Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept av hepatitt C-screening ved selvtesting i høyrisiko og generell befolkning

2. desember 2023 oppdatert av: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Hovedformålet med studien er å evaluere aksept og levedyktighet av selvtesting ved bruk av tørket blodflekk (DBS) testing assistert av opprinnelsessenter eller henvisningssykehus, som en strategi for screening for hepatitt C-virus (HCV) i høyrisikopopulasjon (tidligere brukere av rusmiddelsentre) sammenlignet med den generelle befolkningen assistert av primærhelsesentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie som involverer pasienter som mellom 2013 og 2017 har kontaktet rusmiddelavhengighetssenteret og pasienter fra befolkningen generelt.

Etter å ha valgt ut de som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil det bli sendt et brev til dem som inviterer dem til å delta i denne studien. Dette brevet vil inneholde studieinformasjonsarket og informert samtykke, og et selvtestingssett med en forklarende brosjyre slik at hver person kan gjennomføre testen på en enkel og enkel måte.

Hovedformålet med studien er å evaluere aksept og levedyktighet av selvtesting ved bruk av tørket blodflekk (DBS) testing, for å studere om støtte forbedrer deltakelse og å identifisere prediktorer for deltakelse.

For den nåværende studien, forutsatt en økning på 18 % deltakelse (fra 18 % til 28 % som tilbyr støtte fra pasientens henvisningssenter, og basert på en tidligere studie i vårt miljø med selvtesting i den generelle befolkningen), tatt i betraktning kraft på 80 %, alfafeil på 5 % og tap på 20 %, vil kreve 346 pasienter per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som har kontaktet et rusmiddelsenter mellom 2013 og 2017, samt pasienter fra en gruppe av et primærsenter.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien.
  • Negativ HCV-serologi eller viral belastning det siste året.
  • Død.
  • Tilhører et annet helseområde
  • Å ikke ha pasientens adresse i sykehusets datasystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HR-SYKEHUS
Pasienter som er tildelt strategien HR-SYKEHUS, som er høyrisikopopulasjon (HR), vil motta et invitasjonsbrev for HCV-screening med DBS som skal utføres av dem selv eller på henvisningssykehuset.
Atferdsmessig: Screening av HCV. HR-SYKEHUS
Screening av HCV i høyrisikopopulasjon alene eller ved henvisningssykehus.
Eksperimentell: HR-DDP
Pasienter som er tildelt strategien HR-DDP, og som er en høyrisikopopulasjon, vil motta et invitasjonsbrev for HCV-screening med DBS som skal utføres av dem selv eller ved legemiddelavhengighetssenteret (DDP) deltakerne pleide å delta på.
Atferdsmessig: Screening av HCV. HR-DDP
Screening av HCV i høyrisikopopulasjon alene eller ved narkotikaavhengighetssenter.
Eksperimentell: GP-SYKEHUS
Pasienter som er tildelt strategien GP-SYKEHUS, som er generell befolkning (fastlege), vil motta et invitasjonsbrev til HCV-screening med DBS som skal utføres av dem selv eller på henvisningssykehuset.
Atferdsmessig: Screening av HCV. GP-SYKEHUS
Screening av HCV i den generelle befolkningen alene eller ved henvisningssykehus.
Eksperimentell: GP-PCC
Pasienter som er tildelt strategien GP-PCC, som er generell befolkning (fastlege), vil motta et invitasjonsbrev til HCV-screening med DBS som skal utføres av dem selv eller ved primærhelsesenteret (PCC) som skal utføres av allmennlegen.
Atferdsmessig: Screening av HCV. GP-PCC
Screening av HCV i den generelle befolkningen alene eller ved primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Samlet screeningsrate
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levedyktighet
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil måle og rapportere mengden DBS mottatt fra deltakerne, tatt i betraktning gruppen som deltakerne tilhører.
12 måneder
Deltakelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere ved å sende DBS og ulike mulige faktorer knyttet til en høyere deltakerrate.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of La Laguna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGSS_EXCAD_AP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere