- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05146453
Sternotomien und pektointerkostale Faszienblöcke in der Fast-Track-Herzanästhesiologie (SPIFFY)
Diese Studie untersucht, ob ein regionaler Block, der nach der Operation auf jeder Seite des Einschnitts platziert wird, bei der Schmerzlinderung hilft. Am Ende der Operation werden nach dem Anlegen von Verbänden ultraschallgeführte pectointerkostale Faszienblöcke platziert. Die Patienten befinden sich in Rückenlage mit angelegten OP-Abdeckungen. Die Blöcke werden unter Verwendung eines linearen Hochfrequenzwandlers mit aseptischer Technik durchgeführt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Platzierung von PIF-Blöcken und -Kathetern die akuten postoperativen Schmerzen nach der Mittellinien-Sternotomie bei Patienten mit Fast-Track-Herzchirurgie im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard verringern wird.
Ein Arzt wird am Ende der Operation einen ultraschallgeführten Block auf der Pecto-Interkostal-Faszienebene bilateral platzieren. Sie werden auch einen Katheter, ähnlich einer kleinen Infusion, zwischen den Muskelschichten lassen, wo das Gefriermedikament hinkommt. Dadurch können die Ermittler in den ersten 24 Stunden nach der Operation mehr Gefriermedikamente verabreichen. Das Gefriermedikament blockiert die Übertragung der Schmerzsignale von Ihrem Schnitt zu Ihrem Gehirn, was den Teilnehmern helfen könnte, nach der Operation weniger Betäubungsmittel zu benötigen.
Einige der Forschungsergebnisse zu dieser Blockade zeigen einen Trend zu weniger Schmerzen, aber die Verwendung eines Katheters, um wiederholte Dosen von Gefriermedikamenten zu ermöglichen, wurde nicht untersucht. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass diese regionale Blockade dazu führt, dass die Teilnehmer in den ersten 2 Tagen nach ihrer Herzoperation weniger Opioide (Betäubungsmittel) benötigen.
Um zu sehen, ob der regionale Block hilfreich ist, wird es zwei Gruppen von Studienteilnehmern geben. Beide Gruppen erhalten Infusionskatheter, die mit undurchsichtigen Verbänden bedeckt sind, jedoch erhält eine Gruppe das Studienmedikament (Ropivacain) und die andere nicht (Placebo). Um die Risiken für die Teilnehmer der Placebogruppe zu verringern, wird diesen Teilnehmern ein Katheter unter einem undurchsichtigen Verband auf die Hautoberfläche geklebt. Dies erweckt die Illusion einer Blockplatzierung ohne das Risiko, dass eine Nadel durch die Haut sticht. Beide Gruppen erhalten nach Bedarf nach der Operation weiterhin Schmerzmittel intravenös oder oral.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute postoperative Schmerzen an medianen Sternotomiestellen sind bei herzchirurgischen Patienten häufig. Unzureichende Kontrolle akuter Schmerzen kann zu sympathischer Aktivierung, hämodynamischen Folgeerscheinungen, respiratorischer Beeinträchtigung, Delirium führen und trägt zur Entwicklung chronischer Schmerzen bei. Elterliche Opioide stehen seit langem an vorderster Front der perioperativen Schmerzbehandlung von Herzchirurgiepatienten, historisch in großen intravenösen Dosen. Mit dem Beginn der Fast-Track-Herzanästhesie (FTCA), die kürzere Perioden postoperativer mechanischer Beatmung, Aufenthalt auf der Intensivstation und allgemeine Gesundheitskosten betont; Neue Strategien für das Management postoperativer Schmerzen bei kardiochirurgischen Patienten sind erforderlich. Auf Opioide fokussierte Strategien tragen zu vielen Nebenwirkungen bei, einschließlich Sedierung, Verwirrtheit, Apnoe, Übelkeit, Erbrechen und IleusF, was eine effektive schnelle Verfolgung dieser Patienten verhindern kann.
Die FTCA hat das Potenzial regionaler Anästhesietechniken zur Revolutionierung der postoperativen Herzchirurgie hervorgehoben. Obwohl die thorakale Epiduralanalgesie eine hervorragende Analgesie für Schmerzen nach Sternotomie bietet, hat das geringe, aber katastrophale Risiko eines epiduralen Hämatoms bei heparinisierten Patienten sie daran gehindert, Standardbehandlung zu werden. In den letzten zehn Jahren wurden verschiedene Thoraxwandblöcke entwickelt, von denen gezeigt wurde, dass sie Patienten zugute kommen, die sich für Thorax- oder Brustoperationen und Sternotomien vorstellen. Von diesen bieten Thoraxwandblöcke in der Faszienebene die Vorteile, dass sie mit Ultraschallgeräten einfach durchzuführen sind und geringe Komplikationsraten aufweisen.
Eine solche Blockade ist die Pectointerkostalfaszie (PIF)-Blockade, die erstmals 2014 als analgetische Ergänzung für Brusteingriffe beschrieben wurde. Bei dieser Blockade wird die Faszienebene zwischen M. pectoralis major und M. intercostalis intercostalis mit Lokalanästhetikum infiltriert mit dem Ziel, die vorderen Hautäste der Interkostalnerven zu betäuben und so mit einer einzigen Injektion eine Analgesie der vorderen Brustwand von T2 bis T6 zu erreichen. Der Block kann unter Ultraschallkontrolle beim Patienten in Rückenlage platziert werden, wodurch er einfach im Operationssaal oder als Rettungsblock in der CVICU platziert werden kann. Trotz der höheren Mengen an Lokalanästhetikum, die für einen Planblock dieser Art erforderlich sind, haben frühere Studien gezeigt, dass die Serumspiegel des Lokalanästhetikums deutlich unterhalb des toxischen Bereichs bleibenI,J. Die Injektion in die Faszienebene ermöglicht eine hervorragende Verteilung des Lokalanästhetikums entlang mehrerer Rippenräume, wodurch die Notwendigkeit mehrerer Injektionen ausgeschlossen wird. Es öffnet auch einen Raum für die Platzierung eines Katheters und bietet so die Option einer längerfristigen Analgesie bei postoperativen Patienten. Während PIF-Blöcke die hämodynamischen Nebenwirkungen und das Risiko von neuraxialen Komplikationen im Zusammenhang mit thorakalen Epiduralkathetern und paravertebralen Kathetern vermeiden, sind sie nicht ohne Risiko. Zu diesen Risiken gehören potenzieller Hämatothorax, Pneumothorax, Brustwandhämatom, systemische Toxizität von Lokalanästhetika und Infektionen an der Operationsstelle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die sich im Mazankowski Heart Institute für Operationen über eine vollständige Mittellinien-Sternotomie vorstellen, d. h.: Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Einzelklappenreparatur oder Einzelklappenersatz, von denen erwartet wird, dass sie postoperativ Fast-Track-Kandidaten sind.
- Patienten, bei denen eine kardiopulmonale Bypass-Operation und/oder eine Einzelklappenoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler oder schwankender Herzzustand (akuter MI, Herzinsuffizienz, Tamponade, Typ-A-Dissektion, anhaltende refraktäre Arrhythmie, LVEF <40 %, Massivtransfusionsprotokoll, Wiedereinführung von CPB oder andere mechanische Unterstützung)
- Alternativer chirurgischer Zugang (z. Thorakotomie, Mini-Sternotomie)
- Wiederholen Sie die Sternotomie oder Notfalloperation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alter <18
- Chronischer Schmerz
- Toleranz gegenüber Opioiden
- Aktiver Alkoholmissbrauch, IVDU oder Cannabiskonsum > 1 g/d
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hohe Dosen von Steroiden präoperativ (>10 mg Prednison/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Bei dieser Patientengruppe werden US-geführte pektointerkostale Faszienblöcke eingesetzt.
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PIF-Blöcke werden am Ende der Operation mit angelegten Operationstüchern platziert.
Die Blöcke werden unter Verwendung eines linearen Hochfrequenzwandlers mit aseptischer Technik durchgeführt.
Die Ultraschallsonde wird längs 3 cm vom Brustbein entfernt auf Höhe des 4.-6. Interkostalraumes platziert.
Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine echogene Nadel in die Faszienebene zwischen Pectoralis major und den äußeren Interkostalmuskeln vorgeschoben.
Periphere Nervenblockadekatheter werden dann eingeführt und mit Tegaderm an der Hautoberfläche befestigt.
Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg werden 20 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht.
Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 70 kg wird diese auf 15 ml pro Seite reduziert.
Eine CADD™-Pumpe wird an jeden Katheter angeschlossen und so programmiert, dass ab der 2. postoperativen Stunde 20-ml-Boli von Ropivacain 0,2 % abgegeben werden. Die Boli werden alle 2 Stunden auf abwechselnden Seiten bis Stunde 24 gestaffelt.
Die Katheter werden 24 Stunden nach der Operation entfernt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten das gleiche intraoperative Analgesiemanagement.
Es wird keine PIF-Blockade durchgeführt, stattdessen wird ein peripherer Nervenblockadekatheter an der Hautoberfläche befestigt und mit einer CADD™-Pumpe verbunden.
Da der Katheter auf die Hautoberfläche geklebt wird, sind die Patienten der Kontrollgruppe nicht den Risiken einer peripheren Nervenblockade ausgesetzt.
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Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten das gleiche intraoperative Analgesiemanagement.
Es wird keine PIF-Blockade durchgeführt, stattdessen wird ein peripherer Nervenblockadekatheter an der Hautoberfläche befestigt und mit einer CADD™-Pumpe verbunden.
Da der Katheter auf die Hautoberfläche geklebt wird, sind die Patienten der Kontrollgruppe nicht den Risiken einer peripheren Nervenblockade ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden
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Kumulierter Opioidverbrauch in Milligramm Morphin in den ersten 12 Stunden nach der Operation.
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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In 24 Stunden konsumierte Opioidmenge
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24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur postoperativen Entfernung des ETT.
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24 Stunden
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore, wie unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala angegeben
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Alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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2 Wochen
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Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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4 Wochen
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Systemische Toxizitätswirkungen von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wie belegt durch: Tinnitus, periorale Taubheit, metallischer Geschmack
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wing Lam, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00114968
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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