Hepatiitti C -seulonnan hyväksyminen itsetestauksella korkean riskin ja yleisessä väestössä
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida itsetestauksen hyväksyttävyyttä ja elinkelpoisuutta käyttämällä kuivaveripistetestiä (DBS) lähtökeskuksen tai lähetesairaalan avustamana strategiana hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa korkean riskin väestössä. (entiset huumeiden riippuvuuskeskusten käyttäjät) verrattuna perusterveydenhuollon keskusten apuun saaneeseen väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, jotka ovat ottaneet yhteyttä huumeriippuvuuskeskukseen vuosina 2013–2017, sekä potilaita yleisestä väestöstä.
Valittuaan ne, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä, heille lähetetään kirje, jossa heitä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämä kirje sisältää tutkimuksen tietolomakkeen ja tietoisen suostumuksen sekä itsetestauspakkauksen, jossa on selittävä esite, jotta jokainen voi suorittaa testin yksinkertaisesti ja helposti.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida itsetestauksen hyväksyttävyyttä ja kannattavuutta kuivaveripistetestillä (DBS), tutkia, parantaako tuki osallistumista ja tunnistaa osallistumisen ennustajia.
Tässä tutkimuksessa olettaen, että osallistuminen lisääntyy 18 prosentilla (18 prosentista 28 prosenttiin, joka tarjoaa tukea potilaan lähetekeskuksesta ja perustuen aikaisempaan tutkimukseen, joka tehtiin yleisessä väestön itsetestausympäristössämme), kun otetaan huomioon 80 %:n teho, 5 % alfavirhe ja 20 %:n häviöt edellyttävät 346 potilasta ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1384
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Puhelinnumero: +34922678559
- Sähköposti: mhernand@ull.edu.es
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Puhelinnumero: +34922678559
- Sähköposti: mhernand@ull.edu.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki päihdekeskukseen vuosina 2013-2017 ottaneet koehenkilöt sekä perusterveydenhuollon ryhmän potilaat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Negatiivinen HCV-serologia tai viruskuorma viimeisen vuoden aikana.
- Kuolema.
- Toiselle terveysalalle kuuluminen
- Potilaan osoitteen puuttuminen sairaalan tietokonejärjestelmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR-SAIRAALA
HR-HOSPITAL-strategiaan määritellyt potilaat, jotka ovat korkean riskin väestöä (HR), saavat kutsukirjeen HCV-seulontaan DBS:llä joko itse tai lähetesairaalaan.
|
HCV-seulonta korkean riskin väestössä itse tai lähetesairaalassa.
|
|
Kokeellinen: HR-DDP
HR-DDP-strategiaan määritellyt potilaat, jotka ovat korkean riskin väestöä, saavat kutsukirjeen HCV-seulontaan DBS:llä joko itse tai huumeiden riippuvuuskeskuksessa (DDP), johon osallistujat osallistuivat.
|
HCV:n seulonta korkean riskin väestössä itse tai huumeriippuvuuskeskuksessa.
|
|
Kokeellinen: GP-SAIRAALA
GP-HOSPITAL-strategiaan määritellyt potilaat, jotka ovat yleisväestöä (GP), saavat kutsukirjeen HCV-seulontaan DBS:llä joko itse tai lähetesairaalaan.
|
HCV-seulonta yleisessä väestössä itse tai lähetesairaalassa.
|
|
Kokeellinen: GP-PCC
Potilaat, jotka on määrätty GP-PCC-strategiaan ja jotka ovat yleisväestöä (GP), saavat kutsukirjeen HCV-seulontaan DBS:llä joko itse tai perusterveydenhuollon keskuksessa (PCC) yleislääkärin tehtäväksi.
|
HCV-seulonta yleisessä väestössä itse tai perusterveydenhuollossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisseulontaprosentti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat ja raportoivat osallistujilta saadun DBS:n määrän ottaen huomioon ryhmän, johon osallistujat kuuluvat.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä lähettämällä DBS ja eri mahdolliset tekijät, jotka liittyvät korkeampaan osallistumisasteeseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Baumert TF, Juhling F, Ono A, Hoshida Y. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the era of new generation antivirals. BMC Med. 2017 Mar 14;15(1):52. doi: 10.1186/s12916-017-0815-7.
- Westbrook RH, Dusheiko G. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S58-68. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.012. Epub 2014 Nov 3.
- Sarin SK, Kumar M. Natural history of HCV infection. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):684-95. doi: 10.1007/s12072-012-9355-6. Epub 2012 Mar 9.
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Juanbeltz R, Perez-Garcia A, Aguinaga A, Martinez-Baz I, Casado I, Burgui C, Goni-Esarte S, Reparaz J, Zozaya JM, San Miguel R, Ezpeleta C, Castilla J; EIPT-VHC Study Group. Progress in the elimination of hepatitis C virus infection: A population-based cohort study in Spain. PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208554. doi: 10.1371/journal.pone.0208554. eCollection 2018.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Guerra M. Electronic Alerts as a Simple Method for Amplifying the Yield of Hepatitis C Virus Infection Screening and Diagnosis. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):9-12. doi: 10.14309/ajg.0000000000000487. No abstract available.
- Fitz JG. Hepatology after Hepatitis C. Dig Dis. 2016;34(5):603-6. doi: 10.1159/000445276. Epub 2016 Jun 22.
- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Bustabad A, Medina-Alonso MJ, Santiago-Gutierrez LG, Garcia-Gil S, Diaz-Flores F, Perez-Perez V, Nazco J, Fernandez de Rota Martin P, Gutierrez F, Hernandez-Guerra M. Telemedicine and decentralized hepatitis C treatment as a strategy to enhance retention in care among people attending drug treatment centres. Int J Drug Policy. 2021 Aug;94:103235. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103235. Epub 2021 Apr 7.
- Bedford J, Enria D, Giesecke J, Heymann DL, Ihekweazu C, Kobinger G, Lane HC, Memish Z, Oh MD, Sall AA, Schuchat A, Ungchusak K, Wieler LH; WHO Strategic and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: towards controlling of a pandemic. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1015-1018. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30673-5. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Blach S, Kondili LA, Aghemo A, Cai Z, Dugan E, Estes C, Gamkrelidze I, Ma S, Pawlotsky JM, Razavi-Shearer D, Razavi H, Waked I, Zeuzem S, Craxi A. Impact of COVID-19 on global HCV elimination efforts. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):31-36. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.042. Epub 2020 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGSS_EXCAD_AP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .