Effektiviteten av tetningsmidler og fluorlakk i kariesforebygging hos barn med autismespekterforstyrrelser
En langsiktig retrospektiv kohortstudie hos barn med autismespektrumforstyrrelser om effektiviteten av tannforseglinger og fluorlakk for å forhindre forekomst av ny karies
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere om påføring av pit- og fissurforseglingsmidler sammen med fluorlakk er mer effektivt enn påføring av de eneste fluorlakkene for å forhindre utvikling av karieslesjoner i okklusaloverflaten til de første permanente jekslene hos barn med ASD.
Pasienter med minst 10 års oppfølging og ASDer rekrutteres og allokeres til to kohorter i henhold til strategien som er vedtatt for forebygging av karies i første permanente molarer: FA-gruppe (kun fluorlakk) og FA+S-gruppe (fugemasser sammen med fluorid) lakker).
Kariesforekomst og retensjon av tetningsmidler etter oppfølgingsperioden registreres. Demografiske og kliniske karakteristika for pasienter ved første tannlegebesøk registreres også (alder, samarbeidsnivå, tilstedeværelse av andre systemiske sykdommer enn ASD, kariesalvorlighet) for å evaluere om de spiller en potensiell beskyttende og/eller risikofaktor for kariesutvikling.
Logistisk og multivariat analyse kjøres for å evaluere kariesforekomst og retensjonsgrad av tetningsmidler i de første permanente molarene over en periode på minst 10 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASD-er
- alder under 14 år
- skriftlig erklæring om informert samtykke signert av foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendige kliniske journaler
- mangler fem eller flere tannkontroller i løpet av oppfølgingsperioden
- munn- eller tannbehandling gitt i sedasjon eller generell anestesi
- oppfølging mindre enn 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fluorlakk (FA-gruppe)
Påføring av 5 % NaF-lakk på de første permanente molarene
|
|
|
Fluorlakk + tannforsegling (FA+S gruppe)
Påføring av 5 % NaF-lakk pluss grop- og sprekkforsegling på de første permanente molarene
|
Kvartalsvis påføring av fluorlakk.
Påføring av grop- og sprekkforsegling, og utskiftninger om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater fra tannkaries
Tidsramme: 15 år
|
Andel av de første permanente molarene fri for karies
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater for pit- og fissurforsegling
Tidsramme: 15 år
|
Prosentandel av grop- og sprekkforseglingslyd
|
15 år
|
|
Evaluering av konfoundere
Tidsramme: 15 år
|
Evaluering om pasientens variabler ved det første tannlegebesøket, som alder, antall karies, samarbeidsnivå, er positivt eller negativt assosiert med de første permanente molarene forfall over tid.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria Grazia MG Cagetti, Prof, University of Milan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stomatognatiske sykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Tannkaries
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Fluorer, aktuell
Andre studie-ID-numre
- 0000546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .