Aceptación de la detección de la hepatitis C mediante autodiagnóstico en población general y de alto riesgo
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
El objetivo principal del estudio es evaluar la aceptación y viabilidad del autodiagnóstico con gota de sangre seca (DBS) asistido por el centro de origen o el hospital de referencia, como una estrategia para la detección del virus de la hepatitis C (VHC) en la población de alto riesgo. (exusuarios de centros de drogodependencias) frente a la población general atendida en centros de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que participan pacientes que entre 2013 y 2017 han contactado con el centro de drogodependencias y pacientes de la población general.
Después de seleccionar a aquellos que no cumplan con ningún criterio de exclusión, se les enviará una carta invitándolos a participar en este estudio. Esta carta contendrá la hoja de información del estudio y el consentimiento informado, y un kit de autodiagnóstico con un folleto explicativo para que cada persona pueda realizar la prueba de una forma sencilla y fácil.
El objetivo principal del estudio es evaluar la aceptación y la viabilidad de la autoevaluación mediante pruebas de gota de sangre seca (DBS), para estudiar si el apoyo mejora la participación e identificar predictores de participación.
Para el presente estudio, suponiendo un incremento del 18% de participación (del 18% al 28% ofreciendo apoyo por parte del centro de referencia del paciente, y en base a un estudio previo en nuestro medio de autodiagnóstico en población general), teniendo en cuenta una potencia del 80%, error alfa del 5% y pérdidas del 20%, requerirá 346 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Número de teléfono: +34922678559
- Correo electrónico: mhernand@ull.edu.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Contacto:
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Número de teléfono: +34922678559
- Correo electrónico: mhernand@ull.edu.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos que hayan contactado con un centro de drogodependencias entre 2013 y 2017, así como los pacientes de un grupo de un centro de atención primaria.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Serología VHC o carga viral negativa en el último año.
- Muerte.
- Pertenecer a otra área de salud
- No tener la dirección del paciente en el sistema informático del hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HR-HOSPITAL
Los pacientes asignados a la estrategia HR-HOSPITAL, que sean población de alto riesgo (HR), recibirán una carta de invitación para el cribado del VHC con DBS a realizar por ellos mismos o en el hospital de referencia.
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Cribado del VHC en población de alto riesgo por sí mismos o en el hospital de referencia.
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Experimental: HR-DDP
Los pacientes asignados a la estrategia HR-DDP, que son población de alto riesgo, recibirán una carta de invitación para el cribado del VHC con DBS a realizar por sí mismos o en el centro de drogodependencias (PDD) al que acudían los participantes.
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Cribado de VHC en población de alto riesgo por sí mismos o en centro de drogodependencias.
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|
Experimental: GP-HOSPITAL
Los pacientes asignados a la estrategia GP-HOSPITAL, que sean población general (GP), recibirán una carta de invitación para el cribado del VHC con DBS a realizar por ellos mismos o en el hospital de referencia.
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Cribado del VHC en población general por sí mismos o en el hospital de referencia.
|
|
Experimental: GP-PCC
Los pacientes asignados a la estrategia GP-PCC, que son población general (GP), recibirán una carta de invitación para el cribado del VHC con DBS a realizar por ellos mismos o en el centro de atención primaria (PCC) a realizar por el médico general.
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Cribado de VHC en población general por sí mismos o en centro de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de detección general
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores medirán e informarán la cantidad de DBS recibida de los participantes, teniendo en cuenta el grupo al que pertenecen los participantes.
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12 meses
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|
Participación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes mediante el envío de su DBS y diferentes posibles factores asociados a una mayor tasa de participación.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
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- Blach S, Kondili LA, Aghemo A, Cai Z, Dugan E, Estes C, Gamkrelidze I, Ma S, Pawlotsky JM, Razavi-Shearer D, Razavi H, Waked I, Zeuzem S, Craxi A. Impact of COVID-19 on global HCV elimination efforts. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):31-36. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.042. Epub 2020 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- TGSS_EXCAD_AP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .