제2형 당뇨병 환자에서 DBPR108 정제의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단회 및 다회 투여 연구
2022년 4월 2일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 DBPR108 정제에 대한 무작위, 공개, 병렬 코호트, 단일 용량 및 다중 용량 I상 연구
이것은 제2형 당뇨병 환자에서 DBPR108 정제의 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 제2형 진성 당뇨병 환자에서 DBPR108 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성, 단일 용량 및 다중 용량을 평가하는 것을 목표로 합니다.
30명의 적격 환자는 50mg, 100mg 또는 200mg DBPR108 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)(1999) 제2형 당뇨병의 진단 및 분류 기준에 부합하는 환자;
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
- 19-35kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI), BMI = 체중(kg) / 키^2(m^2);
- 7.0% ≤ 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 9.5%;
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투약 종료 후 1개월까지 피임법 사용에 동의한 환자.
제외 기준:
- 공복 혈장 포도당(FPG) > 13.9mmol/L;
- 연구자는 환자가 인슐린 요법을 사용할 필요가 있다고 결정합니다.
- 당뇨병의 급성 또는 중증 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수, 젖산산증 및 저혈당 혼수 포함)이 있는 환자
- 중증 저혈당 병력(심각한 인지 장애가 있고 회복에 도움이 되는 다른 조치가 필요한 저혈당증)
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 급성 췌장염의 가장 흔한 원인이 되는 관련 질환(예: 재발성 담석증 등);
- DPP-4 억제제에 대한 알레르기 병력 또는 환자가 연구 약물에 알레르기가 있을 수 있다고 연구자가 결정한 경우;
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 및 혈당에 영향을 줄 수 있는 기타 질병이 있는 환자
- 1회 투여 전 14일 이내에 다른 혈당강하제를 사용한 자 또는 다른 혈당강하제 복용으로 인해 연구자가 결정한 본 연구에 적합하지 않은 환자;
- 염증성 장 질환, 부분 장 폐쇄 또는 명백한 소화 및 흡수 장애와 관련된 만성 장 질환이 있는 환자;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 * 정상 상한치(ULN), 또는 총 빌리루빈 > 1.5 *ULN;
- 비정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌>1.5 * ULN; 또는 eGFR < 45mL/min/1.73m^2;
- 백혈구(WBC) < 3.0 *10^9/L 및 말초 혈액의 호중구 수 < 1.5 * 10^9/L; 헤모글로빈 < 100g/L; 트리글리세리드 > 5.7mmol/L;
- 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 Q-T 증후군 또는 심박조율기가 없는 QTc > 500 ms인 환자;
- HBsAg, C형 간염 항체, 항HIV 항체 및 treponema pallidum 항체 중 어느 하나가 양성인 환자;
- 임신 테스트 결과 양성이거나 수유 중인 여성이 있는 가임기 여성 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력, 알코올 남용은 평균 알코올 섭취량이 14단위 알코올(1단위=12온스 또는 360mL의 맥주, 1.5온스 또는 45mL의 증류주(40% alc/vol, 5온스) 이상입니다. 또는 150mL 포도 와인); 또는 시험용 제품의 최초 투여 전 2일 이내에 알코올을 함유한 다른 제품을 섭취하거나,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연을 한 환자;
- 치료기간 중 초회 투여 전 2일 이내에 자몽주스, 메틸크산틴이 풍부한 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)를 섭취한 환자 또는 격렬한 운동을 하거나 영향을 미치는 다른 요인이 있는 환자 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 등;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 연구용 약물 또는 장치의 투여;
다음 질환이 있는 환자:
- 심각한 부정맥, 명백한 좌심실 기능 장애, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV;
- 불안정 협심증, 심근 경색 또는 기타 고위험 관상 동맥 질환의 병력;
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
- 암 병력, 장기 이식;
- 간질, 정신병, 심한 우울증 등의 병력
- 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg DBPR108 정제
10명의 환자가 50mg DBPR108 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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DBPR108 정제, 경구, 1일 1회 및 3-9일 총 8회 투여.
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실험적: 100mg DBPR108 정제
10명의 환자가 100mg DBPR108 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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DBPR108 정제, 경구, 1일 1회 및 3-9일 총 8회 투여.
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실험적: 200 mg DBPR108 정제
10명의 환자가 200mg DBPR108 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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DBPR108 정제, 경구, 1일 1회 및 3-9일 총 8회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBPR108 정제의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차-11일차
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DBPR108 정제의 Cmax는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 평가됩니다.
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1일차-11일차
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혈장 내 DBPR108 정제의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차-11일차
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DBPR108 정제의 AUC는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 평가됩니다.
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1일차-11일차
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DBPR108 정제의 반감기(t1/2)
기간: 1일차-11일차
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DBPR108 정제의 T1/2는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 평가됩니다.
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1일차-11일차
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DBPR108 정제의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차-11일차
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DBPR108 정제의 Vz/F는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 평가됩니다.
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1일차-11일차
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DBPR108 정제의 CL/F
기간: 1일차-11일차
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DBPR108 정제의 겉보기 클리어런스(CL/F)는 단회 투여 및 다중 투여로 평가됩니다.
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1일차-11일차
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디펩티딜 펩티다제-IV 억제율의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일차-11일차
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디펩티딜 펩티다제-IV 억제율의 기준선으로부터의 변화는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후에 평가될 것이다.
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1일차-11일차
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활성 글루카곤 유사 펩티드1 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차-11일차
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활성 글루카곤 유사 펩타이드 1 농도의 기준선으로부터의 변화는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후에 평가될 것입니다.
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1일차-11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 수험기간 내내 평균 1개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수.
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수험기간 내내 평균 1개월
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12-리드 심전도(ECG) 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 스크리닝 기간(Day-21 ~ Day-15), 기준 기간(Day-7 ~ Day-1) 및 퇴원 전(Day11).
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ECG 모니터링에는 P-R, QT 및 QTc 간격(ms)이 포함됩니다.
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스크리닝 기간(Day-21 ~ Day-15), 기준 기간(Day-7 ~ Day-1) 및 퇴원 전(Day11).
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 수험기간 내내 평균 1개월
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바이탈 사인 모니터링에는 호흡수와 맥박이 분당 횟수로 포함됩니다.
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수험기간 내내 평균 1개월
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 수험기간 내내 평균 1개월
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활력 징후 모니터링에는 mmHg 단위의 수축기 혈압과 이완기 혈압이 포함됩니다.
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수험기간 내내 평균 1개월
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 수험기간 내내 평균 1개월
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생체 신호 모니터링에는 체온(섭씨 온도)이 포함됩니다.
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수험기간 내내 평균 1개월
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신체 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 스크리닝 기간(Day-21 ~ Day-15), 기준 기간(Day-7 ~ Day-1) 및 퇴원 전(Day11).
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신체검사는 피부점막, 림프절, 두경부, 흉부, 복부, 척추, 근골격계, 신경계를 포함한다.
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스크리닝 기간(Day-21 ~ Day-15), 기준 기간(Day-7 ~ Day-1) 및 퇴원 전(Day11).
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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일상적인 혈액 검사는 10^9 /L의 백혈구 수, 혈소판, 호중구 과립구 수, 림프구 수 및 단핵구 수를 포함합니다.
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선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것이다. 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것이다.
기간: 선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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혈액 생화학 검사에는 g/L 단위의 총 단백질, 알부민 및 알부민이 포함됩니다.
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선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것이다. 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것이다.
기간: 선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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혈액 생화학 검사에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 아밀라아제, 알칼리성 포스파타아제 및 U/L이 포함됩니다.
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선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것이다. 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것이다.
기간: 선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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혈액 생화학 검사에는 우레오필, 포도당, 트리글리세리딘, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 나트륨, 칼륨, 염소, 칼슘(mmol/L)이 포함됩니다.
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선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것이다. 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것이다.
기간: 선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day-11)
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혈액 생화학 검사에는 umol/L 단위의 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌이 포함됩니다.
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선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day-11)
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일상적인 소변 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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일상적인 소변 검사에는 백혈구, 고배율 영역의 적혈구가 포함됩니다.
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선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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일상적인 소변 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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일상적인 소변 검사에는 포도당, 단백질, 케토닌이 음성 또는 양성으로 포함됩니다.
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선별검사 기간 내(Day-21~Day-15), 기준 기간(Day-7~Day-1), 퇴원 전(Day11)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Lin, PhD, Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University , Beijing, China
- 수석 연구원: Shan NA Jing, PhD, Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University , Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .