自閉症スペクトラム障害児のう蝕予防におけるシーラントとフッ化物ニスの有効性
2021年12月4日 更新者：Maria Grazia Cagetti、University of Milan
自閉症スペクトラム障害を持つ小児を対象とした、新たなう蝕の発生を予防する歯科用シーラントとフッ化物ニスの有効性に関する長期遡及コホート研究
研究の目的は、ASDの子供の第一永久臼歯の咬合面におけるう蝕病変の発生を予防する際に、フッ化物ワニスとシーラントを併用した場合とフッ化物ワニスのみを適用した場合を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ASDを持つ子供の第一永久臼歯の咬合面における齲蝕病変の発生を予防する上で、フッ化物ワニスのみを使用する場合よりも、窩溝シーラントとフッ化物ワニスを併用する方が効果的であるかどうかを評価することである。
少なくとも10年の追跡調査を受けたASD患者が募集され、第一永久大臼歯のう蝕予防に採用された戦略に従って2つのコホートに割り当てられます：FAグループ（フッ化物ワニスのみ）とFA+Sグループ（シーラントとフッ化物を併用）ワニス）。
追跡期間後のう蝕の発生率とシーラントの保持率が記録されます。 初診時の患者の人口統計学的特徴および臨床的特徴（年齢、協力レベル、ASD 以外の全身疾患の有無、虫歯の重症度）も記録され、それらが虫歯発症の潜在的な保護因子および/または危険因子として機能するかどうかを評価します。
ロジスティック解析と多変量解析を実行して、少なくとも 10 年間にわたる第一永久臼歯のう蝕の発生率とシーラントの保持率を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック: 参加者は、イタリア、ミラノのサンパオロ病院の ASD 小児歯科サービスで歯科治療を受けている人々から登録されました。
説明
包含基準:
- ASD
- 14歳未満の年齢
- 親/保護者が署名したインフォームドコンセントの書面による宣言
除外基準:
- 不完全な臨床記録
- 経過観察期間中に5回以上の歯科検診を受けなかった
- 鎮静または全身麻酔下で提供される口腔ケアまたは歯科ケア
- 15年未満の追跡調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フッ素ワニス（FAグループ）
第一永久臼歯への 5% NaF ワニスの塗布
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フッ素ワニス＋歯科用シーラント（FA+Sグループ）
5% NaF ワニスと小窩亀裂シーラントを第一永久臼歯に塗布
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フッ素ワニスを四半期ごとに塗布。
ピットアンドフィッシャーシーラントの適用、および必要に応じて交換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虫歯からの生存率
時間枠：15年間
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虫歯のない第一永久臼歯の割合
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縦穴亀裂シーラントの残存率
時間枠：15年間
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ピットアンドフィッシャーシーラント音の割合
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15年間
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交絡因子の評価
時間枠：15年間
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年齢、う蝕の数、協力レベルなど、最初の歯科受診時の患者の変数が、時間経過に伴う第一永久臼歯の虫歯率と正または負の関連があるかどうかを評価します。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maria Grazia MG Cagetti, Prof、University of Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて入手可能です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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