Исследование однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики и фармакодинамики таблеток DBPR108 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Пациенты, соответствующие критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (1999 г.) для диагностики и критериям классификации сахарного диабета 2 типа;
2. 18 ≤ возраст ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-35 кг/м^2 (включительно), ИМТ = вес (кг)/рост^2 (м^2);
4. 7,0% ≤Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤9,5%;
5. Пациенты, добровольно участвующие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия;
6. Пациенты, которые согласны на использование контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после окончания приема последнего лекарства.

Критерий исключения:

1. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 13,9 ммоль/л;
2. Исследователь определяет, что пациентам необходимо использовать инсулинотерапию;
3. Пациенты с острыми или тяжелыми осложнениями сахарного диабета (в т.ч. диабетический кетоацидоз, гиперосмотическая некетотическая диабетическая кома, лактоацидоз и гипогликемическая кома);
4. Тяжелая гипогликемия в анамнезе (гипогликемия с выраженными когнитивными нарушениями, требующая других мер для восстановления);
5. В анамнезе острый или хронический панкреатит или сопутствующие заболевания, являющиеся наиболее частой причиной острого панкреатита (например, рецидивирующая желчнокаменная болезнь и др.);
6. Аллергия на ингибиторы ДПП-4 в анамнезе или исследователь определил, что у пациентов может быть аллергия на исследуемый препарат;
7. Пациенты с нелеченным гипертиреозом и другими заболеваниями, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови;
8. Пациенты, применявшие другие гипогликемические препараты в течение 14 дней до приема первой дозы; или пациенты, не подходящие для данного исследования по определению исследователя из-за приема других гипогликемических препаратов;
9. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, частичной кишечной непроходимостью или хроническими заболеваниями кишечника, связанными с явными нарушениями пищеварения и всасывания;
10. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 * верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 * ВГН;
11. Нарушение функции почек: креатинин сыворотки >1,5 * ВГН; или рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м^2;
12. Лейкоциты (WBC) < 3,0 * 10 ^ 9 / л и количество нейтрофилов периферической крови < 1,5 * 10 ^ 9 / л; гемоглобин < 100 г/л; триглицериды > 5,7 ммоль/л;
13. Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени, синдромом удлиненного интервала QT или QTc > 500 мс без кардиостимулятора;
14. Пациенты с любым из положительных результатов HBsAg, антител к гепатиту С, антител к ВИЧ и антител к бледной трепонеме;
15. пациентки детородного возраста с положительным тестом беременных или кормящих женщин;
16. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга, злоупотребление алкоголем - это среднее потребление алкоголя более 14 единиц алкоголя (1 единица = 12 унций или 360 мл пива, 1,5 унции или 45 мл спирта с 40% алк / объем, 5 унций). или 150 мл виноградного вина); или прием любых других продуктов, содержащих алкоголь, в течение 2 дней до первого введения исследуемого продукта;
17. Пациенты, выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Пациенты, употреблявшие грейпфрутовый сок, продукты или напитки, богатые метилксантином (такие как кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) в течение 2 дней до первого приема в период лечения, или пациенты, выполняющие интенсивные физические нагрузки или имеющие другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. лекарственных средств;
19. Участие в других клинических испытаниях или введение любых других исследуемых препаратов или устройств в течение 3 месяцев до скрининга;

20. Пациенты со следующими заболеваниями:

    1. Серьезные аритмии, очевидная дисфункция левого желудочка, функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
    2. История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или других заболеваний коронарных артерий высокого риска;
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.;
    4. Онкологические заболевания, трансплантация органов в анамнезе;
    5. В анамнезе эпилепсия, психоз, тяжелая депрессия и др.
21. Не подходит для данного исследования по мнению исследователя по другим причинам.