- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05146453
Стернотомии и межреберные фасциальные блокады в ускоренной кардиоанестезиологии (SPIFFY)
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, помогает ли регионарный блок, помещенный с каждой стороны разреза после операции, облегчить боль. Блоки межреберной фасции под ультразвуковым контролем будут помещены в конце операции после наложения повязок. Пациенты будут лежать на спине с надетыми хирургическими простынями. Блокады выполняются с использованием высокочастотного линейного датчика в асептических условиях. Исследователи предполагают, что размещение блоков PIF и катетеров уменьшит острую послеоперационную боль после срединной стернотомии у пациентов с ускоренной кардиохирургией по сравнению с текущим стандартом лечения.
По завершении операции врач установит блок грудно-межреберной фасциальной плоскости с ультразвуковым контролем на двусторонней основе. Они также оставят катетер, похожий на маленькую капельницу, между слоями мышц, куда поступает замораживающее лекарство. Это позволит исследователям давать больше замораживающих препаратов в течение первых 24 часов после операции. Замораживающее лекарство блокирует передачу болевых сигналов в мозг от разреза, что может помочь участникам меньшего количества наркотиков после операции.
Некоторые исследования этой блокады показывают тенденцию к уменьшению боли, но использование катетера для повторного введения замораживающих препаратов не изучалось. Исследователи надеются показать, что этот региональный блок означает, что участникам требуется меньше опиоидов (наркотиков) в первые 2 дня после операции на сердце.
Для того, чтобы увидеть, полезен ли региональный блок, будут две группы участников исследования. Обе группы получат инфузионные катетеры, покрытые непрозрачными повязками, однако одна группа получит исследуемый препарат (ропивакаин), а другая — нет (плацебо). Чтобы снизить риски для участников группы плацебо, этим участникам будет прикреплен катетер к поверхности кожи под непрозрачной повязкой. Это создаст иллюзию размещения блока без риска протыкания кожи иглой. Обеим группам по-прежнему будут давать обезболивающие внутривенно или перорально по мере необходимости после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая послеоперационная боль в местах срединной стернотомии часто встречается у кардиохирургических пациентов. Неадекватный контроль острой боли может привести к симпатической активации, гемодинамическим последствиям, нарушению дыхания, делирию и способствует развитию хронической боли. Парентеральные опиоиды долгое время были в авангарде периоперационного обезболивания у кардиохирургических пациентов, исторически в больших внутривенных дозах. С появлением ускоренной сердечной анестезии (FTCA), которая подчеркивает сокращение периодов послеоперационной искусственной вентиляции легких, пребывания в отделении интенсивной терапии и общих затрат на здравоохранение; необходимы новые стратегии лечения послеоперационной боли у кардиохирургических пациентов. Стратегии, ориентированные на опиоиды, способствуют возникновению многих побочных эффектов, включая седативный эффект, спутанность сознания, апноэ, тошноту, рвоту и кишечную непроходимость, что может помешать эффективному быстрому отслеживанию таких пациентов.
FTCA подчеркнула потенциал регионарных анестезиологических методов, которые революционизируют послеоперационную кардиохирургическую помощь. Хотя торакальная эпидуральная анальгезия обеспечивает превосходное обезболивание боли после стернотомии, небольшой, но катастрофический риск эпидуральной гематомы у гепаринизированных пациентов не позволяет ей стать стандартом лечения. За последнее десятилетие были разработаны различные блоки грудной стенки, и было показано, что они приносят пользу пациентам, поступающим для операций на торакальной или молочной железе, а также стернотомии. Из них блоки грудной стенки в фасциальной плоскости имеют преимущества, заключающиеся в простоте использования ультразвукового оборудования и низкой частоте осложнений.
Одной из таких блокад является блокада грудно-межреберной фасции (PIF), которая была впервые описана в 2014 году как обезболивающее дополнение к операциям на груди. При этой блокаде фасциальную плоскость между большой грудной и внутренними межреберными мышцами инфильтрируют местным анестетиком с целью анестезии передних кожных ветвей межреберных нервов, тем самым обеспечивая обезболивание передней грудной стенки от Т2 до Т6 с помощью однократной инъекции. Блок можно установить под ультразвуковым контролем в положении пациента лежа на спине, что упрощает его размещение в операционной или в качестве спасательного блока в реанимационном отделении реанимации и реанимации. Несмотря на более высокие объемы местного анестетика, необходимые для плоской блокады такого типа, предыдущие исследования показали, что уровни местного анестетика в сыворотке остаются значительно ниже токсического диапазона I,J. Инъекция в фасциальную плоскость обеспечивает превосходное распространение местного анестетика по нескольким межреберным промежуткам, исключая необходимость повторных инъекций. Это также открывает пространство для размещения катетера, что обеспечивает возможность более длительного обезболивания у послеоперационных пациентов. Несмотря на то, что блокады PIF позволяют избежать гемодинамических побочных эффектов и риска нейроаксиальных осложнений, связанных с торакальными эпидуральными и паравертебральными катетерами, они не лишены риска. Эти риски включают потенциальный гемоторакс, пневмоторакс, гематому стенки грудной клетки, системную токсичность местных анестетиков и инфекцию в области хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, поступившие в Институт сердца им. Мазанковского для проведения операций посредством полной срединной стернотомии, т. е. аортокоронарного шунтирования и/или пластики или замены одного клапана, которые, как ожидается, станут кандидатами на ускоренное лечение после операции.
- пациенты, которым запланировано шунтирование сердца и/или операция на одном клапане, требующая искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Нестабильное или флюктуирующее состояние сердца (острый ИМ, СН, тампонада, диссекция типа А, продолжающаяся рефрактерная аритмия, ФВ ЛЖ <40%, протокол массивных трансфузий, восстановление искусственного кровообращения или другой механической поддержки)
- Альтернативный хирургический доступ (например, торакотомия, министернотомия)
- Повторная стернотомия или экстренная операция
- Беременность или лактация
- Возраст <18
- Хроническая боль
- Толерантность к опиоидам
- Активное расстройство злоупотребления алкоголем, IVDU или употребление каннабиса> 1 г / день
- Аллергия на местные анестетики
- Невозможность дать информированное согласие
- Высокие дозы стероидов перед операцией (>10 мг преднизолона/день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Этой группе пациентов будет проведена блокада грудно-межреберной фасции под контролем УЗИ.
|
Блоки PIF будут размещены в конце операции с установленными хирургическими простынями.
Блокады выполняются с использованием высокочастотного линейного датчика в асептических условиях.
Ультразвуковой датчик располагают продольно в 3 см от грудины на уровне 4-6 межреберья.
Используя плоскостной доступ, эхогенную иглу продвигают в фасциальную плоскость между большой грудной и наружными межреберными мышцами.
Затем вводятся катетеры для блокады периферических нервов, которые закрепляются на поверхности кожи с помощью тегадерма.
Пациентам с массой тела более 70 кг вводят 20 мл 0,5% ропивакаина.
Это будет уменьшено до 15 мл на сторону для пациентов с массой тела менее 70 кг.
Помпа CADD™ будет подсоединена к каждому катетеру и запрограммирована на введение 20 мл болюсов 0,2% ропивакаина, начиная со 2-го часа после операции. Болюсы будут вводить каждые 2 часа в разные стороны до 24-го часа.
Катетеры будут удалены через 24 часа после операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты контрольной группы получат такое же интраоперационное обезболивание.
Блокада PIF не будет выполняться, вместо этого катетер для блокады периферических нервов будет прикреплен к поверхности кожи и подключен к насосу CADD™.
Поскольку катетер приклеивается к поверхности кожи, пациенты контрольной группы не подвергаются риску блокады периферических нервов.
|
Пациенты контрольной группы получат такое же интраоперационное обезболивание.
Блокада PIF не будет выполняться, вместо этого катетер для блокады периферических нервов будет прикреплен к поверхности кожи и подключен к насосу CADD™.
Поскольку катетер приклеивается к поверхности кожи, пациенты контрольной группы не подвергаются риску блокады периферических нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 часов
|
Кумулятивное потребление опиоидов в миллиграммах морфина в первые 12 часов после операции.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество опиоидов, потребляемых за 24 часа
|
24 часа после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до удаления ЭТТ после операции.
|
24 часа
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 24 часов после операции
|
Оценка боли по числовой шкале оценки
|
Каждые 6 часов в течение 24 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
2 недели
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
До выписки из стационара
|
4 недели
|
|
Эффекты системной токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
О чем свидетельствуют: шум в ушах, периоральное онемение, металлический привкус
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wing Lam, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00114968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .