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Sternotomie e blocchi di fascia pectointercostale in anestesiologia cardiaca accelerata (SPIFFY)

11 dicembre 2023 aggiornato da: University of Alberta

Questo studio sta cercando di vedere se un blocco regionale posizionato su ciascun lato dell'incisione dopo l'intervento chirurgico aiuta ad alleviare il dolore. I blocchi di fascia pectointercostale ecoguidati verranno posizionati al termine dell'intervento chirurgico dopo l'applicazione delle medicazioni. I pazienti saranno in posizione supina con i teli chirurgici in posizione. I blocchi vengono eseguiti utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza con tecnica asettica. I ricercatori ipotizzano che il posizionamento di blocchi e cateteri PIF ridurrà il dolore postoperatorio acuto dalla sternotomia della linea mediana nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia accelerata rispetto all'attuale standard di cura.

Un medico posizionerà un blocco del piano fasciale pecto-intercostale guidato da ultrasuoni bilateralmente al termine dell'intervento chirurgico. Lasceranno anche un catetere, simile a una piccola flebo, tra gli strati muscolari dove va il farmaco per il congelamento. Ciò consentirà agli investigatori di somministrare più farmaci per il congelamento nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Il farmaco per il congelamento impedisce ai segnali del dolore di viaggiare al cervello dall'incisione, il che potrebbe aiutare i partecipanti a necessitare di meno narcotici dopo l'intervento chirurgico.

Alcune delle ricerche su questo blocco mostrano una tendenza verso la riduzione del dolore, ma l'uso di un catetere per consentire dosi ripetute di farmaci congelanti non è stato studiato. Gli investigatori sperano di dimostrare che questo blocco regionale significa che i partecipanti hanno bisogno di meno oppioidi (narcotici) nei primi 2 giorni dopo l'intervento al cuore.

Per vedere se il blocco regionale è utile ci saranno due gruppi di partecipanti allo studio. Entrambi i gruppi riceveranno cateteri per infusione coperti con bende opache tuttavia un gruppo riceverà il farmaco in studio (ropivacaina) e l'altro no (placebo). Per ridurre i rischi per i partecipanti al gruppo placebo, a quei partecipanti verrà applicato un catetere sulla superficie della pelle sotto una medicazione opaca. Ciò darà l'illusione del posizionamento del blocco senza il rischio che un ago penetri nella pelle. Ad entrambi i gruppi verranno comunque somministrati farmaci antidolorifici per via endovenosa o per via orale secondo necessità dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto postoperatorio nei siti di sternotomia mediana è comune nei pazienti cardiochirurgici. Un controllo inadeguato del dolore acuto può portare ad attivazione simpatica, sequele emodinamiche, compromissione respiratoria, delirio e contribuisce allo sviluppo del dolore cronico. Gli oppioidi dei genitori sono stati a lungo in prima linea nella gestione del dolore perioperatorio per i pazienti cardiochirurgici, storicamente in grandi dosi per via endovenosa. Con l'inizio dell'anestesia cardiaca accelerata (FTCA) che enfatizza i periodi ridotti di ventilazione meccanica postoperatoria, la degenza in unità di terapia intensiva e il costo complessivo dell'assistenza sanitaria; sono necessarie nuove strategie per la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti cardiochirurgici. Le strategie focalizzate sugli oppioidi contribuiscono a molti effetti collaterali tra cui sedazione, confusione, apnea, nausea, emesi e ileoF, che possono impedire un monitoraggio rapido efficace di questi pazienti.

L'FTCA ha evidenziato il potenziale delle tecniche di anestesia regionale per rivoluzionare l'assistenza cardiochirurgica post-operatoria. Sebbene l'analgesia epidurale toracica offra un'eccellente analgesia per il dolore post-sternotomia, il piccolo ma catastrofico rischio di ematoma epidurale nei pazienti eparinizzati ha impedito che diventasse uno standard di cura. Nell'ultimo decennio, vari blocchi della parete toracica sono stati sviluppati e si sono dimostrati utili ai pazienti che si presentano per interventi chirurgici al torace o al seno e sternotomie. Di questi, i blocchi della parete toracica sul piano fasciale offrono i vantaggi di essere apparecchiature ecografiche semplici da eseguire e di avere bassi tassi di complicanze.

Uno di questi blocchi è il blocco della fascia pectointercostale (PIF), che è stato descritto per la prima volta nel 2014 come coadiuvante analgesico per le procedure mammarie. In questo blocco il piano fasciale tra il grande pettorale ei muscoli intercostali interni viene infiltrato con anestetico locale allo scopo di anestetizzare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, fornendo così analgesia alla parete toracica anteriore da T2 a T6 con una singola iniezione. Il blocco può essere posizionato con guida ecografica con il paziente in posizione supina, facilitando il posizionamento in sala operatoria o come blocco di soccorso in CVICU. Nonostante i maggiori volumi di anestetico locale richiesti per un blocco aereo di questa natura, studi precedenti hanno dimostrato che i livelli sierici di anestetico locale rimangono ben al di sotto del range di tossicità I,J. L'iniezione nel piano fasciale consente un'eccellente diffusione dell'anestetico locale lungo più spazi costali, precludendo la necessità di iniezioni multiple. Apre anche uno spazio per il posizionamento di un catetere fornendo così l'opzione di analgesia a lungo termine nei pazienti postoperatori. Sebbene i blocchi PIF evitino gli effetti collaterali emodinamici e il rischio di complicanze neuroassiali associati all'epidurale toracica e ai cateteri paravertebrali, non sono privi di rischi. Questi rischi includono potenziale emotorace, pneumotorace, ematoma della parete toracica, tossicità sistemica da anestetico locale e infezione del sito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti che si presentano al Mazankowski Heart Institute per operazioni tramite sternotomia mediana completa, vale a dire: innesto di bypass dell'arteria coronaria e/o riparazione di una singola valvola o sostituzione di una singola valvola che dovrebbero essere candidati rapidi post-operatori.
  • pazienti in attesa di innesto di bypass cardiaco e/o chirurgia valvolare singola che richiedono bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiaca instabile o fluttuante (IM acuto, scompenso cardiaco, tamponamento, dissezione di tipo A, aritmia refrattaria in corso, LVEF <40%, protocollo di trasfusione massiva, ripristino del CPB o altro supporto meccanico)
  • Approccio chirurgico alternativo (ad es. toracotomia, mini sternotomia)
  • Ripetere la sternotomia o la chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza o allattamento
  • Età <18
  • Dolore cronico
  • Tolleranza agli oppioidi
  • Disturbo attivo da abuso di alcol, IVDU o uso di cannabis > 1 g/giorno
  • Allergia agli anestetici locali
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Alte dosi di steroidi prima dell'intervento (>10 mg di prednisone/die)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a posizionamento di blocchi di fascia pectointercostale guidati dagli Stati Uniti.
I blocchi PIF verranno posizionati al termine dell'intervento chirurgico con i teli chirurgici in posizione. I blocchi vengono eseguiti utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza con tecnica asettica. La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente a 3 cm dallo sterno a livello del 4°-6° spazio intercostale. Utilizzando un approccio in-plane, un ago ecogeno verrà fatto avanzare nel piano fasciale tra il grande pettorale e i muscoli intercostali esterni. I cateteri per il blocco dei nervi periferici verranno quindi inseriti e fissati alla superficie della pelle con tegaderm. Per i pazienti di peso superiore a 70 kg, verranno somministrati 20 ml di ropivacaina allo 0,5%. Questo sarà ridotto a 15 ml per lato per i pazienti di peso inferiore a 70 kg. Una pompa CADD™ sarà collegata a ciascun catetere e programmata per erogare boli da 20 mL di ropivacaina 0,2% a partire dall'ora 2 postoperatoria. I boli saranno scaglionati ogni 2 ore su lati alternati fino all'ora 24. I cateteri verranno rimossi 24 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • blocco dei nervi periferici
  • anestesia regionale
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa gestione dell'analgesia intraoperatoria. Non verrà eseguito un blocco PIF, invece, un catetere per il blocco del nervo periferico sarà fissato alla superficie della pelle e collegato a una pompa CADD™. Poiché il catetere è fissato con nastro adesivo alla superficie della pelle, i pazienti del gruppo di controllo non saranno esposti ai rischi del posizionamento del blocco dei nervi periferici.
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa gestione dell'analgesia intraoperatoria. Non verrà eseguito un blocco PIF, invece, un catetere per il blocco del nervo periferico sarà fissato alla superficie della pelle e collegato a una pompa CADD™. Poiché il catetere è fissato con nastro adesivo alla superficie della pelle, i pazienti del gruppo di controllo non saranno esposti ai rischi del posizionamento del blocco dei nervi periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore
Consumo cumulativo di oppioidi in milligrammi di morfina nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi consumati nelle 24 ore
24 ore dopo l'intervento
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo fino alla rimozione dell'ETT dopo l'intervento.
24 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore riportato utilizzando la scala di valutazione numerica
Ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Durata della permanenza in terapia intensiva
2 settimane
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane
Fino alla dimissione dall'ospedale
4 settimane
Effetti di tossicità sistemica dell'anestetico locale
Lasso di tempo: 24 ore
Come evidenziato da: tinnito, intorpidimento periorale, gusto metallico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Lam, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Blocchi di fascia pectointercostale

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