Effektiviteten af fugemasser og fluorlak i cariesforebyggelse hos børn med autismespektrumforstyrrelser
En langsigtet retrospektiv kohorteundersøgelse i børn med autismespektrumforstyrrelser om effektiviteten af tandforseglingsmidler og fluorlak for at forhindre forekomsten af ny caries
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om påføring af pit- og fissurforseglingsmidler sammen med fluorlakker er mere effektiv end påføringen af de eneste fluorlakker til at forhindre udvikling af carieslæsioner i den okklusale overflade af de første permanente kindtænder hos børn med ASD.
Patienter med mindst 10 års opfølgning og ASD'er rekrutteres og allokeres til to kohorter i henhold til strategien for forebyggelse af caries i første permanente kindtænder: FA-gruppen (kun fluorlakker) og FA+S-gruppen (fugemasser sammen med fluorid) lakker).
Cariesforekomst og forseglingsretention efter opfølgningsperioden registreres. Demografiske og kliniske karakteristika for patienter ved første tandlægebesøg registreres også (alder, samarbejdsniveau, tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme end ASD'er, cariesalvorlighed) for at vurdere, om de spiller en potentiel beskyttende og/eller risikofaktor for cariesudvikling.
Logistisk og multivariat analyse udføres for at evaluere cariesforekomst og retentionsrate af tætningsmidler i de første permanente kindtænder over en periode på mindst 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASD'er
- alder under 14 år
- skriftlig erklæring om informeret samtykke underskrevet af forældre/værger
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændige kliniske optegnelser
- mangler fem eller flere tandeftersyn i løbet af opfølgningsperioden
- mund- eller tandpleje ydet i sedation eller generel anæstesi
- opfølgning mindre end 15 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fluorlak (FA-gruppe)
Påføring af 5% NaF lak på de første permanente kindtænder
|
|
|
Fluorlak + dental fugemasse (FA+S gruppe)
Påføring af 5% NaF lak plus pit- og fissurforsegling på de første permanente kindtænder
|
Kvartalsvis påføring af fluorlak.
Påføring af pit- og fissurforsegling, og udskiftninger om nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater fra tandkaries
Tidsramme: 15 år
|
Procentdel af første permanente kindtænder fri for caries
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater for pit- og fissurforsegling
Tidsramme: 15 år
|
Procentdel af pit- og fissurforseglingslyd
|
15 år
|
|
Evaluering af konfoundere
Tidsramme: 15 år
|
Evaluering om patientens variabler ved det første tandlægebesøg, såsom alder, antal karies, samarbejdsniveau, er positivt eller negativt forbundet med de første permanente kindtænders henfaldsrater overarbejde.
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maria Grazia MG Cagetti, Prof, University of Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stomatognatiske sygdomme
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Caries i tænderne
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Fluorider, Aktuelt
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .