Une étude à dose unique et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés DBPR108 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

1. Les patients qui répondent aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (1999) pour les critères de diagnostic et de classification du diabète sucré de type 2 ;
2. 18 ≤ âge ≤ 75 ans, homme ou femme ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 35 kg/m^2 (inclus), IMC = poids (kg) / taille^2 (m^2) ;
4. 7,0 % ≤ Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9,5 % ;
5. Les patients qui participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
6. Les patients qui acceptent d'utiliser une contraception à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la fin de la dernière médication.

Critère d'exclusion:

1. Glycémie à jeun (FPG) > 13,9 mmol/L ;
2. L'investigateur détermine que les patients doivent utiliser l'insulinothérapie ;
3. Patients présentant des complications aiguës ou graves du diabète (y compris acidocétose diabétique, coma diabétique hyperosmotique non cétosique, acidose lactique et coma hypoglycémique) ;
4. Antécédents d'hypoglycémie sévère (hypoglycémie avec troubles cognitifs sévères et nécessitant d'autres mesures pour aider à récupérer) ;
5. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou de maladies apparentées qui sont la cause la plus fréquente de pancréatite aiguë (comme la lithiase biliaire récurrente, etc.);
6. Antécédents d'allergie aux inhibiteurs de la DPP-4 ou l'investigateur détermine que les patients peuvent être allergiques au médicament expérimental ;
7. Patients atteints d'hyperthyroïdie non traitée et d'autres maladies pouvant affecter la glycémie ;
8. Patients ayant utilisé d'autres médicaments hypoglycémiants dans les 14 jours précédant la première dose ; ou les patients qui ne conviennent pas à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur en raison de la prise d'autres médicaments hypoglycémiants ;
9. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une occlusion intestinale partielle ou d'une maladie intestinale chronique liée à des troubles évidents de la digestion et de l'absorption ;
10. Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) > 3 * limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 1,5 * LSN ;
11. Fonction rénale anormale : créatinine sérique > 1,5 * LSN ; ou DFGe< 45 mL/min/1,73 m^2 ;
12. Globules blancs (WBC) < 3,0 * 10 ^ 9/L et nombre de neutrophiles du sang périphérique < 1,5 * 10 ^ 9/L ; hémoglobine < 100 g/L ; triglycéride > 5,7 mmol/L ;
13. Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, un syndrome du Q-T long ou un QTc> 500 ms sans stimulateur cardiaque ;
14. Patients avec l'un quelconque des HBsAg, anticorps de l'hépatite C, anticorps anti-VIH et anticorps du tréponème pallidum positif ;
15. Patientes en âge de procréer avec des femmes enceintes testées positives ou allaitantes ;
16. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage, l'abus d'alcool est une consommation moyenne d'alcool supérieure à 14 unités d'alcool (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière, 1,5 once ou 45 ml de spiritueux à 40% alc/vol, 5 onces ou 150 ml de vin de raisin); ou la consommation de tout autre produit contenant de l'alcool dans les 2 jours précédant la première administration du produit expérimental ;
17. Patients qui fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
18. Les patients ayant consommé du jus de pamplemousse, des aliments ou des boissons riches en méthylxanthine (tels que café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) dans les 2 jours précédant la première administration pendant la période de traitement, ou les patients qui font de l'exercice intense ou qui présentent d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments, etc. ;
19. Participation à d'autres essais cliniques ou administration de tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ;

20. Patients atteints des maladies suivantes :

    1. Troubles du rythme graves, dysfonction ventriculaire gauche évidente, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ;
    2. Antécédents d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde ou d'autres maladies coronariennes à haut risque ;
    3. Hypertension non contrôlée, pression systolique ≥160 mmHg ou pression diastolique ≥100 mmHg ;
    4. Antécédents de cancer, transplantation d'organes ;
    5. Antécédents d'épilepsie, de psychose, de dépression sévère, etc.
21. Ne convient pas à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur pour d'autres raisons.