ハイリスク集団および一般集団における自己検査によるC型肝炎スクリーニングの受容
2023年12月2日 更新者：Manuel Hernandez-Guerra, MD、University of La Laguna
この研究の主な目的は、高リスク集団における C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニング戦略として、原産地センターまたは紹介病院の支援を受けて、乾燥血液スポット (DBS) 検査を使用した自己検査の受け入れと実行可能性を評価することです。 (薬物依存センターの元使用者) を、プライマリ ケア センターの支援を受けている一般集団と比較しました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、2013年から2017年の間に薬物依存症センターに連絡した患者と一般集団の患者を対象とした無作為化臨床試験です。
除外基準を満たさない人を選択した後、この研究への参加を招待する手紙が送られます。 このレターには、研究情報シートとインフォームド コンセント、説明リーフレット付きのセルフテスト キットが含まれており、各人が簡単かつ簡単にテストを実行できます。
この研究の主な目的は、乾燥血液スポット (DBS) テストを使用したセルフテストの受け入れと実行可能性を評価し、サポートが参加を改善するかどうかを調査し、参加の予測因子を特定することです。
現在の研究では、参加者が 18% 増加すると仮定します (患者の紹介センターによるサポートを提供する 18% から 28% まで、および一般集団における自己検査の環境での以前の研究に基づく)。検出力が 80%、アルファ エラーが 5%、損失が 20% の場合、1 グループあたり 346 人の患者が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1384
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuel Hernandez-Guerra, MD
- 電話番号：+34922678559
- メール：mhernand@ull.edu.es
研究場所
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
コンタクト：
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
- 電話番号：+34922678559
- メール：mhernand@ull.edu.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2013年から2017年の間に薬物依存センターに連絡したすべての被験者、およびプライマリケアセンターのグループの患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否。
- -昨年のHCV血清またはウイルス量が陰性。
- 死。
- 別の健康分野に属している
- 病院のコンピュータ システムに患者の住所がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人事病院
戦略 HR-HOSPITAL に割り当てられた高リスク集団 (HR) の患者は、DBS を使用した HCV スクリーニングを自分自身または紹介病院で実施するための招待状を受け取ります。
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自分自身または紹介病院でのハイリスク集団のHCVスクリーニング。
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実験的：HR-DDP
戦略 HR-DDP に割り当てられた高リスク集団の患者は、DBS を使用した HCV スクリーニングの招待状を受け取り、自分で、または参加者が以前参加していた薬物依存センター (DDP) で実施します。
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自分自身または薬物依存センターでのハイリスク集団のHCVスクリーニング。
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実験的：GP病院
戦略 GP-HOSPITAL に割り当てられた一般集団 (GP) の患者は、自分自身または紹介病院で DBS による HCV スクリーニングを実施するための招待状を受け取ります。
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自分自身または紹介病院での一般集団でのHCVのスクリーニング。
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実験的：GP-PCC
一般集団（GP）である戦略GP-PCCに割り当てられた患者は、DBSを使用したHCVスクリーニングの招待状を受け取り、自分で実行するか、プライマリケアセンター（PCC）で一般開業医が実行します。
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自分自身またはプライマリケアセンターでの一般集団でのHCVのスクリーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受け入れ
時間枠：12ヶ月
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全体のスクリーニング率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：12ヶ月
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研究者は、参加者が属するグループを考慮して、参加者から受け取ったDBSの量を測定して報告します。
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12ヶ月
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参加
時間枠：12ヶ月
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DBS を送信した参加者数と、より高い参加率に関連する可能性のあるさまざまな要因。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
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- Blach S, Kondili LA, Aghemo A, Cai Z, Dugan E, Estes C, Gamkrelidze I, Ma S, Pawlotsky JM, Razavi-Shearer D, Razavi H, Waked I, Zeuzem S, Craxi A. Impact of COVID-19 on global HCV elimination efforts. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):31-36. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.042. Epub 2020 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGSS_EXCAD_AP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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