Effectiviteit van kitten en fluoridevernis bij cariëspreventie bij kinderen met autismespectrumstoornissen
Een retrospectief cohortonderzoek op lange termijn bij kinderen met autismespectrumstoornissen naar de effectiviteit van tandafdichtingsmiddelen en fluoridevernis om het ontstaan van nieuwe cariës te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te evalueren of het aanbrengen van pit- en fissuurafdichtingen samen met fluoridelakken effectiever is dan het aanbrengen van de enige fluoridelakken bij het voorkomen van de ontwikkeling van cariëslaesies in het occlusale oppervlak van de eerste blijvende kiezen van kinderen met ASS.
Patiënten met een follow-up van ten minste 10 jaar en ASS worden gerekruteerd en toegewezen aan twee cohorten volgens de strategie die is aangenomen voor de preventie van cariës in de eerste blijvende molaren: FA-groep (alleen fluoridevernissen) en FA+S-groep (afdichtingsmiddelen samen met fluoride lakken).
Cariësincidentie en retentie van de kit na de follow-upperiode worden geregistreerd. Demografische en klinische kenmerken van patiënten bij het eerste bezoek aan de tandarts worden ook geregistreerd (leeftijd, mate van samenwerking, aanwezigheid van andere systemische ziekten dan ASS, ernst van cariës) om te evalueren of ze een potentiële beschermende en/of risicofactor zijn voor de ontwikkeling van cariës.
Er worden logistische en multivariate analyses uitgevoerd om de incidentie van cariës en het retentiepercentage van kitten in eerste blijvende molaren over een periode van ten minste 10 jaar te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASS
- leeftijd jonger dan 14 jaar
- schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend door ouders/verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige klinische dossiers
- het missen van vijf of meer tandheelkundige controles tijdens de follow-upperiode
- mond- of tandzorg onder sedatie of algehele narcose
- follow-up minder dan 15 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fluoridevernis (FA-groep)
Aanbrengen van 5% NaF lak op de eerste blijvende kiezen
|
|
|
Fluoridevernis + tandheelkundige kit (FA+S-groep)
Aanbrengen van 5% NaF-vernis plus pit- en fissuurafdichting op de eerste blijvende molaren
|
Driemaandelijks aanbrengen van fluoridevernis.
Aanbrengen van pit- en fissuurkit en vervanging indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages van tandcariës
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Percentage van de eerste blijvende kiezen dat vrij is van cariës
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages van pit- en fissuurkit
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Percentage pit- en fissuurafdichtmiddel
|
15 jaar
|
|
Evaluatie van confounders
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Evaluatie of de variabelen van de patiënt bij het eerste bezoek aan de tandarts, zoals leeftijd, aantal cariës, samenwerkingsniveau, positief of negatief geassocieerd zijn met de snelheid van verval van de eerste blijvende molaren in de loop van de tijd.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Grazia MG Cagetti, Prof, University of Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stomatognatische ziekten
- Tand demineralisatie
- Tand ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Cariës
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
- Fluoriden, actueel
Andere studie-ID-nummers
- 0000546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .