Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí screeningu hepatitidy C samotestováním u vysoce rizikové a obecné populace

2. prosince 2023 aktualizováno: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Hlavním účelem studie je vyhodnotit přijatelnost a životaschopnost samotestování pomocí testování suchých krevních skvrn (DBS) za pomoci centra původu nebo doporučující nemocnice jako strategie pro screening na virus hepatitidy C (HCV) u vysoce rizikové populace. (bývalí uživatelé center drogové závislosti) ve srovnání s běžnou populací, které pomáhají centra primární péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty, kteří v letech 2013 až 2017 kontaktovali centrum pro drogové závislosti, a pacienty z běžné populace.

Po výběru těch, kteří nesplňují žádná kritéria vyloučení, jim bude zaslán dopis s pozváním k účasti na této studii. Tento dopis bude obsahovat informační list studie a informovaný souhlas a sadu pro samotestování s vysvětlujícím letákem, aby každá osoba mohla provést test jednoduchým a snadným způsobem.

Hlavním účelem studie je vyhodnotit přijatelnost a životaschopnost samotestování pomocí testování suchých krevních skvrn (DBS), zjistit, zda podpora zlepšuje účast a identifikovat prediktory účasti.

Pro současnou studii za předpokladu zvýšení účasti o 18 % (z 18 % na 28 % s podporou referenčního centra pacienta a na základě předchozí studie v našem prostředí sebetestování v obecné populaci), přičemž se bere v úvahu výkon 80 %, chyba alfa 5 % a ztráty 20 %, budou vyžadovat 346 pacientů na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manuel Hernandez-Guerra, MD
  • Telefonní číslo: +34922678559
  • E-mail: mhernand@ull.edu.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty, které v letech 2013 až 2017 kontaktovaly centrum drogových závislostí, a také pacienti ze skupiny centra primární péče.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • Negativní HCV sérologie nebo virová nálož v posledním roce.
  • Smrt.
  • Příslušnost k jiné zdravotní oblasti
  • Nemít adresu pacienta v nemocničním počítačovém systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR-NEMOCNICE
Pacienti zařazení do strategie HR-NEMOCNICE, kteří jsou vysoce rizikovou populací (HR), obdrží zvací dopis na screening HCV s DBS, který provede sami nebo v doporučující nemocnici.
Behaviorální: Screening HCV. HR-NEMOCNICE
Screening HCV u vysoce rizikové populace samostatně nebo v doporučující nemocnici.
Experimentální: HR-DDP
Pacienti zařazení do strategie HR-DDP, kteří jsou vysoce rizikovou populací, obdrží zvací dopis na screening HCV s DBS, který mají provést sami nebo v centru drogové závislosti (DDP), jehož účastníci navštěvovali.
Behaviorální: Screening HCV. HR-DDP
Screening HCV u vysoce rizikové populace samostatně nebo v centru drogové závislosti.
Experimentální: GP-NEMOCNICE
Pacienti zařazení do strategie GP-NEMOCNICE, kteří jsou běžnou populací (GP), obdrží zvací dopis na screening HCV s DBS, který si mohou provést sami nebo v doporučující nemocnici.
Behaviorální: Screening HCV. GP-NEMOCNICE
Screening HCV u obecné populace samostatně nebo v doporučující nemocnici.
Experimentální: GP-PCC
Pacienti zařazení do strategie GP-PCC, kteří jsou běžnou populací (GP), obdrží zvací dopis k provedení screeningu HCV s DBS, který provede sám nebo v centru primární péče (PCC), který provede praktický lékař.
Behaviorální: Screening HCV. GP-PCC
Screening HCV u obecné populace samostatně nebo v centru primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra screeningu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé změří a nahlásí množství DBS obdržené od účastníků s přihlédnutím ke skupině, do které účastníci patří.
12 měsíců
Účast
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků zasláním jejich DBS a různé možné faktory spojené s vyšší mírou účasti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of La Laguna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGSS_EXCAD_AP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Screening HCV. HR-NEMOCNICE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit