Et enkelt-dosis- og multiple-dosis-studie til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​DBPR108-tabletter hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassificeringskriterier for type 2 diabetes mellitus;
2. 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
3. Kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19-35 kg/m^2 (inklusive), BMI = vægt (kg) / højde^2 (m^2);
4. 7,0 % ≤Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %;
5. Patienter, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular;
6. Patienter, der indvilliger i at bruge prævention fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring til 1 måned efter afslutning af sidste medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Fastende plasmaglukose (FPG) > 13,9 mmol/L;
2. Efterforskeren fastslår, at patienterne skal bruge insulinbehandling;
3. Patienter med akutte eller alvorlige komplikationer af diabetes (herunder diabetisk ketoacidose, hyperosmotisk nonketotisk diabetisk koma, laktatacidose og hypoglykæmi koma);
4. Anamnese med svær hypoglykæmi (hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse og som kræver andre foranstaltninger for at hjælpe med at komme sig);
5. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller relaterede sygdomme, der er den mest almindelige årsag til akut pancreatitis (såsom tilbagevendende kolelithiasis osv.);
6. Anamnese med allergi over for DPP-4-hæmmere eller investigator fastslår, at patienterne kan være allergiske over for forsøgslægemiddel;
7. Patienter med ubehandlet hyperthyroidisme og andre sygdomme, som kan påvirke blodsukkeret;
8. Patienter, der har brugt andre hypoglykæmiske lægemidler inden for 14 dage før den første dosis; eller patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af at tage andre hypoglykæmiske lægemidler;
9. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, delvis intestinal obstruktion eller kronisk tarmsygdom relateret til tydelige fordøjelses- og absorptionsforstyrrelser;
10. Aspartataminotransferase (AST) eller Alaninaminotransferase (ALT) > 3 * øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin > 1,5 *ULN;
11. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin >1,5 * ULN; eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2;
12. Hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 *10^9/L og neutrofiltal i perifert blod < 1,5 * 10^9/L; hæmoglobin < 100 g/l; triglycerid > 5,7 mmol/L;
13. Patienter, der har anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, langt Q-T syndrom eller QTc>500 ms uden pacemaker;
14. Patienter med et hvilket som helst af HBsAg, hepatitis C antistof, anti-HIV antistof og antistof af treponema pallidum positive;
15. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med gravide test positive eller ammende kvinder;
16. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før screening, alkoholmisbrug er et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 14 enheder alkohol (1 enhed=12 ounces eller 360 ml øl, 1,5 ounces eller 45 ml spiritus med 40% alc/vol, 5 ounces eller 150 ml druevin); eller indtag andre produkter, der indeholder alkohol, inden for 2 dage før den første administration af forsøgsproduktet;
17. Patienter, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
18. Patienter med indtagelse af grapefrugtjuice, methylxanthin-rig mad eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) inden for 2 dage før den første administration i behandlingsperioden, eller patienter, som har hård træning eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
19. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller administration af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før screening;

20. Patienter med følgende sygdomme:

    1. Alvorlige dysrytmier, tydelig venstre ventrikulær dysfunktion, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV;
    2. Anamnese med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller andre højrisiko koronararteriesygdomme;
    3. Ukontrolleret hypertension, systolisk tryk ≥160 mmHg eller diastolisk tryk ≥100 mmHg;
    4. Kræfthistorie, organtransplantation;
    5. Anamnese med epilepsi, psykose, svær depression mv.
21. Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.