2 型糖尿病患者における DBPR108 錠剤の薬物動態および薬力学を評価するための単回投与および複数回投与研究

包含基準:

1. 世界保健機関 (WHO) (1999 年) の 2 型糖尿病の診断および分類基準を満たす患者。
2. 18 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性または女性。
3. 19 ～ 35 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内の BMI、BMI = 体重 (kg) / 身長 ^2 (m^2)。
4. 7.0% ≤ ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤ 9.5%;
5. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
6. インフォームド・コンセント書への署名から最後の投薬終了後1ヵ月後まで避妊に同意した患者。

除外基準:

1. 空腹時血漿グルコース (FPG) > 13.9 mmol/L;
2. 研究者は、患者がインスリン療法を使用する必要があると判断します。
3. 糖尿病の急性または重篤な合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡、乳酸アシドーシスおよび低血糖性昏睡を含む）を有する患者。
4. 重度の低血糖症の病歴（重度の認知障害を伴う低血糖症であり、回復に他の手段が必要な場合）。
5. 急性または慢性膵炎、または急性膵炎の最も一般的な原因である関連疾患（再発性胆石症など）の病歴。
6. DPP-4阻害剤に対するアレルギーの病歴、または治験責任医師が患者が治験薬に対してアレルギーがある可能性があると判断した場合。
7. 血糖に影響を与える可能性がある未治療の甲状腺機能亢進症およびその他の疾患を患っている患者。
8. 初回投与前14日以内に他の血糖降下薬を使用した患者。または他の血糖降下薬を服用しているために研究者がこの研究に適さないと判断した患者。
9. 炎症性腸疾患、部分的な腸閉塞、または明らかな消化吸収障害に関連する慢性腸疾患の患者;
10. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 * 正常上限（ULN）、または総ビリルビン > 1.5 *ULN;
11. 腎機能異常: 血清クレアチニン>1.5 *ULN;または eGFR < 45 mL/min/1.73m^2;
12. 白血球 (WBC) < 3.0 *10^9/L および末梢血の好中球数 < 1.5 * 10^9/L;ヘモグロビン < 100 g / L;トリグリセリド > 5.7 mmol/L;
13. 心臓ペースメーカーを使用していない、2度または3度の房室ブロック、Q-T延長症候群、またはQTc>500msを有する患者。
14. HBs抗原、C型肝炎抗体、抗HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかが陽性の患者。
15. 妊娠検査陽性または授乳中の女性を伴う出産適齢期の女性患者。
16. スクリーニング前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用歴。アルコール乱用とは、平均アルコール摂取量が14ユニット以上のアルコール（1ユニット=12オンスまたは360mLのビール、1.5オンスまたは45mLの蒸留酒（40％アルコール/容量、5オンス））または150 mLのブドウ酒）;または治験薬の最初の投与前2日以内にアルコールを含む他の製品を摂取した場合。
17. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う患者。
18. 治療期間中の最初の投与前の2日以内に、グレープフルーツジュース、メチルキサンチンが豊富な食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど）を摂取した患者、または激しい運動をした患者、または影響を与えるその他の要因がある患者薬物の吸収、分布、代謝、排泄など。
19. スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加、または他の治験薬もしくは治験機器の投与。

20. 以下の疾患のある患者さん：

    1. 重度の不整脈、明らかな左心室機能不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III または IV。
    2. 不安定狭心症、心筋梗塞、またはその他の高リスク冠動脈疾患の病歴;
    3. 制御されていない高血圧、収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg;
    4. がん、臓器移植の既往。
    5. てんかん、精神病、重度のうつ病などの既往歴がある。
21. 他の理由により、研究者によって判断されたため、この研究には適していません。