzido para 15mL por lado para pacientes com peso inferior a 70 kg. Uma bomba CADD™ será conectada a cada cateter e programada para fornecer bolus de 20 mL de ropivacaína 0,2% a partir da 2ª hora de pós-operatório. Os bolus serão escalonados a cada 2 horas em lados alternados até a 24ª hora. Os cateteres serão removidos 24 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • bloqueio de nervo periférico
  • anestesia regional
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão o mesmo manejo da analgesia intraoperatória. Um bloqueio PIF não será realizado, em vez disso, um cateter de bloqueio de nervo periférico será preso à superfície da pele e conectado a uma bomba CADD™. Como o cateter é fixado na superfície da pele, os pacientes do grupo controle não serão expostos aos riscos da colocação do bloqueio do nervo periférico.
Os pacientes do grupo controle receberão o mesmo manejo da analgesia intraoperatória. Um bloqueio PIF não será realizado, em vez disso, um cateter de bloqueio de nervo periférico será preso à superfície da pele e conectado a uma bomba CADD™. Como o cateter é fixado na superfície da pele, os pacientes do grupo controle não serão expostos aos riscos da colocação do bloqueio do nervo periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 12 horas
Consumo cumulativo de opioides em miligramas de morfina nas primeiras 12 horas após a cirurgia.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
Quantidade de opioide consumido em 24 horas
24 horas pós-operatório
Tempo para extubação
Prazo: 24 horas
Tempo até que o ETT seja removido no pós-operatório.
24 horas
Pontuação de dor
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório
Pontuação da dor conforme relatado usando a escala de classificação numérica
A cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 2 semanas
Tempo de permanência na UTI
2 semanas
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 4 semanas
Até a alta hospitalar
4 semanas
Efeitos da toxicidade sistêmica do anestésico local
Prazo: 24 horas
Como evidenciado por: zumbido, dormência perioral, sabor metálico
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wing Lam, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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