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Accettazione dello screening dell'epatite C mediante autotest nella popolazione ad alto rischio e in generale

2 dicembre 2023 aggiornato da: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Lo scopo principale dello studio è valutare l'accettazione e la fattibilità dell'autotest utilizzando il test del sangue secco (DBS) assistito dal centro di origine o dall'ospedale di riferimento, come strategia per lo screening del virus dell'epatite C (HCV) nella popolazione ad alto rischio (ex utenti dei centri per tossicodipendenti) rispetto alla popolazione generale assistita dai centri di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata che coinvolge pazienti che tra il 2013 e il 2017 hanno contattato il centro tossicodipendenze e pazienti appartenenti alla popolazione generale.

Dopo aver selezionato coloro che non soddisfano alcun criterio di esclusione, verrà inviata loro una lettera che li invita a partecipare a questo studio. Questa lettera conterrà la scheda informativa dello studio e il consenso informato, e un kit di autotest con un foglio illustrativo in modo che ogni persona possa eseguire il test in modo semplice e facile.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'accettazione e la fattibilità dell'autotest utilizzando il test DBS (dry blood spot), per studiare se il supporto migliora la partecipazione e identificare i predittori della partecipazione.

Per il presente studio, ipotizzando un aumento della partecipazione del 18% (dal 18% al 28% offrendo supporto da parte del centro di riferimento del paziente e sulla base di uno studio precedente nel nostro ambiente di autotest nella popolazione generale), tenendo conto di un potenza dell'80%, errore alfa del 5% e perdite del 20%, richiederanno 346 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manuel Hernandez-Guerra, MD
  • Numero di telefono: +34922678559
  • Email: mhernand@ull.edu.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che hanno contattato un centro per tossicodipendenti tra il 2013 e il 2017, nonché i pazienti di un gruppo di un centro di cure primarie.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Sierologia HCV negativa o carica virale nell'ultimo anno.
  • Morte.
  • Appartenente ad un'altra area sanitaria
  • Non avere l'indirizzo del paziente nel sistema informatico dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HR-OSPEDALE
I pazienti assegnati alla strategia HR-HOSPITAL, che sono popolazione ad alto rischio (HR), riceveranno una lettera di invito per lo screening HCV con DBS da eseguire da soli o presso l'ospedale di riferimento.
Comportamentale: Screening dell'HCV. HR-OSPEDALE
Screening dell'HCV nella popolazione ad alto rischio da soli o presso l'ospedale di riferimento.
Sperimentale: HR-DDP
I pazienti assegnati alla strategia HR-DDP, che sono popolazione ad alto rischio, riceveranno una lettera di invito per lo screening dell'HCV con DBS da eseguire da soli o presso il centro per la tossicodipendenza (DDP) che i partecipanti frequentavano.
Comportamentale: Screening dell'HCV. HR-DDP
Screening dell'HCV nella popolazione ad alto rischio da soli o presso un centro per la tossicodipendenza.
Sperimentale: GP-OSPEDALE
I pazienti assegnati alla strategia GP-HOSPITAL, che sono popolazione generale (GP), riceveranno una lettera di invito per lo screening HCV con DBS da eseguire da soli o presso l'ospedale di riferimento.
Comportamentale: Screening dell'HCV. GP-OSPEDALE
Screening dell'HCV nella popolazione generale da soli o presso l'ospedale di riferimento.
Sperimentale: GP-PCC
I pazienti assegnati alla strategia GP-PCC, che sono popolazione generale (GP), riceveranno una lettera di invito per lo screening HCV con DBS da eseguire da soli o presso il centro di cure primarie (PCC) da eseguire dal medico di medicina generale.
Comportamentale: Screening dell'HCV. GP-PCC
Screening dell'HCV nella popolazione generale da soli o presso il centro di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di screening complessivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misureranno e riporteranno la quantità di DBS ricevuta dai partecipanti, tenendo conto del gruppo a cui appartengono i partecipanti.
12 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti inviando la loro DBS e diversi possibili fattori associati a un tasso di partecipazione più elevato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of La Laguna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGSS_EXCAD_AP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening dell'HCV. HR-OSPEDALE

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