Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C poprzez samokontrolę w populacji wysokiego ryzyka i populacji ogólnej

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Głównym celem badania jest ocena akceptacji i wykonalności samokontroli przy użyciu suchej plamki krwi (DBS) wspomaganej przez ośrodek pochodzenia lub szpital skierowania, jako strategii badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w populacji wysokiego ryzyka (byli użytkownicy ośrodków odwykowych) w porównaniu z populacją ogólną korzystającą z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów, którzy w latach 2013-2017 kontaktowali się z ośrodkiem leczenia uzależnień oraz pacjentów z populacji ogólnej.

Po wybraniu tych, którzy nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie do nich wysłane pismo z zaproszeniem do udziału w tym badaniu. List ten będzie zawierał kartę informacyjną badania i świadomą zgodę oraz zestaw do samodzielnego badania z ulotką objaśniającą, aby każda osoba mogła przeprowadzić test w prosty i łatwy sposób.

Głównym celem badania jest ocena akceptacji i wykonalności autotestu za pomocą testów suchej plamki krwi (DBS), zbadanie, czy wsparcie poprawia uczestnictwo oraz identyfikacja predyktorów uczestnictwa.

W niniejszym badaniu, zakładając wzrost uczestnictwa o 18% (z 18% do 28% oferujących wsparcie przez ośrodek referencyjny pacjenta, na podstawie wcześniejszego badania w naszym środowisku autotestów w populacji ogólnej), biorąc pod uwagę moc 80%, błąd alfa 5% i straty 20% będą wymagały 346 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani, którzy kontaktowali się z ośrodkiem leczenia uzależnień w latach 2013-2017 oraz pacjenci z grupy POZ.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Ujemna serologia HCV lub wiremia w ciągu ostatniego roku.
  • Śmierć.
  • Przynależność do innego obszaru zdrowia
  • Brak adresu pacjenta w systemie informatycznym szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HR-SZPITAL
Pacjenci przydzieleni do strategii HR-SZPITAL, będący populacją wysokiego ryzyka (HR), otrzymają zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku HCV z DBS do wykonania samodzielnie lub w szpitalu referencyjnym.
Behawioralne: Badania przesiewowe w kierunku HCV. HR-SZPITAL
Badania przesiewowe w kierunku HCV w populacji wysokiego ryzyka we własnym zakresie lub w szpitalu referencyjnym.
Eksperymentalny: HR-DDP
Pacjenci przydzieleni do strategii HR-DDP, będący populacją wysokiego ryzyka, otrzymają zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku HCV za pomocą DBS do wykonania samodzielnie lub w ośrodku leczenia uzależnień (DDP), do którego uczęszczali uczestnicy.
Behawioralne: Badania przesiewowe w kierunku HCV. HR-DDP
Badania przesiewowe w kierunku HCV w populacji wysokiego ryzyka we własnym zakresie lub w ośrodku odwykowym.
Eksperymentalny: GP-SZPITAL
Pacjenci przydzieleni do strategii GP-SZPITAL, będący populacją ogólną (GP), otrzymają zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku HCV z DBS do wykonania samodzielnie lub w szpitalu referencyjnym.
Behawioralne: Badania przesiewowe w kierunku HCV. GP-SZPITAL
Badania przesiewowe w kierunku HCV w populacji ogólnej we własnym zakresie lub w szpitalu referencyjnym.
Eksperymentalny: GP-PCC
Pacjenci przydzieleni do strategii GP-PCC, będący populacją ogólną (GP), otrzymają zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku HCV za pomocą DBS do wykonania samodzielnie lub w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) do wykonania przez lekarza pierwszego kontaktu.
Behawioralne: Badania przesiewowe w kierunku HCV. GP-PCC
Badania przesiewowe w kierunku HCV w populacji ogólnej we własnym zakresie lub w podstawowej opiece zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik badań przesiewowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze zmierzą i zgłoszą ilość DBS otrzymanych od uczestników, biorąc pod uwagę grupę, do której należą uczestnicy.
12 miesięcy
Udział
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników poprzez wysłanie ich DBS i różne możliwe czynniki związane z wyższym wskaźnikiem uczestnictwa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of La Laguna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGSS_EXCAD_AP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj