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Sternotomien und pektointerkostale Faszienblöcke in der Fast-Track-Herzanästhesiologie (SPIFFY)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Diese Studie untersucht, ob ein regionaler Block, der nach der Operation auf jeder Seite des Einschnitts platziert wird, bei der Schmerzlinderung hilft. Am Ende der Operation werden nach dem Anlegen von Verbänden ultraschallgeführte pectointerkostale Faszienblöcke platziert. Die Patienten befinden sich in Rückenlage mit angelegten OP-Abdeckungen. Die Blöcke werden unter Verwendung eines linearen Hochfrequenzwandlers mit aseptischer Technik durchgeführt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Platzierung von PIF-Blöcken und -Kathetern die akuten postoperativen Schmerzen nach der Mittellinien-Sternotomie bei Patienten mit Fast-Track-Herzchirurgie im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard verringern wird.

Ein Arzt wird am Ende der Operation einen ultraschallgeführten Block auf der Pecto-Interkostal-Faszienebene bilateral platzieren. Sie werden auch einen Katheter, ähnlich einer kleinen Infusion, zwischen den Muskelschichten lassen, wo das Gefriermedikament hinkommt. Dadurch können die Ermittler in den ersten 24 Stunden nach der Operation mehr Gefriermedikamente verabreichen. Das Gefriermedikament blockiert die Übertragung der Schmerzsignale von Ihrem Schnitt zu Ihrem Gehirn, was den Teilnehmern helfen könnte, nach der Operation weniger Betäubungsmittel zu benötigen.

Einige der Forschungsergebnisse zu dieser Blockade zeigen einen Trend zu weniger Schmerzen, aber die Verwendung eines Katheters, um wiederholte Dosen von Gefriermedikamenten zu ermöglichen, wurde nicht untersucht. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass diese regionale Blockade dazu führt, dass die Teilnehmer in den ersten 2 Tagen nach ihrer Herzoperation weniger Opioide (Betäubungsmittel) benötigen.

Um zu sehen, ob der regionale Block hilfreich ist, wird es zwei Gruppen von Studienteilnehmern geben. Beide Gruppen erhalten Infusionskatheter, die mit undurchsichtigen Verbänden bedeckt sind, jedoch erhält eine Gruppe das Studienmedikament (Ropivacain) und die andere nicht (Placebo). Um die Risiken für die Teilnehmer der Placebogruppe zu verringern, wird diesen Teilnehmern ein Katheter unter einem undurchsichtigen Verband auf die Hautoberfläche geklebt. Dies erweckt die Illusion einer Blockplatzierung ohne das Risiko, dass eine Nadel durch die Haut sticht. Beide Gruppen erhalten nach Bedarf nach der Operation weiterhin Schmerzmittel intravenös oder oral.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute postoperative Schmerzen an medianen Sternotomiestellen sind bei herzchirurgischen Patienten häufig. Unzureichende Kontrolle akuter Schmerzen kann zu sympathischer Aktivierung, hämodynamischen Folgeerscheinungen, respiratorischer Beeinträchtigung, Delirium führen und trägt zur Entwicklung chronischer Schmerzen bei. Elterliche Opioide stehen seit langem an vorderster Front der perioperativen Schmerzbehandlung von Herzchirurgiepatienten, historisch in großen intravenösen Dosen. Mit dem Beginn der Fast-Track-Herzanästhesie (FTCA), die kürzere Perioden postoperativer mechanischer Beatmung, Aufenthalt auf der Intensivstation und allgemeine Gesundheitskosten betont; Neue Strategien für das Management postoperativer Schmerzen bei kardiochirurgischen Patienten sind erforderlich. Auf Opioide fokussierte Strategien tragen zu vielen Nebenwirkungen bei, einschließlich Sedierung, Verwirrtheit, Apnoe, Übelkeit, Erbrechen und IleusF, was eine effektive schnelle Verfolgung dieser Patienten verhindern kann.

Die FTCA hat das Potenzial regionaler Anästhesietechniken zur Revolutionierung der postoperativen Herzchirurgie hervorgehoben. Obwohl die thorakale Epiduralanalgesie eine hervorragende Analgesie für Schmerzen nach Sternotomie bietet, hat das geringe, aber katastrophale Risiko eines epiduralen Hämatoms bei heparinisierten Patienten sie daran gehindert, Standardbehandlung zu werden. In den letzten zehn Jahren wurden verschiedene Thoraxwandblöcke entwickelt, von denen gezeigt wurde, dass sie Patienten zugute kommen, die sich für Thorax- oder Brustoperationen und Sternotomien vorstellen. Von diesen bieten Thoraxwandblöcke in der Faszienebene die Vorteile, dass sie mit Ultraschallgeräten einfach durchzuführen sind und geringe Komplikationsraten aufweisen.

Eine solche Blockade ist die Pectointerkostalfaszie (PIF)-Blockade, die erstmals 2014 als analgetische Ergänzung für Brusteingriffe beschrieben wurde. Bei dieser Blockade wird die Faszienebene zwischen M. pectoralis major und M. intercostalis intercostalis mit Lokalanästhetikum infiltriert mit dem Ziel, die vorderen Hautäste der Interkostalnerven zu betäuben und so mit einer einzigen Injektion eine Analgesie der vorderen Brustwand von T2 bis T6 zu erreichen. Der Block kann unter Ultraschallkontrolle beim Patienten in Rückenlage platziert werden, wodurch er einfach im Operationssaal oder als Rettungsblock in der CVICU platziert werden kann. Trotz der höheren Mengen an Lokalanästhetikum, die für einen Planblock dieser Art erforderlich sind, haben frühere Studien gezeigt, dass die Serumspiegel des Lokalanästhetikums deutlich unterhalb des toxischen Bereichs bleibenI,J. Die Injektion in die Faszienebene ermöglicht eine hervorragende Verteilung des Lokalanästhetikums entlang mehrerer Rippenräume, wodurch die Notwendigkeit mehrerer Injektionen ausgeschlossen wird. Es öffnet auch einen Raum für die Platzierung eines Katheters und bietet so die Option einer längerfristigen Analgesie bei postoperativen Patienten. Während PIF-Blöcke die hämodynamischen Nebenwirkungen und das Risiko von neuraxialen Komplikationen im Zusammenhang mit thorakalen Epiduralkathetern und paravertebralen Kathetern vermeiden, sind sie nicht ohne Risiko. Zu diesen Risiken gehören potenzieller Hämatothorax, Pneumothorax, Brustwandhämatom, systemische Toxizität von Lokalanästhetika und Infektionen an der Operationsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich im Mazankowski Heart Institute für Operationen über eine vollständige Mittellinien-Sternotomie vorstellen, d. h.: Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Einzelklappenreparatur oder Einzelklappenersatz, von denen erwartet wird, dass sie postoperativ Fast-Track-Kandidaten sind.
  • Patienten, bei denen eine kardiopulmonale Bypass-Operation und/oder eine Einzelklappenoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder schwankender Herzzustand (akuter MI, Herzinsuffizienz, Tamponade, Typ-A-Dissektion, anhaltende refraktäre Arrhythmie, LVEF <40 %, Massivtransfusionsprotokoll, Wiedereinführung von CPB oder andere mechanische Unterstützung)
  • Alternativer chirurgischer Zugang (z. Thorakotomie, Mini-Sternotomie)
  • Wiederholen Sie die Sternotomie oder Notfalloperation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter <18
  • Chronischer Schmerz
  • Toleranz gegenüber Opioiden
  • Aktiver Alkoholmissbrauch, IVDU oder Cannabiskonsum > 1 g/d
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Hohe Dosen von Steroiden präoperativ (>10 mg Prednison/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bei dieser Patientengruppe werden US-geführte pektointerkostale Faszienblöcke eingesetzt.
PIF-Blöcke werden am Ende der Operation mit angelegten Operationstüchern platziert. Die Blöcke werden unter Verwendung eines linearen Hochfrequenzwandlers mit aseptischer Technik durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird längs 3 cm vom Brustbein entfernt auf Höhe des 4.-6. Interkostalraumes platziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine echogene Nadel in die Faszienebene zwischen Pectoralis major und den äußeren Interkostalmuskeln vorgeschoben. Periphere Nervenblockadekatheter werden dann eingeführt und mit Tegaderm an der Hautoberfläche befestigt. Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg werden 20 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 70 kg wird diese auf 15 ml pro Seite reduziert. Eine CADD™-Pumpe wird an jeden Katheter angeschlossen und so programmiert, dass ab der 2. postoperativen Stunde 20-ml-Boli von Ropivacain 0,2 % abgegeben werden. Die Boli werden alle 2 Stunden auf abwechselnden Seiten bis Stunde 24 gestaffelt. Die Katheter werden 24 Stunden nach der Operation entfernt.
Andere Namen:
  • periphere Nervenblockade
  • Regionalanästhesie
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten das gleiche intraoperative Analgesiemanagement. Es wird keine PIF-Blockade durchgeführt, stattdessen wird ein peripherer Nervenblockadekatheter an der Hautoberfläche befestigt und mit einer CADD™-Pumpe verbunden. Da der Katheter auf die Hautoberfläche geklebt wird, sind die Patienten der Kontrollgruppe nicht den Risiken einer peripheren Nervenblockade ausgesetzt.
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten das gleiche intraoperative Analgesiemanagement. Es wird keine PIF-Blockade durchgeführt, stattdessen wird ein peripherer Nervenblockadekatheter an der Hautoberfläche befestigt und mit einer CADD™-Pumpe verbunden. Da der Katheter auf die Hautoberfläche geklebt wird, sind die Patienten der Kontrollgruppe nicht den Risiken einer peripheren Nervenblockade ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden
Kumulierter Opioidverbrauch in Milligramm Morphin in den ersten 12 Stunden nach der Operation.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
In 24 Stunden konsumierte Opioidmenge
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur postoperativen Entfernung des ETT.
24 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore, wie unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala angegeben
Alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
2 Wochen
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Wochen
Systemische Toxizitätswirkungen von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie belegt durch: Tinnitus, periorale Taubheit, metallischer Geschmack
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing Lam, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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