Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van DBPR108-tabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die voldoen aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (1999) voor de diagnose en classificatiecriteria voor diabetes mellitus type 2;
2. 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
3. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-35 kg/m^2 (inclusief), BMI = gewicht (kg) / lengte^2 (m^2);
4. 7,0% ≤hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9,5%;
5. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen;
6. Patiënten die akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 1 maand na het einde van de laatste medicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Nuchtere plasmaglucose (FPG) > 13,9 mmol/L;
2. De onderzoeker stelt vast dat de patiënten insulinetherapie moeten gebruiken;
3. Patiënten met acute of ernstige complicaties van diabetes (waaronder diabetische ketoacidose, hyperosmotisch niet-ketotisch diabetisch coma, lactaatacidose en hypoglykemiecoma);
4. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie (hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen waarvoor andere maatregelen nodig zijn om te helpen herstellen);
5. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of verwante ziekten die de meest voorkomende oorzaak zijn van acute pancreatitis (zoals recidiverende cholelithiasis, enz.);
6. Voorgeschiedenis van allergie voor DPP-4-remmers of de onderzoeker stelt vast dat de patiënten mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Patiënten met onbehandelde hyperthyreoïdie en andere ziekten die de bloedglucose kunnen beïnvloeden;
8. Patiënten die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis andere hypoglycemische geneesmiddelen hebben gebruikt; of patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker vanwege het gebruik van andere hypoglycemische geneesmiddelen;
9. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, gedeeltelijke darmobstructie of chronische darmaandoeningen die verband houden met duidelijke spijsverterings- en absorptiestoornissen;
10. Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) > 3 * bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 *ULN;
11. Abnormale nierfunctie: serumcreatinine>1,5 * ULN; of eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2;
12. Witte bloedcellen (WBC) < 3,0 *10^9/L en aantal neutrofielen in perifeer bloed < 1,5 * 10^9/L; hemoglobine < 100 g/l; triglyceride > 5,7 mmol/L;
13. Patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, lang Q-T-syndroom of QTc>500 ms zonder pacemaker;
14. Patiënten met een van HBsAg, hepatitis C-antilichaam, anti-HIV-antilichaam en antilichaam van treponema pallidum positief;
15. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met zwangere testpositieve of zogende vrouwen;
16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden vóór screening, alcoholmisbruik is een gemiddelde alcoholinname van meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 12 ounces of 360 ml bier, 1,5 ounces of 45 ml sterke drank met 40% alc/vol, 5 ounces of 150 ml druivenwijn); of inname van andere producten die alcohol bevatten binnen 2 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
17. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag roken;
18. Patiënten die pompelmoessap, methylxanthinerijk voedsel of drank (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) consumeren binnen 2 dagen vóór de eerste toediening in de behandelperiode, of patiënten die zware inspanning leveren of andere factoren hebben die van invloed zijn geneesmiddelabsorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz.;
19. Deelname aan andere klinische onderzoeken of toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 3 maanden vóór de screening;

20. Patiënten met de volgende ziekten:

    1. Ernstige ritmestoornissen, duidelijke linkerventrikeldisfunctie, New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV;
    2. Geschiedenis van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of andere risicovolle coronaire hartziekten;
    3. Ongecontroleerde hypertensie, systolische druk ≥160 mmHg of diastolische druk ≥100 mmHg;
    4. Geschiedenis van kanker, orgaantransplantatie;
    5. Geschiedenis van epilepsie, psychose, ernstige depressie, etc.
21. Om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.