Sternotomiat ja rintakehän väliset faskiatukokset nopeassa sydämen anestesiologiassa (SPIFFY)
Tässä tutkimuksessa selvitetään, auttaako leikkauksen jälkeen viillon molemmille puolille asetettu alueellinen lohko kivunlievitykseen. Ultraääniohjatut kylkiluiden väliset sidekudokset asetetaan leikkauksen päätteeksi sidosten levityksen jälkeen. Potilaat ovat makuuasennossa leikkausliinat paikoillaan. Lohkot suoritetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia aseptisella tekniikalla. Tutkijat olettavat, että PIF-lohkojen ja katetrien sijoittaminen vähentää akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua keskilinjan sterotomiasta nopeutetussa sydänkirurgiapotilaissa nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Lääkäri asettaa ultraääniohjatut pekto-kylkiluiden väliset faskialiset lohkot molemmin puolin leikkauksen päätyttyä. Ne jättävät myös katetrin, joka on samanlainen kuin pieni IV, lihaskerrosten väliin, joihin jäädytyslääke menee. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden antaa enemmän pakastuslääkitystä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Pakastuslääke estää kipusignaalien kulkeutumisen aivoihisi viillosta, mikä saattaa auttaa osallistujia tarvitsemaan vähemmän huumeita leikkauksen jälkeen.
Jotkut tämän lohkon tutkimukset osoittavat suuntausta vähentää kipua, mutta katetrin käyttöä toistuvien pakastuslääkitysannosten mahdollistamiseksi ei ole tutkittu. Tutkijat toivovat osoittavansa, että tämä alueellinen esto tarkoittaa, että osallistujat tarvitsevat vähemmän opioideja (huumeita) kahden ensimmäisen päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen.
Jotta voidaan nähdä, onko alueellinen lohko hyödyllinen, tutkimukseen osallistujia on kaksi ryhmää. Molemmat ryhmät saavat infuusiokatetrit, jotka on peitetty läpinäkymättömillä siteillä, mutta toinen ryhmä saa tutkimuslääkettä (ropivakaiini) ja toinen ei (plaseboa). Lumeryhmän osallistujien riskien vähentämiseksi näille osallistujille on teipattu katetri ihon pintaan läpinäkymättömän sidoksen alla. Tämä antaa illuusion lohkon sijoittamisesta ilman, että neula tunkeutuu ihon läpi. Molemmille ryhmille annetaan edelleen kipulääkitystä suonensisäisesti tai suun kautta tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu mediaanisternotomiakohdissa on yleistä sydänkirurgiapotilailla. Akuutin kivun riittämätön hallinta voi johtaa sympaattiseen aktivaatioon, hemodynaamisiin jälkiseurauksiin, hengitysvaikeuksiin, deliriumiin ja edistää kroonisen kivun kehittymistä. Vanhempien opioidit ovat pitkään olleet sydänkirurgiapotilaiden perioperatiivisen kivun hallinnan eturintamassa, historiallisesti suurina suonensisäisinä annoksina. Nopeutetun sydänpuudutuksen (FTCA) alkaessa korostetaan leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation lyhennettyjä jaksoja, tehohoitoyksikössä oleskelua ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia; tarvitaan uusia strategioita leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan sydänkirurgiapotilailla. Opioideihin keskittyvät strategiat edistävät monia sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, sekavuutta, apneaa, pahoinvointia, oksentelua ja ileusF:tä, jotka voivat estää näiden potilaiden tehokkaan nopean seurannan.
FTCA on korostanut alueellisten anestesiatekniikoiden potentiaalia mullistaa postoperatiivisen sydänleikkauksen hoitoa. Vaikka rintakehän epiduraalinen analgesia tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen rintalastan jälkeiseen kipuun, pieni mutta katastrofaalinen epiduraalihematooman riski heparinisoiduilla potilailla on estänyt sen muodostumisen hoidon standardiksi. Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty erilaisia rintakehän seinämän lohkoja, joiden on osoitettu hyödyttävän potilaita, jotka hakeutuvat rintakehä- tai rintaleikkauksiin ja sternotomioihin. Näistä faskiatasoisten rintakehän seinälohkojen etuna on, että ultraäänilaitteet ovat yksinkertaisia ja komplikaatioita alhainen.
