Принятие скрининга на гепатит С путем самотестирования у населения с высоким риском и в целом
2 декабря 2023 г. обновлено: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Основная цель исследования - оценить приемлемость и жизнеспособность самотестирования с использованием сухого пятна крови (DBS) при содействии центра происхождения или специализированной больницы в качестве стратегии скрининга на вирус гепатита C (HCV) в группе высокого риска. (бывшие пользователи наркологических центров) по сравнению с населением в целом, получающим помощь в центрах первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, обратившихся в наркологический центр в период с 2013 по 2017 год, и пациентов из общей популяции.
После выбора тех, кто не соответствует каким-либо критериям исключения, им будет отправлено письмо с приглашением принять участие в этом исследовании. Это письмо будет содержать информационный лист исследования и информированное согласие, а также набор для самотестирования с пояснительной брошюрой, чтобы каждый человек мог провести тест простым и легким способом.
Основная цель исследования - оценить приемлемость и жизнеспособность самотестирования с использованием теста сухой капли крови (DBS), изучить, улучшает ли поддержка участие, и определить предикторы участия.
Для настоящего исследования, предполагая увеличение участия на 18% (с 18% до 28%, предлагая поддержку со стороны центра направления пациента и на основе предыдущего исследования в нашей среде самотестирования среди населения в целом), принимая во внимание мощность 80%, альфа-ошибка 5% и потери 20% потребуют 346 пациентов на группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Номер телефона: +34922678559
- Электронная почта: mhernand@ull.edu.es
Места учебы
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Номер телефона: +34922678559
- Электронная почта: mhernand@ull.edu.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты, обратившиеся в наркологический диспансер в период с 2013 по 2017 год, а также пациенты из группы первичного звена.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Отрицательная серология ВГС или вирусная нагрузка за последний год.
- Смерть.
- Принадлежность к другой области здравоохранения
- Отсутствие адреса пациента в компьютерной системе больницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HR-БОЛЬНИЦА
Пациенты, назначенные на стратегию HR-HOSPITAL, которые относятся к группе высокого риска (HR), получат письмо-приглашение на скрининг на ВГС с помощью DBS, который будет выполнен самостоятельно или в специализированной больнице.
|
Скрининг на ВГС среди населения высокого риска самостоятельно или в специализированной больнице.
|
|
Экспериментальный: HR-DDP
Пациенты, назначенные на стратегию HR-DDP, которые относятся к группе высокого риска, получат письмо-приглашение на скрининг на ВГС с помощью DBS, который будет проведен самостоятельно или в наркологическом центре (DDP), который раньше посещали участники.
|
Скрининг на ВГС среди населения высокого риска самостоятельно или в наркологическом центре.
|
|
Экспериментальный: GP-БОЛЬНИЦА
Пациенты, включенные в стратегию GP-HOSPITAL, которые относятся к общей популяции (GP), получат письмо-приглашение на скрининг на ВГС с помощью DBS, который будет проведен самостоятельно или в специализированной больнице.
|
Скрининг ВГС среди населения в целом самостоятельно или в специализированной больнице.
|
|
Экспериментальный: ГП-ПКК
Пациенты, назначенные на стратегию GP-PCC, которые относятся к общей популяции (GP), получат письмо-приглашение на скрининг на ВГС с помощью DBS, который будет выполнен самостоятельно или в центре первичной медико-санитарной помощи (PCC) врачом общей практики.
|
Скрининг ВГС среди населения в целом самостоятельно или в центре первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая скорость скрининга
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять и сообщать о количестве DBS, полученном от участников, с учетом группы, к которой принадлежат участники.
|
12 месяцев
|
|
Участие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, отправивших свои DBS, и различные возможные факторы, связанные с более высоким уровнем участия.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Baumert TF, Juhling F, Ono A, Hoshida Y. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the era of new generation antivirals. BMC Med. 2017 Mar 14;15(1):52. doi: 10.1186/s12916-017-0815-7.
- Westbrook RH, Dusheiko G. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S58-68. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.012. Epub 2014 Nov 3.
- Sarin SK, Kumar M. Natural history of HCV infection. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):684-95. doi: 10.1007/s12072-012-9355-6. Epub 2012 Mar 9.
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Juanbeltz R, Perez-Garcia A, Aguinaga A, Martinez-Baz I, Casado I, Burgui C, Goni-Esarte S, Reparaz J, Zozaya JM, San Miguel R, Ezpeleta C, Castilla J; EIPT-VHC Study Group. Progress in the elimination of hepatitis C virus infection: A population-based cohort study in Spain. PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208554. doi: 10.1371/journal.pone.0208554. eCollection 2018.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Guerra M. Electronic Alerts as a Simple Method for Amplifying the Yield of Hepatitis C Virus Infection Screening and Diagnosis. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):9-12. doi: 10.14309/ajg.0000000000000487. No abstract available.
- Fitz JG. Hepatology after Hepatitis C. Dig Dis. 2016;34(5):603-6. doi: 10.1159/000445276. Epub 2016 Jun 22.
- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Bustabad A, Medina-Alonso MJ, Santiago-Gutierrez LG, Garcia-Gil S, Diaz-Flores F, Perez-Perez V, Nazco J, Fernandez de Rota Martin P, Gutierrez F, Hernandez-Guerra M. Telemedicine and decentralized hepatitis C treatment as a strategy to enhance retention in care among people attending drug treatment centres. Int J Drug Policy. 2021 Aug;94:103235. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103235. Epub 2021 Apr 7.
- Bedford J, Enria D, Giesecke J, Heymann DL, Ihekweazu C, Kobinger G, Lane HC, Memish Z, Oh MD, Sall AA, Schuchat A, Ungchusak K, Wieler LH; WHO Strategic and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: towards controlling of a pandemic. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1015-1018. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30673-5. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Blach S, Kondili LA, Aghemo A, Cai Z, Dugan E, Estes C, Gamkrelidze I, Ma S, Pawlotsky JM, Razavi-Shearer D, Razavi H, Waked I, Zeuzem S, Craxi A. Impact of COVID-19 on global HCV elimination efforts. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):31-36. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.042. Epub 2020 Aug 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGSS_EXCAD_AP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .