- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05146453
Esternotomias e bloqueios da fáscia pectointercostal em anestesiologia cardíaca acelerada (SPIFFY)
Este estudo procura verificar se um bloqueio regional colocado em cada lado da incisão após a cirurgia ajuda no alívio da dor. Os bloqueios da fáscia peitoral intercostal guiados por ultrassom serão colocados na conclusão da cirurgia após a aplicação dos curativos. Os pacientes estarão em posição supina com os campos cirúrgicos colocados. Os bloqueios são realizados com transdutor linear de alta frequência com técnica asséptica. Os investigadores levantam a hipótese de que a colocação de bloqueios e cateteres PIF diminuirá a dor pós-operatória aguda da esternotomia na linha média em pacientes de cirurgia cardíaca rápida em comparação com o padrão atual de tratamento.
Um médico colocará um bloqueio do plano fascial peitoral intercostal guiado por ultrassom bilateralmente na conclusão da cirurgia. Eles também deixarão um cateter, semelhante a um pequeno IV, entre as camadas musculares por onde passa o medicamento de congelamento. Isso permitirá que os investigadores administrem mais medicação de congelamento nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A medicação congelante impede que os sinais de dor viajem para o cérebro a partir da incisão, o que pode ajudar os participantes a precisar de menos narcóticos após a cirurgia.
Algumas das pesquisas sobre esse bloqueio mostram uma tendência à redução da dor, mas o uso de um cateter para permitir doses repetidas de medicação de congelamento não foi estudado. Os investigadores esperam mostrar que este bloqueio regional significa que os participantes precisam de menos opioides (narcóticos) nos primeiros 2 dias após a cirurgia cardíaca.
Para ver se o bloco regional é útil, haverá dois grupos de participantes do estudo. Ambos os grupos receberão cateteres de infusão cobertos com bandagens opacas, porém um grupo receberá a droga do estudo (ropivacaína) e o outro não (placebo). Para reduzir os riscos para os participantes do grupo placebo, esses participantes terão um cateter colado na superfície da pele sob um curativo opaco. Isso dará a ilusão de colocação de bloqueio sem os riscos de uma agulha perfurar a pele. Ambos os grupos ainda receberão analgésicos por via intravenosa ou oral, conforme necessário após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor aguda pós-operatória em locais de esternotomia mediana é comum em pacientes de cirurgia cardíaca. O controle inadequado da dor aguda pode levar à ativação simpática, sequelas hemodinâmicas, comprometimento respiratório, delirium e contribui para o desenvolvimento da dor crônica. Os opioides parentais estão há muito tempo na vanguarda do manejo da dor perioperatória em pacientes de cirurgia cardíaca, historicamente em grandes doses intravenosas. Com o início da anestesia cardíaca acelerada (FTCA), que enfatiza períodos reduzidos de ventilação mecânica pós-operatória, internação em unidade de terapia intensiva e custos gerais de saúde; novas estratégias para o manejo da dor pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca são necessárias. As estratégias focadas em opioides contribuem para muitos efeitos colaterais, incluindo sedação, confusão, apneia, náusea, êmese e íleo íleo, que podem impedir o rastreamento rápido eficaz desses pacientes.
A FTCA destacou o potencial das técnicas anestésicas regionais para revolucionar os cuidados pós-operatórios de cirurgia cardíaca. Embora a analgesia peridural torácica ofereça excelente analgesia para dor pós-esternotomia, o risco pequeno, mas catastrófico, de hematoma peridural em pacientes heparinizados impediu que ela se tornasse o tratamento padrão. Na última década, vários bloqueios da parede torácica foram desenvolvidos e demonstraram beneficiar pacientes que se apresentam para cirurgias torácicas ou de mama e esternotomias. Destes, os bloqueios da parede torácica no plano fascial oferecem as vantagens de serem equipamentos de ultrassom de simples execução e com baixo índice de complicações.
Um desses bloqueios é o bloqueio da fáscia peitointercostal (PIF), que foi descrito pela primeira vez em 2014 como um analgésico adjuvante para procedimentos mamários. Nesse bloqueio, o plano fascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais internos é infiltrado com anestésico local com o objetivo de anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, proporcionando analgesia à parede torácica anterior de T2 a T6 com injeção única. O bloco pode ser colocado com orientação por ultrassom com o paciente em posição supina - facilitando a colocação na sala de cirurgia ou como um bloco de resgate em CVICU. Apesar dos maiores volumes de anestésico local necessários para um bloqueio plano dessa natureza, estudos anteriores mostraram que os níveis séricos de anestésico local permanecem bem abaixo da faixa tóxica I,J. A injeção no plano fascial permite uma excelente distribuição do anestésico local ao longo de vários espaços costais, eliminando a necessidade de múltiplas injeções. Também abre um espaço para a colocação de um cateter, proporcionando assim a opção de analgesia de longo prazo em pacientes pós-operatórios. Embora os bloqueios PIF evitem os efeitos colaterais hemodinâmicos e o risco de complicações neuraxiais associados a epidurais torácicas e cateteres paravertebrais, eles não são isentos de riscos. Esses riscos incluem potencial hemotórax, pneumotórax, hematoma da parede torácica, toxicidade sistêmica do anestésico local e infecção do sítio cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos que se apresentam ao Mazankowski Heart Institute para operações por meio de esternotomia completa da linha média, ou seja, enxerto de revascularização do miocárdio e/ou reparo de válvula única ou substituição de válvula única que se espera serem candidatos rápidos no pós-operatório.
- pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia de válvula única que requerem circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Condição cardíaca instável ou flutuante (IM agudo, IC, tamponamento, dissecção tipo A, arritmia refratária em curso, FEVE <40%, protocolo de transfusão maciça, reinstituição de CEC ou outro suporte mecânico)
- Abordagem cirúrgica alternativa (p. toracotomia, mini esternotomia)
- Repetir esternotomia ou cirurgia de emergência
- Gravidez ou lactação
- Idade <18
- Dor crônica
- Tolerância a opioides
- Transtorno de uso indevido de álcool ativo, IVDU ou uso de cannabis >1g/d
- Alergia a anestésicos locais
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Altas doses de esteroides no pré-operatório (>10 mg de prednisona/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este grupo de pacientes será submetido à colocação de bloqueios da fáscia peitoral intercostal guiados por US.
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Os blocos PIF serão colocados na conclusão da cirurgia com os campos cirúrgicos colocados.
Os bloqueios são realizados com transdutor linear de alta frequência com técnica asséptica.
A sonda de ultrassom é colocada longitudinalmente a 3 cm do esterno no nível do 4º-6º espaço intercostal.
Usando uma abordagem no plano, uma agulha ecogênica será avançada no plano fascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais externos.
Cateteres de bloqueio de nervo periférico serão então inseridos e fixados à superfície da pele com tegaderm.
Para pacientes com peso superior a 70 kg, serão administrados 20 mL de ropivacaína a 0,5%.
Isso será reduzido para 15mL por lado para pacientes com peso inferior a 70 kg.
Uma bomba CADD™ será conectada a cada cateter e programada para fornecer bolus de 20 mL de ropivacaína 0,2% a partir da 2ª hora de pós-operatório. Os bolus serão escalonados a cada 2 horas em lados alternados até a 24ª hora.
Os cateteres serão removidos 24 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão o mesmo manejo da analgesia intraoperatória.
Um bloqueio PIF não será realizado, em vez disso, um cateter de bloqueio de nervo periférico será preso à superfície da pele e conectado a uma bomba CADD™.
Como o cateter é fixado na superfície da pele, os pacientes do grupo controle não serão expostos aos riscos da colocação do bloqueio do nervo periférico.
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Os pacientes do grupo controle receberão o mesmo manejo da analgesia intraoperatória.
Um bloqueio PIF não será realizado, em vez disso, um cateter de bloqueio de nervo periférico será preso à superfície da pele e conectado a uma bomba CADD™.
Como o cateter é fixado na superfície da pele, os pacientes do grupo controle não serão expostos aos riscos da colocação do bloqueio do nervo periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 12 horas
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Consumo cumulativo de opioides em miligramas de morfina nas primeiras 12 horas após a cirurgia.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Quantidade de opioide consumido em 24 horas
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24 horas pós-operatório
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Tempo para extubação
Prazo: 24 horas
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Tempo até que o ETT seja removido no pós-operatório.
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24 horas
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Pontuação de dor
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório
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Pontuação da dor conforme relatado usando a escala de classificação numérica
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A cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 2 semanas
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Tempo de permanência na UTI
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2 semanas
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 4 semanas
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Até a alta hospitalar
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4 semanas
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Efeitos da toxicidade sistêmica do anestésico local
Prazo: 24 horas
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Como evidenciado por: zumbido, dormência perioral, sabor metálico
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Lam, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00114968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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