Skuteczność uszczelniaczy i lakierów fluorkowych w profilaktyce próchnicy u dzieci ze spektrum autyzmu
Długoterminowe retrospektywne badanie kohortowe dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu dotyczące skuteczności uszczelniaczy dentystycznych i lakierów z fluorem w zapobieganiu powstawaniu nowej próchnicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena, czy stosowanie laków i bruzd wraz z lakierami z fluorem jest skuteczniejsze niż stosowanie samych lakierów z fluorem w zapobieganiu rozwojowi ubytków próchnicowych na powierzchni żującej pierwszych zębów trzonowych stałych u dzieci z ASD.
Pacjentów z co najmniej 10-letnią obserwacją i ASD rekrutuje się i przydziela do dwóch kohort zgodnie z przyjętą strategią profilaktyki próchnicy pierwszych zębów trzonowych stałych: grupa FA (tylko lakiery fluorowe) i grupa FA+S (laki wraz z fluorem) lakiery).
Odnotowuje się występowanie próchnicy i retencję laków po okresie obserwacji. Rejestruje się również charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów podczas pierwszej wizyty stomatologicznej (wiek, poziom współpracy, obecność chorób ogólnoustrojowych innych niż ASD, stopień zaawansowania próchnicy) w celu oceny, czy odgrywają one potencjalne czynniki ochronne i/lub ryzyka rozwoju próchnicy.
Przeprowadzono analizę logistyczną i wieloczynnikową w celu oceny występowania próchnicy i wskaźnika retencji laków w pierwszych stałych zębach trzonowych w okresie co najmniej 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASD
- wiek poniżej 14 lat
- pisemna deklaracja świadomej zgody podpisana przez rodziców/opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- niekompletna dokumentacja kliniczna
- opuszczenie pięciu lub więcej wizyt kontrolnych u dentysty w okresie obserwacji
- opieka stomatologiczna lub stomatologiczna świadczona w sedacji lub znieczuleniu ogólnym
- obserwacja krótsza niż 15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lakier fluorkowy (grupa FA)
Nałożenie 5% lakieru NaF na pierwsze zęby trzonowe stałe
|
|
|
Lakier fluorkowy + uszczelniacz dentystyczny (grupa FA+S)
Nałożenie 5% lakieru NaF oraz uszczelniacza bruzd i bruzd na pierwsze stałe zęby trzonowe
|
Kwartalna aplikacja lakieru fluorowego.
Nałożenie uszczelniacza dołów i bruzd oraz wymiana w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia z powodu próchnicy zębów
Ramy czasowe: 15 lat
|
Odsetek pierwszych zębów trzonowych stałych wolnych od próchnicy
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżywalności uszczelniacza dołów i bruzd
Ramy czasowe: 15 lat
|
Procent dźwięku uszczelniacza dołów i bruzd
|
15 lat
|
|
Ocena czynników zakłócających
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ocena, czy zmienne występujące u pacjenta podczas pierwszej wizyty stomatologicznej, takie jak wiek, liczba próchnicy, poziom współpracy, są dodatnio lub ujemnie związane z tempem próchnicy pierwszych stałych zębów trzonowych w czasie.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Grazia MG Cagetti, Prof, University of Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Próchnica zębów
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Fluorki, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .