Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sternotomier og PectoIntercostal Fascia Blocks i Fast-Track Cardiac Anesthesiology (SPIFFY)

11. desember 2023 oppdatert av: University of Alberta

Denne studien ser på om en regional blokk plassert på hver side av snittet etter operasjonen hjelper med smertelindring. Ultralydveilede pektointerkostale fascieblokker vil bli plassert ved avslutningen av operasjonen etter påføring av bandasjer. Pasientene vil være i ryggleie med de kirurgiske gardinene på plass. Blokkene utføres ved hjelp av en høyfrekvent lineær transduser med aseptisk teknikk. Etterforskerne antar at plassering av PIF-blokker og katetre vil redusere akutte postoperative smerter fra midtlinjesternotomi hos raske hjertekirurgipasienter sammenlignet med gjeldende behandlingsstandard.

En lege vil plassere en ultralydstyrte pekto-interkostale fascieplanblokker bilateralt ved avslutningen av operasjonen. De vil også etterlate et kateter, som ligner på en liten IV, mellom muskellagene der frysemedisinen går. Dette vil la etterforskerne gi mer frysemedisin i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Den frysende medisinen blokkerer smertesignalene fra å reise til hjernen din fra snittet ditt, noe som kan hjelpe deltakerne å trenge færre narkotiske midler etter operasjonen.

Noe av forskningen på denne blokken viser en trend mot redusert smerte, men bruken av et kateter for å tillate gjentatte doser av frysemedisin er ikke studert. Etterforskerne håper å vise at denne regionale blokkeringen betyr at deltakerne trenger mindre opioider (narkotika) de første 2 dagene etter hjerteoperasjonen.

For å se om den regionale blokken er nyttig vil det være to grupper av studiedeltakere. Begge gruppene vil motta infusjonskatetre dekket med ugjennomsiktige bandasjer, men en gruppe vil motta studiemedisinen (ropivakain) og den andre ikke (placebo). For å redusere risikoen for deltakere i placebogruppen, vil disse deltakerne ha et kateter teipet til hudoverflaten under en ugjennomsiktig bandasje. Dette vil gi en illusjon av blokkplassering uten risiko for at en nål stikker gjennom huden. Begge gruppene vil fortsatt få smertestillende medisiner intravenøst ​​eller gjennom munnen etter behov etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt postoperativ smerte ved median sternotomisteder er vanlig hos pasienter med hjertekirurgi. Utilstrekkelig kontroll av akutte smerter kan føre til sympatisk aktivering, hemodynamiske følgetilstander, respiratorisk kompromittering, delirium og bidrar til utvikling av kronisk smerte. Foreldreopioider har lenge vært i forkant av perioperativ smertebehandling for hjertekirurgipasienter, historisk sett i store intravenøse doser. Med utbruddet av fast-track hjerteanestesi (FTCA) som legger vekt på reduserte perioder med postoperativ mekanisk ventilasjon, intensivavdelingsopphold og totale helsekostnader; nye strategier for å håndtere postoperative smerter hos pasienter med hjertekirurgi er nødvendig. Opioidfokuserte strategier bidrar til mange bivirkninger, inkludert sedasjon, forvirring, apné, kvalme, brekninger og ileusF , som kan forhindre effektiv rask sporing av disse pasientene.

FTCA har fremhevet potensialet for regionale anestesiteknikker for å revolusjonere postoperativ hjertekirurgi. Selv om thorax epidural analgesi tilbyr utmerket analgesi for poststernotomi smerte, har den lille, men katastrofale risikoen for epidural hematom hos hepariniserte pasienter hindret den i å bli standardbehandling. I løpet av det siste tiåret har forskjellige thoraxveggblokker blitt utviklet og vist seg å være til fordel for pasienter som presenterer for thorax- eller brystoperasjoner, og sternotomier. Av disse tilbyr fascialplan thoraxveggblokker fordelene ved å være enkle å utføre ultralydutstyr og ha lave komplikasjonsfrekvenser.

En slik blokk er pectointercostal fascia (PIF) blokken som først ble beskrevet i 2014 som et smertestillende tillegg for brystprosedyrer. I denne blokken infiltreres fascieplanet mellom pectoralis major og indre interkostalmuskulatur med lokalbedøvelse med sikte på å bedøve de fremre kutane grenene av interkostalnervene, og dermed gi analgesi til den fremre brystveggen fra T2 til T6 med en enkelt injeksjon. Blokken kan plasseres med ultralydveiledning med pasienten i ryggleie - noe som gjør den enkel å plassere på operasjonsstuen eller som redningsblokk i CVICU. Til tross for de høyere volumene av lokalbedøvelse som kreves for en planblokk av denne art, har tidligere studier vist at serumnivåene av lokalbedøvelse forblir godt under det toksiske områdetI,J. Injeksjon i fascieplanet tillater utmerket spredning av lokalbedøvelse langs flere ribber, noe som utelukker behovet for flere injeksjoner. Det åpner også plass for plassering av et kateter og gir dermed muligheten for langvarig analgesi hos postoperative pasienter. Mens PIF-blokker unngår de hemodynamiske bivirkningene og risikoen for nevraksiale komplikasjoner forbundet med thorax epidural og paravertebrale katetre, er de ikke uten risiko. Disse risikoene inkluderer potensiell hemothorax, pneumothorax, brystvegghematom, systemisk toksisitet for lokalbedøvelse og infeksjon på operasjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som presenterer til Mazankowski Heart Institute for operasjoner via full midtlinjesternotomi, dvs.: koronararterie-bypass-transplantasjon og/eller reparasjon av enkeltklaff eller utskifting av enkeltklaff, som forventes å være fast-track-kandidater postoperativt.
  • pasienter som er planlagt for hjerte-bypass-transplantasjon og/eller enkeltventilkirurgi som krever kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller fluktuerende hjertetilstand (akutt MI, HF, tamponade, type A-disseksjon, pågående refraktær arytmi, LVEF <40 %, massiv transfusjonsprotokoll, gjeninnføring av CPB eller annen mekanisk støtte)
  • Alternativ kirurgisk tilnærming (f.eks. torakotomi, mini sternotomi)
  • Gjenta sternotomi eller nødoperasjon
  • Graviditet eller amming
  • Alder <18
  • Kronisk smerte
  • Toleranse for opioider
  • Aktiv alkoholmisbruksforstyrrelse, IVDU eller cannabisbruk >1g/d
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Høye doser steroider preoperativt (>10 mg prednison/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå plassering av US-guidede pektointerkostale fascieblokker.
PIF-blokker vil bli plassert ved avslutningen av operasjonen med kirurgiske gardiner på plass. Blokkene utføres ved hjelp av en høyfrekvent lineær transduser med aseptisk teknikk. Ultralydsonden plasseres på langs 3 cm fra brystbenet i nivå med 4.-6. interkostalrom. Ved å bruke en in-plane-tilnærming vil en ekkogen nål føres inn i fascieplanet mellom pectoralis major og de eksterne interkostale musklene. Perifere nerveblokk-katetre vil da settes inn og festes til hudoverflaten med tegaderm. For pasienter som veier over 70 kg, vil 20 ml 0,5 % ropivakain bli administrert. Dette vil reduseres til 15 ml per side for pasienter som veier mindre enn 70 kg. En CADD™-pumpe vil bli koblet til hvert kateter og programmert til å levere 20 ml bolus med ropivakain 0,2 % fra og med postoperativ time 2. Bolusene vil bli forskjøvet hver 2. time på alternative sider frem til time 24. Katetrene vil bli fjernet 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • perifer nerveblokk
  • regional anestesi
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppepasientene vil få samme intraoperative analgesibehandling. En PIF-blokkering vil ikke bli utført, i stedet vil et perifert nerveblokk-kateter festes til hudoverflaten og kobles til en CADD™-pumpe. Ettersom kateteret er teipet til hudoverflaten, vil pasientene i kontrollgruppen ikke bli utsatt for risikoen for plassering av perifer nerveblokk.
Kontrollgruppepasientene vil få samme intraoperative analgesibehandling. En PIF-blokkering vil ikke bli utført, i stedet vil et perifert nerveblokk-kateter festes til hudoverflaten og kobles til en CADD™-pumpe. Ettersom kateteret er teipet til hudoverflaten, vil pasientene i kontrollgruppen ikke bli utsatt for risikoen for plassering av perifer nerveblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer
Kumulativt opioidforbruk i milligram morfin de første 12 timene etter operasjonen.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Mengde opioid konsumert i løpet av 24 timer
24 timer etter operasjonen
Tid for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
Tid til ETT fjernes postoperativt.
24 timer
Smertescore
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer postoperativt
Smertescore som rapportert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen
Hver 6. time i 24 timer postoperativt
ICU liggetid
Tidsramme: 2 uker
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
2 uker
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: 4 uker
Frem til utskrivning fra sykehus
4 uker
Lokalbedøvelse systemiske toksisitetseffekter
Tidsramme: 24 timer
Som bevist av: tinnitus, perioral nummenhet, metallisk smak
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wing Lam, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Pectointercostal fascia blokker

3
Abonnere