Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept af hepatitis C-screening ved selvtestning i højrisiko- og generel befolkning

2. december 2023 opdateret af: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere accepten og levedygtigheden af ​​selvtestning ved hjælp af tørret blodplet (DBS) test assisteret af oprindelsescenter eller henvisningshospital, som en strategi til screening for hepatitis C virus (HCV) i højrisikopopulation (tidligere brugere af stofmisbrugscentre) sammenlignet med den generelle befolkning assisteret af primære plejecentre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der involverer patienter, der mellem 2013 og 2017 har kontaktet stofafhængighedscentret og patienter fra den almindelige befolkning.

Efter at have udvalgt dem, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier, vil der blive sendt et brev til dem, hvori de inviteres til at deltage i denne undersøgelse. Dette brev vil indeholde undersøgelsens informationsark og informeret samtykke samt et selvtestsæt med en forklarende folder, så hver person kan udføre testen på en enkel og nem måde.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere accepten og levedygtigheden af ​​selvtestning ved hjælp af DBS-testning (tørret blodplet), at undersøge om støtte forbedrer deltagelse og at identificere forudsigere for deltagelse.

For nærværende undersøgelse, forudsat en stigning på 18 % deltagelse (fra 18 % til 28 %, der tilbyder støtte fra patientens henvisningscenter, og baseret på en tidligere undersøgelse i vores miljø med selvtest i den generelle befolkning), under hensyntagen til en effekt på 80 %, alfafejl på 5 % og tab på 20 % vil kræve 346 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der har kontaktet et stofafhængighedscenter mellem 2013 og 2017, samt patienter fra en gruppe af et primært center.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Negativ HCV-serologi eller viral belastning inden for det sidste år.
  • Død.
  • Tilhører et andet sundhedsområde
  • Ikke at have patientens adresse i hospitalets computersystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR-HOSPITAL
Patienter tilknyttet strategien HR-HOSPITAL, som er højrisikopopulation (HR), vil modtage en invitation til HCV-screening med DBS, som skal udføres af dem selv eller på henvisningshospitalet.
Adfærdsmæssigt: Screening af HCV. HR-HOSPITAL
Screening af HCV i højrisikopopulation alene eller på henvisningshospitalet.
Eksperimentel: HR-DDP
Patienter, der er tildelt strategien HR-DDP, og som er højrisikopopulationer, vil modtage et invitationsbrev til HCV-screening med DBS, som skal udføres af dem selv eller på det lægemiddelafhængighedscenter (DDP), som deltagerne plejede at deltage i.
Adfærdsmæssigt: Screening af HCV. HR-DDP
Screening af HCV i højrisikopopulation alene eller på et stofafhængighedscenter.
Eksperimentel: GP-HOSPITAL
Patienter tilknyttet strategien GP-HOSPITAL, som er den almindelige befolkning (GP), vil modtage en invitation til HCV-screening med DBS, som skal udføres af dem selv eller på henvisningshospitalet.
Adfærdsmæssigt: Screening af HCV. GP-HOSPITAL
Screening af HCV i den almindelige befolkning alene eller på henvisningshospitalet.
Eksperimentel: GP-PCC
Patienter tilknyttet strategien GP-PCC, som er den almindelige befolkning (GP), vil modtage et invitationsbrev til HCV-screening med DBS, som skal udføres af dem selv eller på det primære center (PCC), som skal udføres af den praktiserende læge.
Adfærdsmæssigt: Screening af HCV. GP-PCC
Screening af HCV i den almindelige befolkning alene eller på primærplejecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af indgrebet
Tidsramme: 12 måneder
Samlet screeningsrate
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtighed
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle og rapportere mængden af ​​DBS modtaget fra deltagerne under hensyntagen til den gruppe, som deltagerne tilhører.
12 måneder
Deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere ved at sende deres DBS og forskellige mulige faktorer forbundet med en højere deltagelsesprocent.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of La Laguna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGSS_EXCAD_AP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner