Acceptation du dépistage de l'hépatite C par autotest dans la population à haut risque et dans la population générale
2 décembre 2023 mis à jour par: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'acceptation et la viabilité de l'auto-test à l'aide de tests de gouttes de sang séché (DBS) assistées par le centre d'origine ou l'hôpital de référence, en tant que stratégie de dépistage du virus de l'hépatite C (VHC) dans la population à haut risque. (ex-usagers des centres de toxicomanie) par rapport à la population générale assistée par les centres de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé impliquant des patients qui entre 2013 et 2017 ont contacté le centre de toxicomanie et des patients de la population générale.
Après avoir sélectionné ceux qui ne répondent à aucun critère d'exclusion, une lettre leur sera envoyée les invitant à participer à cette étude. Cette lettre contiendra la fiche d'information sur l'étude et le consentement éclairé, ainsi qu'un kit d'auto-test avec une notice explicative afin que chaque personne puisse réaliser le test de manière simple et facile.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'acceptation et la viabilité de l'auto-test à l'aide de tests de gouttes de sang séché (DBS), d'étudier si le soutien améliore la participation et d'identifier les prédicteurs de la participation.
Pour la présente étude, en supposant une augmentation de 18 % de la participation (de 18 % à 28 % offrant un soutien par le centre de référence du patient, et basé sur une étude précédente dans notre environnement d'auto-dépistage dans la population générale), en tenant compte d'un une puissance de 80 %, une erreur alpha de 5 % et des pertes de 20 % nécessiteront 346 patients par groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1384
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Numéro de téléphone: +34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
Lieux d'étude
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Contact:
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Numéro de téléphone: +34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets ayant contacté un centre de toxicomanie entre 2013 et 2017, ainsi que les patients d'un groupe d'un centre de soins primaires.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Sérologie VHC négative ou charge virale au cours de la dernière année.
- Décès.
- Appartenir à une autre zone de santé
- Ne pas avoir l'adresse du patient dans le système informatique de l'hôpital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RH-HÔPITAL
Les patients affectés à la stratégie HR-HOPITAL, qui sont une population à haut risque (HR), recevront une lettre d'invitation pour le dépistage du VHC avec DBS à effectuer par eux-mêmes ou à l'hôpital de référence.
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Dépistage du VHC dans la population à haut risque par eux-mêmes ou à l'hôpital de référence.
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Expérimental: HR-DDP
Les patients affectés à la stratégie HR-DDP, qui sont une population à haut risque, recevront une lettre d'invitation pour le dépistage du VHC avec DBS à effectuer par eux-mêmes ou au centre de toxicomanie (DDP) que les participants avaient l'habitude de fréquenter.
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Dépistage du VHC dans la population à haut risque par eux-mêmes ou dans un centre de toxicomanie.
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Expérimental: GP-HÔPITAL
Les patients affectés à la stratégie GP-HOPITAL, population générale (MG), recevront une lettre d'invitation pour un dépistage du VHC avec DBS à réaliser par eux-mêmes ou à l'hôpital de référence.
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Dépistage du VHC dans la population générale par eux-mêmes ou à l'hôpital de référence.
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Expérimental: GP-PCC
Les patients affectés à la stratégie GP-PCC, qui sont de la population générale (GP), recevront une lettre d'invitation pour le dépistage du VHC avec DBS à effectuer par eux-mêmes ou au centre de soins primaires (PCC) à effectuer par le médecin généraliste.
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Dépistage du VHC dans la population générale par eux-mêmes ou dans un centre de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation de l'intervention
Délai: 12 mois
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Taux de dépistage global
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Viabilité
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs mesureront et rapporteront la quantité de DBS reçue des participants, en tenant compte du groupe auquel appartiennent les participants.
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12 mois
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Participation
Délai: 12 mois
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Nombre de participants en envoyant leur DBS et différents facteurs possibles associés à un taux de participation plus élevé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Baumert TF, Juhling F, Ono A, Hoshida Y. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the era of new generation antivirals. BMC Med. 2017 Mar 14;15(1):52. doi: 10.1186/s12916-017-0815-7.
- Westbrook RH, Dusheiko G. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S58-68. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.012. Epub 2014 Nov 3.
- Sarin SK, Kumar M. Natural history of HCV infection. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):684-95. doi: 10.1007/s12072-012-9355-6. Epub 2012 Mar 9.
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Juanbeltz R, Perez-Garcia A, Aguinaga A, Martinez-Baz I, Casado I, Burgui C, Goni-Esarte S, Reparaz J, Zozaya JM, San Miguel R, Ezpeleta C, Castilla J; EIPT-VHC Study Group. Progress in the elimination of hepatitis C virus infection: A population-based cohort study in Spain. PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208554. doi: 10.1371/journal.pone.0208554. eCollection 2018.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Guerra M. Electronic Alerts as a Simple Method for Amplifying the Yield of Hepatitis C Virus Infection Screening and Diagnosis. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):9-12. doi: 10.14309/ajg.0000000000000487. No abstract available.
- Fitz JG. Hepatology after Hepatitis C. Dig Dis. 2016;34(5):603-6. doi: 10.1159/000445276. Epub 2016 Jun 22.
- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Bustabad A, Medina-Alonso MJ, Santiago-Gutierrez LG, Garcia-Gil S, Diaz-Flores F, Perez-Perez V, Nazco J, Fernandez de Rota Martin P, Gutierrez F, Hernandez-Guerra M. Telemedicine and decentralized hepatitis C treatment as a strategy to enhance retention in care among people attending drug treatment centres. Int J Drug Policy. 2021 Aug;94:103235. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103235. Epub 2021 Apr 7.
- Bedford J, Enria D, Giesecke J, Heymann DL, Ihekweazu C, Kobinger G, Lane HC, Memish Z, Oh MD, Sall AA, Schuchat A, Ungchusak K, Wieler LH; WHO Strategic and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: towards controlling of a pandemic. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1015-1018. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30673-5. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Blach S, Kondili LA, Aghemo A, Cai Z, Dugan E, Estes C, Gamkrelidze I, Ma S, Pawlotsky JM, Razavi-Shearer D, Razavi H, Waked I, Zeuzem S, Craxi A. Impact of COVID-19 on global HCV elimination efforts. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):31-36. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.042. Epub 2020 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGSS_EXCAD_AP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .