Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Versiegelungen und Fluoridlacken bei der Kariesprävention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

4. Dezember 2021 aktualisiert von: Maria Grazia Cagetti, University of Milan

Eine langfristige retrospektive Kohortenstudie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen zur Wirksamkeit von Zahnversiegelungen und Fluoridlacken zur Verhinderung des Auftretens neuer Karies

Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Versiegelungen zusammen mit Fluoridlacken mit der alleinigen Anwendung von Fluoridlacken zu vergleichen, um die Entwicklung von Kariesläsionen in der Okklusionsfläche der ersten bleibenden Molaren von Kindern mit ASD zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Anwendung von Grübchen- und Fissurenversiegelungen zusammen mit Fluoridlacken bei der Verhinderung der Entwicklung von Kariesläsionen in der Okklusionsfläche der ersten bleibenden Molaren von Kindern mit ASD wirksamer ist als die Anwendung der reinen Fluoridlacke.

Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren und ASDs werden rekrutiert und gemäß der Strategie zur Kariesprävention in den ersten bleibenden Molaren in zwei Kohorten eingeteilt: FA-Gruppe (nur Fluoridlacke) und FA+S-Gruppe (Versiegelungen zusammen mit Fluorid). Lacke).

Die Kariesinzidenz und die Retention von Versiegelungsmitteln nach der Nachbeobachtungszeit werden aufgezeichnet. Demografische und klinische Merkmale der Patienten beim ersten Zahnarztbesuch werden ebenfalls erfasst (Alter, Grad der Kooperation, Vorhandensein anderer systemischer Erkrankungen als ASDs, Schweregrad der Karies), um zu bewerten, ob sie einen potenziellen Schutz- und/oder Risikofaktor für die Kariesentwicklung darstellen.

Es werden logistische und multivariate Analysen durchgeführt, um die Kariesinzidenz und die Retentionsrate von Versiegelungen in den ersten bleibenden Molaren über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Dental Clinic San Paolo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung: Zu den Teilnehmern gehörten diejenigen, die beim Zahnärztlichen Dienst für ASD-Kinder des San Paolo Krankenhauses in Mailand, Italien, zahnärztliche Versorgung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASDs
  • Alter unter 14 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige klinische Aufzeichnungen
  • Verpassen von fünf oder mehr zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen im Nachbeobachtungszeitraum
  • Mund- oder Zahnpflege unter Sedierung oder Vollnarkose
  • Follow-up weniger als 15 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluoridlack (FA-Gruppe)
Auftragen von 5 %igem NaF-Lack auf die ersten bleibenden Molaren
Fluoridlack + Zahnversiegelung (FA+S-Gruppe)
Auftragen von 5 % NaF-Lack plus Grübchen- und Fissurenversiegelung auf die ersten bleibenden Molaren
Verfahren: Fluoridlack und Grübchen- und Fissurenversiegelung auf den ersten bleibenden Molaren
Vierteljährlicher Auftrag von Fluoridlack. Auftragen von Grübchen- und Fissurenversiegelung und ggf. Ersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten bei Zahnkaries
Zeitfenster: 15 Jahre
Prozentsatz der ersten bleibenden Molaren, die frei von Karies sind
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten von Grübchen- und Fissurenversieglern
Zeitfenster: 15 Jahre
Prozentsatz des Tons der Grübchen- und Fissurenversiegelung
15 Jahre
Auswertung von Störfaktoren
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung, ob Patientenvariablen beim ersten Zahnarztbesuch, wie z. B. Alter, Anzahl der Zahnkaries, Kooperationsgrad, positiv oder negativ mit der Kariesrate der ersten bleibenden Molaren im Laufe der Zeit zusammenhängen.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Grazia MG Cagetti, Prof, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren