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고속 심장마취학에서의 흉골절개술 및 갈비사이 근막 차단술 (SPIFFY)

2023년 12월 11일 업데이트: University of Alberta

이 연구는 수술 후 절개 부위 양쪽에 위치하는 국소 블록이 통증 완화에 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 초음파 유도 늑간근막 블록은 드레싱 적용 후 수술이 끝날 때 배치됩니다. 환자는 수술용 드레이프를 제자리에 놓고 누운 자세로 있게 됩니다. 블록은 무균 기술이 있는 고주파 선형 변환기를 사용하여 수행됩니다. 연구자들은 PIF 블록과 카테터의 배치가 현재 치료 표준에 비해 고속 심장 수술 환자의 정중선 흉골 절개술로 인한 급성 수술 후 통증을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

의사는 수술이 끝날 때 초음파 유도된 가슴-늑간 근막 평면 블록을 양측에 배치합니다. 그들은 또한 동결 약물이 들어가는 근육층 사이에 작은 IV와 유사한 카테터를 남길 것입니다. 이렇게 하면 수사관이 수술 후 처음 24시간 동안 더 많은 동결 약물을 투여할 수 있습니다. 동결 약물은 절개 부위에서 뇌로 이동하는 통증 신호를 차단하여 참가자가 수술 후 마취제를 덜 필요로 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 블록에 대한 연구 중 일부는 통증 감소 경향을 보여주지만, 동결 약물의 반복 투여를 허용하는 카테터의 사용은 연구되지 않았습니다. 연구자들은 이 지역적 차단이 참가자들이 심장 수술 후 첫 2일 동안 더 적은 오피오이드(마약)를 필요로 한다는 것을 의미한다는 것을 보여주기를 희망합니다.

지역 블록이 도움이 되는지 확인하기 위해 두 그룹의 연구 참여자가 있을 것입니다. 두 그룹 모두 불투명한 붕대로 덮인 주입 카테터를 받게 되지만 한 그룹은 연구 약물(로피바카인)을 받고 다른 그룹은 받지 않습니다(위약). 위약 그룹 참가자의 위험을 줄이기 위해 해당 참가자는 불투명 드레싱 아래 피부 표면에 카테터 테이프를 부착합니다. 이것은 바늘이 피부를 찌르는 위험 없이 블록 배치의 환상을 줄 것입니다. 두 그룹 모두 수술 후 필요에 따라 IV 또는 경구로 진통제를 계속 투여받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중앙 흉골 절개 부위의 급성 수술 후 통증은 심장 수술 환자에게 흔합니다. 급성 통증의 부적절한 조절은 교감 신경 활성화, 혈역학적 후유증, 호흡 손상, 정신 착란으로 이어질 수 있으며 만성 통증의 발달에 기여합니다. 부모의 오피오이드는 심장 수술 환자를 위한 수술 전후 통증 관리의 최전선에 있었고 역사적으로 많은 양의 정맥 주사를 사용했습니다. 수술 후 기계 환기 기간 단축, 집중 치료실 입원 및 전반적인 의료 비용을 강조하는 고속 심장 마취(FTCA)의 시작과 함께; 심장 수술 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 새로운 전략이 필요합니다. 오피오이드 집중 전략은 진정, 착란, 무호흡, 메스꺼움, 구토, 장폐색을 포함한 많은 부작용에 기여하여 이러한 환자의 효과적인 빠른 추적을 방해할 수 있습니다.

FTCA는 수술 후 심장 수술 관리를 혁신하기 위한 국소 마취 기술의 잠재력을 강조했습니다. 흉부 경막외 진통제는 흉골절개술 후 통증에 대해 탁월한 진통 효과를 제공하지만, 헤파린 투여 환자에서 경막외 혈종의 작지만 치명적인 위험으로 인해 표준 치료가 되지 못했습니다. 지난 10년 동안 다양한 흉벽 블록이 개발되어 흉부 또는 유방 수술 및 흉골 절개술을 받는 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 중 근막평면 흉벽 차단술은 초음파 장비의 시술이 간편하고 합병증 발생률이 낮은 장점이 있다.

