Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaarding van Hepatitis C-screening door zelftesten bij de bevolking met een hoog risico en de algemene bevolking

2 december 2023 bijgewerkt door: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de acceptatie en levensvatbaarheid van zelftesten met behulp van dry blood spot (DBS)-testen, geassisteerd door het centrum van herkomst of doorverwijzend ziekenhuis, als een strategie voor screening op hepatitis C-virus (HCV) in populaties met een hoog risico. (ex-gebruikers van centra voor drugsverslaving) in vergelijking met de algemene bevolking die wordt geholpen door centra voor eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met patiënten die tussen 2013 en 2017 contact hebben opgenomen met het centrum voor drugsverslaving en patiënten uit de algemene bevolking.

Nadat degenen die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, zijn geselecteerd, wordt er een brief naar hen gestuurd waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deze brief bevat het studie-informatieblad en de toestemmingsverklaring, en een zelftestkit met een verklarende folder zodat iedereen de test op een eenvoudige en gemakkelijke manier kan uitvoeren.

Het hoofddoel van het onderzoek is om de acceptatie en levensvatbaarheid van zelftesten met behulp van dried blood spot (DBS)-testen te evalueren, om te onderzoeken of ondersteuning de deelname verbetert en om voorspellers van deelname te identificeren.

Voor de huidige studie, uitgaande van een toename van 18% deelname (van 18% naar 28% met ondersteuning door het verwijzingscentrum van de patiënt, en gebaseerd op een eerdere studie in onze omgeving van zelftesten bij de algemene bevolking), rekening houdend met een vermogen van 80%, alfafout van 5% en verliezen van 20%, zullen 346 patiënten per groep nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die tussen 2013 en 2017 contact hebben opgenomen met een centrum voor drugsverslaving, evenals patiënten uit een groep van een centrum voor eerstelijnszorg.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Negatieve HCV-serologie of virale belasting in het afgelopen jaar.
  • Dood.
  • Behorend tot een ander gezondheidsgebied
  • Het adres van de patiënt niet in het computersysteem van het ziekenhuis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HR-ZIEKENHUIS
Patiënten die zijn toegewezen aan de strategie HR-HOSPITAL, die tot de hoogrisicopopulatie (HR) behoren, zullen een uitnodigingsbrief ontvangen voor HCV-screening met DBS die zijzelf of in het verwijzende ziekenhuis kunnen uitvoeren.
Gedragsmatig: HCV screenen. HR-ZIEKENHUIS
Screening van HCV in een populatie met een hoog risico, zelf of in een doorverwijzend ziekenhuis.
Experimenteel: HR-DDP
Patiënten die zijn toegewezen aan de strategie HR-DDP, die een hoogrisicopopulatie vormen, zullen een uitnodigingsbrief ontvangen voor HCV-screening met DBS, die door henzelf moet worden uitgevoerd of in het centrum voor drugsverslaving (DDP) waar de deelnemers voorheen aanwezig waren.
Gedragsmatig: HCV screenen. HR-DDP
Screening van HCV in een populatie met een hoog risico, alleen of in een centrum voor drugsverslaving.
Experimenteel: GP-ZIEKENHUIS
Patiënten die zijn toegewezen aan de strategie GP-ZIEKENHUIS, die tot de algemene bevolking (huisarts) behoren, ontvangen een uitnodigingsbrief voor HCV-screening met DBS die zijzelf of in het verwijzende ziekenhuis kunnen uitvoeren.
Gedragsmatig: HCV screenen. GP-ZIEKENHUIS
Screening van HCV bij de algemene bevolking door henzelf of in een doorverwijzend ziekenhuis.
Experimenteel: GP-PCC
Patiënten die zijn ingedeeld in de strategie GP-PCC, die behoren tot de algemene bevolking (huisarts), ontvangen een uitnodigingsbrief voor HCV-screening met DBS, zelf uit te voeren of in de eerstelijnszorg (PCC), uit te voeren door de huisarts.
Gedragsmatig: HCV screenen. GP-PCC
Screening van HCV bij de algemene bevolking door henzelf of in het centrum voor eerstelijnszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding van de tussenkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele screeningsgraad
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers meten en rapporteren de hoeveelheid ontvangen DBS van de deelnemers, rekening houdend met de groep waartoe de deelnemers behoren.
12 maanden
Deelname
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers door hun DBS te sturen en verschillende mogelijke factoren die verband houden met een hogere deelnamegraad.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of La Laguna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGSS_EXCAD_AP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren