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고위험군 및 일반 인구에서 자가진단에 의한 C형간염 선별검사의 수용

2023년 12월 2일 업데이트: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
이 연구의 주요 목적은 고위험군에서 C형 간염 바이러스(HCV)를 선별하기 위한 전략으로 원산지 센터 또는 위탁 병원의 지원을 받는 건조 혈액 반점(DBS) 검사를 사용하여 자가 검사의 수용 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다. (약물 의존 센터의 이전 사용자) 1차 진료 센터의 지원을 받는 일반 인구와 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2013년에서 2017년 사이에 약물의존센터에 연락한 환자와 일반인 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험입니다.

제외 기준을 충족하지 않는 사람을 선택한 후, 본 연구에 참여하도록 권유하는 편지가 그들에게 발송됩니다. 이 편지에는 연구 정보 시트와 정보에 입각한 동의서, 각자가 간단하고 쉽게 테스트를 수행할 수 있도록 설명서가 포함된 자가 테스트 키트가 포함됩니다.

본 연구의 주요 목적은 DBS(Dryed Blood Spot) 검사를 통한 자가진단의 수용성 및 실행 가능성을 평가하고 지원이 참여를 향상시키는지 여부를 연구하며 참여 예측인자를 식별하는 것입니다.

현재 연구의 경우 참여율이 18% 증가했다고 가정하고(18%에서 28%로 환자 추천 센터의 지원을 제공하고, 일반 인구의 자가 테스트 환경에 대한 이전 연구를 기반으로 함) 다음을 고려합니다. 80%의 검정력, 5%의 알파 오류 및 20%의 손실은 그룹당 346명의 환자를 필요로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1384

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Manuel Hernandez-Guerra, MD
  • 전화번호: +34922678559
  • 이메일: mhernand@ull.edu.es

연구 장소

  • 스페인
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2013년에서 2017년 사이에 약물 의존 센터에 연락한 모든 피험자 및 일차 진료 센터의 환자.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 환자의 거부.
  • 작년에 음성 HCV 혈청학 또는 바이러스 부하.
  • 죽음.
  • 다른 건강 영역에 속함
  • 병원의 컴퓨터 시스템에 환자의 주소가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HR-병원
고위험군(HR)인 HR-HOSPITAL 전략에 배정된 환자는 DBS를 통한 HCV 스크리닝에 대한 초청장을 직접 또는 추천 병원에서 받게 됩니다.
행동: HCV 스크리닝. HR-병원
고위험군에서 자체적으로 또는 위탁 병원에서 HCV를 스크리닝합니다.
실험적: HR-DDP
고위험군인 HR-DDP 전략에 배정된 환자는 DBS를 통한 HCV 스크리닝에 대한 초청장을 받거나 참가자가 참석했던 약물 의존 센터(DDP)에서 직접 수행합니다.
행동: HCV 스크리닝. HR-DDP
고위험군에서 자체적으로 또는 약물 의존 센터에서 HCV를 스크리닝합니다.
실험적: GP-병원
일반 인구(GP)인 전략 GP-HOSPITAL에 배정된 환자는 DBS를 통한 HCV 스크리닝을 직접 또는 의뢰 병원에서 수행하도록 초청장을 받게 됩니다.
행동: HCV 스크리닝. GP-병원
일반 인구의 HCV를 자체적으로 또는 위탁 병원에서 선별 검사합니다.
실험적: GP-PCC
일반 인구(GP)인 전략 GP-PCC에 할당된 환자는 DBS를 사용한 HCV 선별검사를 직접 수행하거나 일차 진료 센터(PCC)에서 일반의가 수행하도록 초청장을 받게 됩니다.
행동: HCV 스크리닝. GP-PCC
일반 인구에서 자체적으로 또는 1차 진료 센터에서 HCV를 선별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 수용
기간: 12 개월
전체 검진율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 능력
기간: 12 개월
조사관은 참가자가 속한 그룹을 고려하여 참가자로부터 받은 DBS의 양을 측정하고 보고합니다.
12 개월
참여
기간: 12 개월
더 높은 참여율과 관련된 DBS 및 다양한 가능한 요인을 전송하여 참가자 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of La Laguna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGSS_EXCAD_AP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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