그러한 블록 중 하나는 2014년에 유방 시술을 위한 진통 보조제로 처음 기술된 PIF(pectointercostal fascia) 블록입니다. 이 블록에서 대흉근과 내부 늑간근 사이의 근막면은 늑간 신경의 전피 피부 가지를 마취할 목적으로 국소 마취제로 침투되어 T2에서 T6까지 전 흉벽에 단일 주사로 진통을 제공합니다. 이 블록은 환자가 누운 자세에서 초음파 유도로 배치할 수 있으므로 수술실에 배치하거나 CVICU의 구조 블록으로 쉽게 배치할 수 있습니다. 이러한 특성의 평면 블록에 더 많은 양의 국소 마취제가 필요함에도 불구하고 이전 연구에서는 국소 마취제의 혈청 수준이 독성 범위I,J보다 훨씬 낮게 유지되는 것으로 나타났습니다. 근막면에 주사하면 여러 늑골 공간을 따라 국소 마취제가 잘 퍼지므로 여러 번 주사할 필요가 없습니다. 또한 카테터 배치를 위한 공간을 열어 수술 후 환자에게 장기간 진통제 옵션을 제공합니다. PIF 블록은 흉부 경막외 및 척추주위 카테터와 관련된 신경축 합병증의 위험과 혈류역학적 부작용을 피하지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 이러한 위험에는 잠재적인 혈흉, 기흉, 흉벽 혈종, 국소 마취제의 전신 독성 및 수술 부위 감염이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전체 정중선 흉골 절개술(즉, 관상 동맥 우회로 이식 및/또는 단일 판막 수리 또는 단일 판막 교체)을 통해 수술을 위해 Mazankowski Heart Institute에 제출하는 성인 환자로서 수술 후 빠른 추적 후보가 될 것으로 예상됩니다.
  • 심장 우회술 및/또는 심폐 우회술이 필요한 단일 판막 수술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 불안정하거나 변동하는 심장 상태(급성 MI, HF, 탐포네이드, A형 해부, 진행 중인 난치성 부정맥, LVEF <40%, 대량 수혈 프로토콜, CPB의 재시술 또는 기타 기계적 지원)
  • 대체 수술 접근법(예: 개흉술, 미니흉골절개술)
  • 흉골 절개 또는 응급 수술 반복
  • 임신 또는 수유
  • 18세 미만
  • 만성 통증
  • 오피오이드에 대한 내성
  • 활성 알코올 남용 장애, IVDU 또는 대마초 사용 >1g/d
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 수술 전 고용량의 스테로이드(>10 mg 프레드니손/일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 환자 그룹은 US 유도 흉간근막 차단술을 시행하게 됩니다.
절차: 늑간근막 블록
PIF 블록은 수술 드레이프가 제자리에 있는 상태에서 수술이 끝날 때 배치됩니다. 블록은 무균 기술이 있는 고주파 선형 변환기를 사용하여 수행됩니다. 초음파 탐침은 4~6번째 늑간 공간 수준에서 흉골에서 세로로 3cm 떨어진 위치에 배치됩니다. 면내 접근법을 사용하여 에코 발생 바늘을 대흉근과 외부 늑간근 사이의 근막면으로 전진시킵니다. 그런 다음 말초 신경 블록 카테터를 삽입하고 tegaderm으로 피부 표면에 고정합니다. 체중이 70kg 이상인 환자에게는 0.5% 로피바카인 20mL를 투여한다. 체중이 70kg 미만인 환자의 경우 한쪽당 15mL로 줄어듭니다. CADD™ 펌프가 각 카테터에 연결되고 수술 후 2시간부터 시작하여 20mL의 로피바카인 0.2% 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다. 볼루스는 24시간까지 번갈아 가며 2시간마다 엇갈리게 주입됩니다. 카테터는 수술 후 24시간 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 말초 신경 차단
  • 국소 마취
위약 비교기: 위약
대조군 환자는 동일한 수술 중 진통제 관리를 받게 됩니다. PIF 블록이 수행되지 않고 대신 말초 신경 블록 카테터가 피부 표면에 고정되고 CADD™ 펌프에 연결됩니다. 카테터가 피부 표면에 테이프로 고정되기 때문에 대조군 환자는 말초 신경 차단 배치의 위험에 노출되지 않습니다.
다른: 위약
대조군 환자는 동일한 수술 중 진통제 관리를 받게 됩니다. PIF 블록이 수행되지 않고 대신 말초 신경 블록 카테터가 피부 표면에 고정되고 CADD™ 펌프에 연결됩니다. 카테터가 피부 표면에 테이프로 고정되기 때문에 대조군 환자는 말초 신경 차단 배치의 위험에 노출되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 12 시간
수술 후 처음 12시간 동안 누적된 아편유사제 소비량(밀리그램 단위의 모르핀).
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 내 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
24시간 동안 소비된 오피오이드 양
수술 후 24시간
발관 시간
기간: 24 시간
ETT가 수술 후 제거될 때까지의 시간.
24 시간
통증 점수
기간: 수술 후 24시간 동안 6시간마다
숫자 등급 척도를 사용하여 보고된 통증 점수
수술 후 24시간 동안 6시간마다
ICU 체류 기간
기간: 이주
ICU 체류 기간
이주
수술 부위 감염률
기간: 4 주
퇴원시까지
4 주
국소마취제의 전신독성 효과
기간: 24 시간
다음으로 입증되는 바와 같이: 이명, 입주위 무감각, 금속성 맛
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Wing Lam, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00114968

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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