Tiivisteiden ja fluorilakan tehokkuus karieksen ehkäisyssä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Pitkäaikainen retrospektiivinen kohorttitutkimus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö, hammastiivisteiden ja fluorilakan tehokkuudesta uuden karieksen syntymisen ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kuoppa- ja halkeamatiivisteiden levittäminen yhdessä fluorilakkojen kanssa tehokkaampaa kuin ainoiden fluorilakkojen levittäminen estämään kariesleesioiden kehittymistä ASD:stä kärsivien lasten ensimmäisten pysyvien poskihammasten purentapinnassa.
Potilaat, joilla on vähintään 10 vuoden seuranta ja ASD:t, rekrytoidaan ja jaetaan kahteen kohorttiin ensimmäisten pysyvien poskihammasten karieksen ehkäisystrategian mukaisesti: FA-ryhmä (vain fluorilakat) ja FA+S-ryhmä (tiivisteet yhdessä fluorin kanssa) lakat).
Kariesin ilmaantuvuus ja tiivisteiden retentio seurantajakson jälkeen kirjataan. Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä kirjataan myös (ikä, yhteistyön taso, muiden systeemisten sairauksien kuin ASD:n esiintyminen, karieksen vakavuus), jotta voidaan arvioida, onko niillä mahdollisesti suojaavia ja/tai riskitekijöitä karieksen kehittymiselle.
Logistinen ja monimuuttuja-analyysi ajetaan karieksen ilmaantuvuuden ja tiivisteiden retentionopeuden arvioimiseksi ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa vähintään 10 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD:t
- ikä alle 14 vuotta
- vanhempien/huoltajien allekirjoittama kirjallinen ilmoitus tietoisesta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydelliset kliiniset tiedot
- puuttuu viisi tai useampi hammaslääkärin tarkastus seurantajakson aikana
- suun tai hampaiden hoito rauhoittavassa tai yleisanestesiassa
- seuranta alle 15 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fluorilakka (FA-ryhmä)
5 % NaF-lakan levitys ensimmäisiin kestohampaisiin
|
|
|
Fluorilakka + hammastiiviste (FA+S ryhmä)
Ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin levitetään 5 % NaF-lakka sekä kuoppa- ja halkeaman tiiviste
|
Fluoridilakka neljännesvuosittain.
Kuoppa- ja halkeaman tiivisteen levitys ja vaihdot tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisluvut hammaskarieksista
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Prosenttiosuus ensimmäisistä pysyvistä poskihampaista, joissa ei ole kariesta
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuopan ja halkeaman tiivisteen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kaivon ja halkeaman tiivistysaineen äänen prosenttiosuus
|
15 vuotta
|
|
Hämmennysten arviointi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Arvioi, liittyvätkö potilaan muuttujat ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä, kuten ikä, karieksen määrä, yhteistyötaso, positiivisesti vai negatiivisesti ensimmäisten pysyvien poskihampaiden kaatumisasteisiin ylityössä.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Grazia MG Cagetti, Prof, University of Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Hampaiden karies
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Fluorit, ajankohtainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .