Aceitação da triagem de hepatite C por autoteste em população de alto risco e em geral
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
O principal objetivo do estudo é avaliar a aceitação e a viabilidade do autoteste por meio da gota de sangue seco (DBS) assistido pelo centro de origem ou hospital de referência, como estratégia de triagem para o vírus da hepatite C (HCV) em população de alto risco (ex-usuários de centros de dependência de drogas) em comparação com a população geral atendida em centros de atenção básica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado envolvendo pacientes que entre 2013 e 2017 entraram em contato com o centro de toxicodependência e pacientes da população em geral.
Após selecionar aqueles que não atendem a nenhum critério de exclusão, será enviada uma carta a eles convidando-os a participar deste estudo. Esta carta conterá a ficha de informação do estudo e consentimento informado, e um kit de autoteste com um folheto explicativo para que cada pessoa possa realizar o teste de forma simples e fácil.
O principal objetivo do estudo é avaliar a aceitação e a viabilidade do autoteste usando o teste de gota de sangue seco (DBS), para estudar se o apoio melhora a participação e identificar preditores de participação.
Para o presente estudo, assumindo um aumento de 18% de participação (de 18% para 28% oferecendo suporte pelo centro de referência do paciente, e com base em um estudo anterior em nosso ambiente de autoteste na população em geral), levando em consideração um poder de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 20%, exigirá 346 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Número de telefone: +34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
Locais de estudo
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Contato:
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
- Número de telefone: +34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos que entraram em contato com um centro de dependência de drogas entre 2013 e 2017, bem como pacientes de um grupo de um centro de atenção primária.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Sorologia HCV ou carga viral negativa no último ano.
- Morte.
- Pertencer a outra área de saúde
- Não ter o endereço do paciente no sistema de informática do hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HR-HOSPITAL
Os pacientes alocados na estratégia HR-HOSPITAL, população de alto risco (HR), receberão uma carta convite para triagem de HCV com DBS a ser realizada por conta própria ou no hospital de referência.
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Triagem de HCV em população de alto risco por conta própria ou em hospital de referência.
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Experimental: HR-DDP
Os pacientes alocados na estratégia HR-DDP, que são população de alto risco, receberão uma carta-convite para triagem de HCV com DBS a ser realizada por eles mesmos ou no centro de dependência de drogas (DDP) que os participantes costumavam frequentar.
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Triagem de HCV em população de alto risco por conta própria ou em centro de dependência de drogas.
|
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Experimental: GP-HOSPITAL
Os pacientes alocados na estratégia GP-HOSPITAL, população geral (GP), receberão uma carta-convite para triagem de HCV com DBS a ser realizada por conta própria ou no hospital de referência.
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Triagem de HCV na população em geral por conta própria ou em hospital de referência.
|
|
Experimental: GP-PCC
Os pacientes designados para a estratégia GP-PCC, que são população geral (GP), receberão uma carta convite para triagem de HCV com DBS a ser realizada por eles mesmos ou no centro de atenção primária (PCC) a ser realizada pelo clínico geral.
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Triagem de HCV na população em geral por conta própria ou em centro de atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da intervenção
Prazo: 12 meses
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Taxa geral de triagem
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores medirão e relatarão a quantidade de DBS recebida dos participantes, levando em consideração o grupo ao qual os participantes pertencem.
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12 meses
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Participação
Prazo: 12 meses
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Número de participantes por envio de DBS e diferentes possíveis fatores associados a uma maior taxa de participação.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Bustabad A, Medina-Alonso MJ, Santiago-Gutierrez LG, Garcia-Gil S, Diaz-Flores F, Perez-Perez V, Nazco J, Fernandez de Rota Martin P, Gutierrez F, Hernandez-Guerra M. Telemedicine and decentralized hepatitis C treatment as a strategy to enhance retention in care among people attending drug treatment centres. Int J Drug Policy. 2021 Aug;94:103235. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103235. Epub 2021 Apr 7.
- Bedford J, Enria D, Giesecke J, Heymann DL, Ihekweazu C, Kobinger G, Lane HC, Memish Z, Oh MD, Sall AA, Schuchat A, Ungchusak K, Wieler LH; WHO Strategic and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: towards controlling of a pandemic. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1015-1018. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30673-5. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Blach S, Kondili LA, Aghemo A, Cai Z, Dugan E, Estes C, Gamkrelidze I, Ma S, Pawlotsky JM, Razavi-Shearer D, Razavi H, Waked I, Zeuzem S, Craxi A. Impact of COVID-19 on global HCV elimination efforts. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):31-36. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.042. Epub 2020 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGSS_EXCAD_AP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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