Yksi tällainen salpaus on pectointercostal fascia (PIF) -salpaus, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2014 analgeettiseksi lisäaineeksi rintatoimenpiteisiin. Tässä lohkossa faskitaso suuren rintakehän ja sisäisten kylkiluiden välisen lihaksen välillä tunkeutuu paikallispuudutuksella tarkoituksena nukuttaa kylkiluiden välisten hermojen ihon etuhaarat, mikä antaa kivunlievityksen rintakehän etureunalle T2:sta T6:een yhdellä injektiolla. Lohko voidaan sijoittaa ultraääniohjauksella potilaan ollessa makuuasennossa, jolloin se on helppo sijoittaa leikkaussaliin tai pelastuslohkoksi CVICU:ssa. Huolimatta suuremmista paikallispuudutusainemääristä, joita tarvitaan tämäntyyppiseen tasoblokkiin, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallispuudutteen seerumitasot pysyvät selvästi myrkyllisen alueen I,J alapuolella. Injektio fasciaalitasoon mahdollistaa paikallispuudutuksen erinomaisen leviämisen useisiin kylkiluutiloihin, mikä estää useiden injektioiden tarpeen. Se myös avaa tilan katetrin sijoittamiselle, mikä tarjoaa mahdollisuuden pitkäaikaiseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisillä potilailla. Vaikka PIF-salpaajat välttävät hemodynaamiset sivuvaikutukset ja neuraksiaalisten komplikaatioiden riskin, jotka liittyvät rintakehän epiduraaliin ja paravertebraaliseen katetriin, ne eivät ole vaarattomia. Näihin riskeihin kuuluvat mahdollinen hemothorax, pneumotoraksi, rintakehän hematooma, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus ja leikkauskohdan infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, jotka hakeutuvat Mazankowski Heart Instituteen leikkaukseen täyden keskilinjan stenotomialla, eli sepelvaltimon ohitusleikkauksella ja/tai yhden venttiilin korjauksella tai yhden venttiilin vaihdolla, joiden odotetaan olevan nopeutettuja ehdokkaita leikkauksen jälkeen.
- potilaat, joille on suunniteltu sydämen ohitusleikkaus ja/tai yksiläppäleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili tai vaihteleva sydämen tila (akuutti MI, HF, tamponadi, tyypin A dissektio, jatkuva refraktaarinen rytmihäiriö, LVEF <40%, massiivinen verensiirtoprotokolla, CPB:n tai muun mekaanisen tuen palauttaminen)
- Vaihtoehtoinen kirurginen lähestymistapa (esim. torakotomia, mini sterotomia)
- Toista sterotomia tai hätäleikkaus
- Raskaus tai imetys
- Ikä <18
- Krooninen kipu
- Toleranssi opioideille
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttöhäiriö, IVDU tai kannabiksen käyttö > 1 g/d
- Allergia paikallispuudutteille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Suuret steroidiannokset ennen leikkausta (>10 mg prednisonia/vrk)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tälle potilasryhmälle asetetaan US-ohjatut kylkiluiden väliset lohkot.
|
PIF-lohkot asetetaan leikkauksen päätteeksi leikkausliinat paikoillaan.
Lohkot suoritetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia aseptisella tekniikalla.
Ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa 3 cm rintalastan 4.-6. välisen tilan tasolle.
Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä kaikua aiheuttava neula viedään faskialiseen tasoon suuren rintakehän ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten välillä.
Ääreishermoston katetrit asetetaan sitten sisään ja kiinnitetään ihon pintaan tegadermilla.
Yli 70 kg painaville potilaille annetaan 20 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Tämä vähennetään 15 ml:aan per puoli potilailla, jotka painavat alle 70 kg.
CADD™-pumppu liitetään kuhunkin katetriin ja ohjelmoidaan antamaan 20 ml 0,2 % ropivakaiiniboluksia alkaen leikkauksen jälkeisestä tunnista 2. Bolukset porrastetaan 2 tunnin välein eri puolille kello 24 asti.
Katetrit poistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaat saavat saman intraoperatiivisen analgesiahoidon.
PIF-salpausta ei suoriteta, vaan ääreishermoston katetri kiinnitetään ihon pintaan ja liitetään CADD™-pumppuun.
Koska katetri on teipattu ihon pintaan, kontrolliryhmän potilaat eivät altistu ääreishermotukoksen sijoittamisen riskeille.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat saman intraoperatiivisen analgesiahoidon.
PIF-salpausta ei suoriteta, vaan ääreishermoston katetri kiinnitetään ihon pintaan ja liitetään CADD™-pumppuun.
Koska katetri on teipattu ihon pintaan, kontrolliryhmän potilaat eivät altistu ääreishermotukoksen sijoittamisen riskeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus milligrammoina morfiinia ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin aikana kulutetun opioidin määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ETT:n poistamiseen leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen luokitusasteikon avulla raportoitu kipupisteet
|
6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
2 viikkoa
|
|
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
4 viikkoa
|
|
Paikallispuudutuksen systeemiset toksiset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Todistaa: tinnitus, perioraalinen puutuminen, metallin maku
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wing Lam, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00114968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .