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Akzeptanz des Hepatitis-C-Screenings durch Selbsttests bei Hochrisiko- und Allgemeinbevölkerung

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Selbsttests mit Trockenbluttests (DBS) mit Unterstützung des Herkunftszentrums oder Überweisungskrankenhauses als Strategie zum Screening auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) in Hochrisikopopulationen zu bewerten (Ex-Konsumenten von Drogenabhängigkeitszentren) im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung, die von Primärversorgungszentren betreut wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit Patienten, die zwischen 2013 und 2017 das Drogenabhängigkeitszentrum kontaktiert haben, und Patienten aus der Allgemeinbevölkerung.

Nach Auswahl derjenigen, die keine Ausschlusskriterien erfüllen, wird ihnen ein Schreiben zugesandt, in dem sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden. Dieses Schreiben enthält das Studieninformationsblatt und die Einverständniserklärung sowie ein Selbsttest-Kit mit einer erläuternden Packungsbeilage, damit jede Person den Test auf einfache und einfache Weise durchführen kann.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Selbsttests mit Trockenbluttests (DBS) zu bewerten, zu untersuchen, ob Unterstützung die Teilnahme verbessert, und Prädiktoren für die Teilnahme zu identifizieren.

Für die vorliegende Studie unter der Annahme einer Zunahme der Teilnahme von 18 % (von 18 % auf 28 % mit Unterstützung durch das Überweisungszentrum des Patienten und basierend auf einer früheren Studie in unserem Umfeld von Selbsttests in der allgemeinen Bevölkerung) unter Berücksichtigung von a Eine Power von 80 %, ein Alpha-Fehler von 5 % und Verluste von 20 % erfordern 346 Patienten pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die zwischen 2013 und 2017 ein Suchtzentrum kontaktiert haben, sowie Patienten aus einer Gruppe eines Hausarztzentrums.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Negative HCV-Serologie oder Viruslast im letzten Jahr.
  • Tod.
  • Zugehörigkeit zu einem anderen Gesundheitsbereich
  • Die Adresse des Patienten ist nicht im Computersystem des Krankenhauses vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR-KRANKENHAUS
Patienten, die der Strategie HR-HOSPITAL zugeordnet sind und eine Hochrisikopopulation (HR) sind, erhalten ein Einladungsschreiben für ein HCV-Screening mit DBS, das von ihnen selbst oder im Überweisungskrankenhaus durchgeführt wird.
Verhalten: HCV-Screening. HR-KRANKENHAUS
HCV-Screening in Hochrisikopopulationen selbst oder in einem Überweisungskrankenhaus.
Experimental: HR-DDP
Patienten, die der Strategie HR-DDP zugeordnet sind und eine Hochrisikopopulation sind, erhalten ein Einladungsschreiben für ein HCV-Screening mit DBS, das von ihnen selbst oder im Drogenabhängigkeitszentrum (DDP) durchgeführt wird, an dem die Teilnehmer früher teilgenommen haben.
Verhalten: HCV-Screening. HR-DDP
HCV-Screening in Hochrisikopopulationen selbst oder in einem Drogenabhängigkeitszentrum.
Experimental: GP-KRANKENHAUS
Patienten, die der Strategie GP-HOSPITAL zugeordnet sind und Allgemeinbevölkerung (GP) sind, erhalten ein Einladungsschreiben für ein HCV-Screening mit DBS, das von ihnen selbst oder im Überweisungskrankenhaus durchgeführt wird.
Verhalten: HCV-Screening. GP-KRANKENHAUS
Screening auf HCV in der Allgemeinbevölkerung selbst oder in einem Überweisungskrankenhaus.
Experimental: GP-PCC
Patienten, die der Strategie GP-PCC zugeordnet sind und Allgemeinbevölkerung (GP) sind, erhalten ein Einladungsschreiben für ein HCV-Screening mit DBS, das von ihnen selbst oder im Primärversorgungszentrum (PCC) vom Hausarzt durchgeführt wird.
Verhalten: HCV-Screening. GP-PCC
Screening auf HCV in der Allgemeinbevölkerung selbst oder in einem Primärversorgungszentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtscreeningrate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler messen und melden die von den Teilnehmern erhaltene DBS-Menge unter Berücksichtigung der Gruppe, zu der die Teilnehmer gehören.
12 Monate
Beteiligung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer durch Senden ihres DBS und verschiedene mögliche Faktoren, die mit einer höheren Teilnahmerate verbunden sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of La Laguna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGSS_EXCAD_AP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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