- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05146453
Sternotomier og PectoIntercostal Fascia Blocks i Fast-Track Cardiac Anesthesiology (SPIFFY)
Denne studien ser på om en regional blokk plassert på hver side av snittet etter operasjonen hjelper med smertelindring. Ultralydveilede pektointerkostale fascieblokker vil bli plassert ved avslutningen av operasjonen etter påføring av bandasjer. Pasientene vil være i ryggleie med de kirurgiske gardinene på plass. Blokkene utføres ved hjelp av en høyfrekvent lineær transduser med aseptisk teknikk. Etterforskerne antar at plassering av PIF-blokker og katetre vil redusere akutte postoperative smerter fra midtlinjesternotomi hos raske hjertekirurgipasienter sammenlignet med gjeldende behandlingsstandard.
En lege vil plassere en ultralydstyrte pekto-interkostale fascieplanblokker bilateralt ved avslutningen av operasjonen. De vil også etterlate et kateter, som ligner på en liten IV, mellom muskellagene der frysemedisinen går. Dette vil la etterforskerne gi mer frysemedisin i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Den frysende medisinen blokkerer smertesignalene fra å reise til hjernen din fra snittet ditt, noe som kan hjelpe deltakerne å trenge færre narkotiske midler etter operasjonen.
Noe av forskningen på denne blokken viser en trend mot redusert smerte, men bruken av et kateter for å tillate gjentatte doser av frysemedisin er ikke studert. Etterforskerne håper å vise at denne regionale blokkeringen betyr at deltakerne trenger mindre opioider (narkotika) de første 2 dagene etter hjerteoperasjonen.
For å se om den regionale blokken er nyttig vil det være to grupper av studiedeltakere. Begge gruppene vil motta infusjonskatetre dekket med ugjennomsiktige bandasjer, men en gruppe vil motta studiemedisinen (ropivakain) og den andre ikke (placebo). For å redusere risikoen for deltakere i placebogruppen, vil disse deltakerne ha et kateter teipet til hudoverflaten under en ugjennomsiktig bandasje. Dette vil gi en illusjon av blokkplassering uten risiko for at en nål stikker gjennom huden. Begge gruppene vil fortsatt få smertestillende medisiner intravenøst eller gjennom munnen etter behov etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt postoperativ smerte ved median sternotomisteder er vanlig hos pasienter med hjertekirurgi. Utilstrekkelig kontroll av akutte smerter kan føre til sympatisk aktivering, hemodynamiske følgetilstander, respiratorisk kompromittering, delirium og bidrar til utvikling av kronisk smerte. Foreldreopioider har lenge vært i forkant av perioperativ smertebehandling for hjertekirurgipasienter, historisk sett i store intravenøse doser. Med utbruddet av fast-track hjerteanestesi (FTCA) som legger vekt på reduserte perioder med postoperativ mekanisk ventilasjon, intensivavdelingsopphold og totale helsekostnader; nye strategier for å håndtere postoperative smerter hos pasienter med hjertekirurgi er nødvendig. Opioidfokuserte strategier bidrar til mange bivirkninger, inkludert sedasjon, forvirring, apné, kvalme, brekninger og ileusF , som kan forhindre effektiv rask sporing av disse pasientene.
FTCA har fremhevet potensialet for regionale anestesiteknikker for å revolusjonere postoperativ hjertekirurgi. Selv om thorax epidural analgesi tilbyr utmerket analgesi for poststernotomi smerte, har den lille, men katastrofale risikoen for epidural hematom hos hepariniserte pasienter hindret den i å bli standardbehandling. I løpet av det siste tiåret har forskjellige thoraxveggblokker blitt utviklet og vist seg å være til fordel for pasienter som presenterer for thorax- eller brystoperasjoner, og sternotomier. Av disse tilbyr fascialplan thoraxveggblokker fordelene ved å være enkle å utføre ultralydutstyr og ha lave komplikasjonsfrekvenser.
En slik blokk er pectointercostal fascia (PIF) blokken som først ble beskrevet i 2014 som et smertestillende tillegg for brystprosedyrer. I denne blokken infiltreres fascieplanet mellom pectoralis major og indre interkostalmuskulatur med lokalbedøvelse med sikte på å bedøve de fremre kutane grenene av interkostalnervene, og dermed gi analgesi til den fremre brystveggen fra T2 til T6 med en enkelt injeksjon. Blokken kan plasseres med ultralydveiledning med pasienten i ryggleie - noe som gjør den enkel å plassere på operasjonsstuen eller som redningsblokk i CVICU. Til tross for de høyere volumene av lokalbedøvelse som kreves for en planblokk av denne art, har tidligere studier vist at serumnivåene av lokalbedøvelse forblir godt under det toksiske områdetI,J. Injeksjon i fascieplanet tillater utmerket spredning av lokalbedøvelse langs flere ribber, noe som utelukker behovet for flere injeksjoner. Det åpner også plass for plassering av et kateter og gir dermed muligheten for langvarig analgesi hos postoperative pasienter. Mens PIF-blokker unngår de hemodynamiske bivirkningene og risikoen for nevraksiale komplikasjoner forbundet med thorax epidural og paravertebrale katetre, er de ikke uten risiko. Disse risikoene inkluderer potensiell hemothorax, pneumothorax, brystvegghematom, systemisk toksisitet for lokalbedøvelse og infeksjon på operasjonsstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som presenterer til Mazankowski Heart Institute for operasjoner via full midtlinjesternotomi, dvs.: koronararterie-bypass-transplantasjon og/eller reparasjon av enkeltklaff eller utskifting av enkeltklaff, som forventes å være fast-track-kandidater postoperativt.
- pasienter som er planlagt for hjerte-bypass-transplantasjon og/eller enkeltventilkirurgi som krever kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller fluktuerende hjertetilstand (akutt MI, HF, tamponade, type A-disseksjon, pågående refraktær arytmi, LVEF <40 %, massiv transfusjonsprotokoll, gjeninnføring av CPB eller annen mekanisk støtte)
- Alternativ kirurgisk tilnærming (f.eks. torakotomi, mini sternotomi)
- Gjenta sternotomi eller nødoperasjon
- Graviditet eller amming
- Alder <18
- Kronisk smerte
- Toleranse for opioider
- Aktiv alkoholmisbruksforstyrrelse, IVDU eller cannabisbruk >1g/d
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Høye doser steroider preoperativt (>10 mg prednison/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå plassering av US-guidede pektointerkostale fascieblokker.
|
PIF-blokker vil bli plassert ved avslutningen av operasjonen med kirurgiske gardiner på plass.
Blokkene utføres ved hjelp av en høyfrekvent lineær transduser med aseptisk teknikk.
Ultralydsonden plasseres på langs 3 cm fra brystbenet i nivå med 4.-6. interkostalrom.
Ved å bruke en in-plane-tilnærming vil en ekkogen nål føres inn i fascieplanet mellom pectoralis major og de eksterne interkostale musklene.
Perifere nerveblokk-katetre vil da settes inn og festes til hudoverflaten med tegaderm.
For pasienter som veier over 70 kg, vil 20 ml 0,5 % ropivakain bli administrert.
Dette vil reduseres til 15 ml per side for pasienter som veier mindre enn 70 kg.
En CADD™-pumpe vil bli koblet til hvert kateter og programmert til å levere 20 ml bolus med ropivakain 0,2 % fra og med postoperativ time 2. Bolusene vil bli forskjøvet hver 2. time på alternative sider frem til time 24.
Katetrene vil bli fjernet 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppepasientene vil få samme intraoperative analgesibehandling.
En PIF-blokkering vil ikke bli utført, i stedet vil et perifert nerveblokk-kateter festes til hudoverflaten og kobles til en CADD™-pumpe.
Ettersom kateteret er teipet til hudoverflaten, vil pasientene i kontrollgruppen ikke bli utsatt for risikoen for plassering av perifer nerveblokk.
|
Kontrollgruppepasientene vil få samme intraoperative analgesibehandling.
En PIF-blokkering vil ikke bli utført, i stedet vil et perifert nerveblokk-kateter festes til hudoverflaten og kobles til en CADD™-pumpe.
Ettersom kateteret er teipet til hudoverflaten, vil pasientene i kontrollgruppen ikke bli utsatt for risikoen for plassering av perifer nerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer
|
Kumulativt opioidforbruk i milligram morfin de første 12 timene etter operasjonen.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Mengde opioid konsumert i løpet av 24 timer
|
24 timer etter operasjonen
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til ETT fjernes postoperativt.
|
24 timer
|
Smertescore
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer postoperativt
|
Smertescore som rapportert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen
|
Hver 6. time i 24 timer postoperativt
|
ICU liggetid
Tidsramme: 2 uker
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
2 uker
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: 4 uker
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
4 uker
|
Lokalbedøvelse systemiske toksisitetseffekter
Tidsramme: 24 timer
|
Som bevist av: tinnitus, perioral nummenhet, metallisk smak
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Lam, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00114968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Pectointercostal fascia blokker
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Cukurova UniversityRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåParasternal interkostal nerveblokk