Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek DBPR108 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (1999) dotyczące rozpoznania i kryteriów klasyfikacji cukrzycy typu 2;
2. 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-35 kg/m^2 (włącznie), BMI = waga (kg) / wzrost^2 (m^2);
4. 7,0% ≤ Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5%;
5. Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
6. Pacjentki, które wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania ostatniego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 13,9 mmol/l;
2. Badacz stwierdza, że ​​pacjenci muszą stosować insulinoterapię;
3. Pacjenci z ostrymi lub ciężkimi powikłaniami cukrzycy (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperosmotyczna nieketonowa śpiączka cukrzycowa, kwasica mleczanowa i śpiączka hipoglikemiczna);
4. ciężka hipoglikemia w wywiadzie (hipoglikemia z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych i wymagająca innych działań w celu wyzdrowienia);
5. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub powiązanych chorób, które są najczęstszą przyczyną ostrego zapalenia trzustki (takich jak nawracająca kamica żółciowa itp.);
6. Historia alergii na inhibitory DPP-4 lub badacz stwierdzi, że pacjenci mogą być uczuleni na badany lek;
7. Pacjenci z nieleczoną nadczynnością tarczycy i innymi chorobami, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi;
8. Pacjenci, którzy stosowali inne leki hipoglikemizujące w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki; lub pacjentów, którzy nie kwalifikują się do tego badania w ocenie badacza z powodu przyjmowania innych leków hipoglikemizujących;
9. Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, częściową niedrożnością jelit lub przewlekłymi chorobami jelit związanymi z oczywistymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
10. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 * górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 * GGN;
11. Nieprawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy >1,5 * GGN; lub eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2;
12. krwinki białe (WBC) < 3,0*10^9/L i liczba neutrofili we krwi obwodowej < 1,5*10^9/L; hemoglobina < 100 g/l; trójglicerydy > 5,7 mmol/l;
13. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, zespołem długiego Q-T lub QTc>500 ms bez rozrusznika serca;
14. Pacjenci z jednym z HBsAg, przeciwciałami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciałami anty-HIV i przeciwciałami treponema blady dodatnimi;
15. Pacjentki w wieku rozrodczym z kobietami w ciąży z dodatnim wynikiem testu lub karmiącymi piersią;
16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, nadużywanie alkoholu to średnie spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa, 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu z 40% alc/vol, 5 uncji lub 150 ml wina gronowego); lub spożywania jakichkolwiek innych produktów zawierających alkohol w ciągu 2 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu;
17. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
18. Pacjenci spożywający sok grejpfrutowy, pokarmy lub napoje bogate w metyloksantynę (takie jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyzujące) w ciągu 2 dni przed pierwszym podaniem w okresie leczenia lub pacjenci, którzy intensywnie ćwiczą lub mają inne czynniki wpływające wchłanianie leku, dystrybucja, metabolizm, wydalanie itp.;
19. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub podawanie jakichkolwiek innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

20. Pacjenci z następującymi chorobami:

    1. Poważne zaburzenia rytmu, oczywista dysfunkcja lewej komory, klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
    2. Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub innych chorób wieńcowych wysokiego ryzyka;
    3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg;
    4. Historia choroby nowotworowej, transplantacja narządów;
    5. Historia epilepsji, psychozy, ciężkiej depresji itp.
21. Nie nadaje się do tego badania według badacza z innych powodów.