- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05146453
Sternotomie e blocchi di fascia pectointercostale in anestesiologia cardiaca accelerata (SPIFFY)
Questo studio sta cercando di vedere se un blocco regionale posizionato su ciascun lato dell'incisione dopo l'intervento chirurgico aiuta ad alleviare il dolore. I blocchi di fascia pectointercostale ecoguidati verranno posizionati al termine dell'intervento chirurgico dopo l'applicazione delle medicazioni. I pazienti saranno in posizione supina con i teli chirurgici in posizione. I blocchi vengono eseguiti utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza con tecnica asettica. I ricercatori ipotizzano che il posizionamento di blocchi e cateteri PIF ridurrà il dolore postoperatorio acuto dalla sternotomia della linea mediana nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia accelerata rispetto all'attuale standard di cura.
Un medico posizionerà un blocco del piano fasciale pecto-intercostale guidato da ultrasuoni bilateralmente al termine dell'intervento chirurgico. Lasceranno anche un catetere, simile a una piccola flebo, tra gli strati muscolari dove va il farmaco per il congelamento. Ciò consentirà agli investigatori di somministrare più farmaci per il congelamento nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Il farmaco per il congelamento impedisce ai segnali del dolore di viaggiare al cervello dall'incisione, il che potrebbe aiutare i partecipanti a necessitare di meno narcotici dopo l'intervento chirurgico.
Alcune delle ricerche su questo blocco mostrano una tendenza verso la riduzione del dolore, ma l'uso di un catetere per consentire dosi ripetute di farmaci congelanti non è stato studiato. Gli investigatori sperano di dimostrare che questo blocco regionale significa che i partecipanti hanno bisogno di meno oppioidi (narcotici) nei primi 2 giorni dopo l'intervento al cuore.
Per vedere se il blocco regionale è utile ci saranno due gruppi di partecipanti allo studio. Entrambi i gruppi riceveranno cateteri per infusione coperti con bende opache tuttavia un gruppo riceverà il farmaco in studio (ropivacaina) e l'altro no (placebo). Per ridurre i rischi per i partecipanti al gruppo placebo, a quei partecipanti verrà applicato un catetere sulla superficie della pelle sotto una medicazione opaca. Ciò darà l'illusione del posizionamento del blocco senza il rischio che un ago penetri nella pelle. Ad entrambi i gruppi verranno comunque somministrati farmaci antidolorifici per via endovenosa o per via orale secondo necessità dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto postoperatorio nei siti di sternotomia mediana è comune nei pazienti cardiochirurgici. Un controllo inadeguato del dolore acuto può portare ad attivazione simpatica, sequele emodinamiche, compromissione respiratoria, delirio e contribuisce allo sviluppo del dolore cronico. Gli oppioidi dei genitori sono stati a lungo in prima linea nella gestione del dolore perioperatorio per i pazienti cardiochirurgici, storicamente in grandi dosi per via endovenosa. Con l'inizio dell'anestesia cardiaca accelerata (FTCA) che enfatizza i periodi ridotti di ventilazione meccanica postoperatoria, la degenza in unità di terapia intensiva e il costo complessivo dell'assistenza sanitaria; sono necessarie nuove strategie per la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti cardiochirurgici. Le strategie focalizzate sugli oppioidi contribuiscono a molti effetti collaterali tra cui sedazione, confusione, apnea, nausea, emesi e ileoF, che possono impedire un monitoraggio rapido efficace di questi pazienti.
L'FTCA ha evidenziato il potenziale delle tecniche di anestesia regionale per rivoluzionare l'assistenza cardiochirurgica post-operatoria. Sebbene l'analgesia epidurale toracica offra un'eccellente analgesia per il dolore post-sternotomia, il piccolo ma catastrofico rischio di ematoma epidurale nei pazienti eparinizzati ha impedito che diventasse uno standard di cura. Nell'ultimo decennio, vari blocchi della parete toracica sono stati sviluppati e si sono dimostrati utili ai pazienti che si presentano per interventi chirurgici al torace o al seno e sternotomie. Di questi, i blocchi della parete toracica sul piano fasciale offrono i vantaggi di essere apparecchiature ecografiche semplici da eseguire e di avere bassi tassi di complicanze.
Uno di questi blocchi è il blocco della fascia pectointercostale (PIF), che è stato descritto per la prima volta nel 2014 come coadiuvante analgesico per le procedure mammarie. In questo blocco il piano fasciale tra il grande pettorale ei muscoli intercostali interni viene infiltrato con anestetico locale allo scopo di anestetizzare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, fornendo così analgesia alla parete toracica anteriore da T2 a T6 con una singola iniezione. Il blocco può essere posizionato con guida ecografica con il paziente in posizione supina, facilitando il posizionamento in sala operatoria o come blocco di soccorso in CVICU. Nonostante i maggiori volumi di anestetico locale richiesti per un blocco aereo di questa natura, studi precedenti hanno dimostrato che i livelli sierici di anestetico locale rimangono ben al di sotto del range di tossicità I,J. L'iniezione nel piano fasciale consente un'eccellente diffusione dell'anestetico locale lungo più spazi costali, precludendo la necessità di iniezioni multiple. Apre anche uno spazio per il posizionamento di un catetere fornendo così l'opzione di analgesia a lungo termine nei pazienti postoperatori. Sebbene i blocchi PIF evitino gli effetti collaterali emodinamici e il rischio di complicanze neuroassiali associati all'epidurale toracica e ai cateteri paravertebrali, non sono privi di rischi. Questi rischi includono potenziale emotorace, pneumotorace, ematoma della parete toracica, tossicità sistemica da anestetico locale e infezione del sito chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhardus van Rensburg
- Numero di telefono: 780-407-8861
- Email: gerryvanrensburg@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti che si presentano al Mazankowski Heart Institute per operazioni tramite sternotomia mediana completa, vale a dire: innesto di bypass dell'arteria coronaria e/o riparazione di una singola valvola o sostituzione di una singola valvola che dovrebbero essere candidati rapidi post-operatori.
- pazienti in attesa di innesto di bypass cardiaco e/o chirurgia valvolare singola che richiedono bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Condizione cardiaca instabile o fluttuante (IM acuto, scompenso cardiaco, tamponamento, dissezione di tipo A, aritmia refrattaria in corso, LVEF <40%, protocollo di trasfusione massiva, ripristino del CPB o altro supporto meccanico)
- Approccio chirurgico alternativo (ad es. toracotomia, mini sternotomia)
- Ripetere la sternotomia o la chirurgia d'urgenza
- Gravidanza o allattamento
- Età <18
- Dolore cronico
- Tolleranza agli oppioidi
- Disturbo attivo da abuso di alcol, IVDU o uso di cannabis > 1 g/giorno
- Allergia agli anestetici locali
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Alte dosi di steroidi prima dell'intervento (>10 mg di prednisone/die)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a posizionamento di blocchi di fascia pectointercostale guidati dagli Stati Uniti.
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I blocchi PIF verranno posizionati al termine dell'intervento chirurgico con i teli chirurgici in posizione.
I blocchi vengono eseguiti utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza con tecnica asettica.
La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente a 3 cm dallo sterno a livello del 4°-6° spazio intercostale.
Utilizzando un approccio in-plane, un ago ecogeno verrà fatto avanzare nel piano fasciale tra il grande pettorale e i muscoli intercostali esterni.
I cateteri per il blocco dei nervi periferici verranno quindi inseriti e fissati alla superficie della pelle con tegaderm.
Per i pazienti di peso superiore a 70 kg, verranno somministrati 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Questo sarà ridotto a 15 ml per lato per i pazienti di peso inferiore a 70 kg.
Una pompa CADD™ sarà collegata a ciascun catetere e programmata per erogare boli da 20 mL di ropivacaina 0,2% a partire dall'ora 2 postoperatoria. I boli saranno scaglionati ogni 2 ore su lati alternati fino all'ora 24.
I cateteri verranno rimossi 24 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa gestione dell'analgesia intraoperatoria.
Non verrà eseguito un blocco PIF, invece, un catetere per il blocco del nervo periferico sarà fissato alla superficie della pelle e collegato a una pompa CADD™.
Poiché il catetere è fissato con nastro adesivo alla superficie della pelle, i pazienti del gruppo di controllo non saranno esposti ai rischi del posizionamento del blocco dei nervi periferici.
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I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa gestione dell'analgesia intraoperatoria.
Non verrà eseguito un blocco PIF, invece, un catetere per il blocco del nervo periferico sarà fissato alla superficie della pelle e collegato a una pompa CADD™.
Poiché il catetere è fissato con nastro adesivo alla superficie della pelle, i pazienti del gruppo di controllo non saranno esposti ai rischi del posizionamento del blocco dei nervi periferici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore
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Consumo cumulativo di oppioidi in milligrammi di morfina nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Quantità di oppioidi consumati nelle 24 ore
|
24 ore dopo l'intervento
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo fino alla rimozione dell'ETT dopo l'intervento.
|
24 ore
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore riportato utilizzando la scala di valutazione numerica
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Ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
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2 settimane
|
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Fino alla dimissione dall'ospedale
|
4 settimane
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Effetti di tossicità sistemica dell'anestetico locale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Come evidenziato da: tinnito, intorpidimento periorale, gusto metallico
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wing Lam, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
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- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
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- Pro00114968
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