En enkeltdose- og flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til DBPR108-tabletter hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassifiseringskriterier for type 2 diabetes mellitus;
2. 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-35 kg/m^2 (inklusive), BMI = vekt (kg) / høyde^2 (m^2);
4. 7,0 % ≤ Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %;
5. Pasienter som frivillig deltar i studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
6. Pasienter som samtykker i å bruke prevensjon fra signering av samtykkeerklæring til 1 måned etter avsluttet siste medisinering.

Ekskluderingskriterier:

1. Fastende plasmaglukose (FPG) > 13,9 mmol/L;
2. Etterforskeren fastslår at pasientene må bruke insulinbehandling;
3. Pasienter med akutte eller alvorlige komplikasjoner av diabetes (inkludert diabetisk ketoacidose, hyperosmotisk ikke-ketotisk diabetisk koma, laktacidose og hypoglykemi koma);
4. Anamnese med alvorlig hypoglykemi (hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt og som krever andre tiltak for å hjelpe til med å bli frisk);
5. Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt, eller relaterte sykdommer som er den vanligste årsaken til akutt pankreatitt (som tilbakevendende kolelithiasis, etc.);
6. Anamnese med allergi mot DPP-4-hemmere eller etterforskeren fastslår at pasientene kan være allergiske mot undersøkelsesmedisin;
7. Pasienter med ubehandlet hypertyreose og andre sykdommer som kan påvirke blodsukkeret;
8. Pasienter som har brukt andre hypoglykemiske legemidler innen 14 dager før første dose; eller pasienter som ikke er egnet for denne studien som bestemt av etterforskeren på grunn av å ta andre hypoglykemiske legemidler;
9. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, delvis tarmobstruksjon eller kronisk tarmsykdom relatert til åpenbare fordøyelses- og absorpsjonsforstyrrelser;
10. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 * øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 1,5 *ULN;
11. Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin >1,5 * ULN; eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2;
12. Hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 *10^9/L og nøytrofiltall i perifert blod < 1,5 * 10^9/L; hemoglobin < 100 g/l; triglyserid > 5,7 mmol/L;
13. Pasienter som har andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, langt Q-T syndrom eller QTc>500 ms uten pacemaker;
14. Pasienter med et av HBsAg, hepatitt C-antistoff, anti-HIV-antistoff og antistoff mot treponema pallidum positive;
15. Kvinnelige pasienter i fertil alder med gravide tester positive eller ammende kvinner;
16. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening, alkoholmisbruk er gjennomsnittlig alkoholinntak på mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet=12 gram eller 360 ml øl, 1,5 gram eller 45 ml brennevin med 40 % alk/vol, 5 gram eller 150 ml druevin); eller inntak andre produkter som inneholder alkohol innen 2 dager før første administrasjon av forsøksproduktet;
17. Pasienter som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
18. Pasienter med inntak av grapefruktjuice, metylxantin-rik mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) innen 2 dager før første administrasjon i behandlingsperioden, eller pasienter som har anstrengende trening, eller har andre faktorer som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc;
19. Deltakelse i andre kliniske studier eller administrering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder før screening;

20. Pasienter med følgende sykdommer:

    1. Alvorlige dysrytmier, åpenbar venstre ventrikkel dysfunksjon, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV;
    2. Anamnese med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller andre høyrisiko koronarsykdommer;
    3. Ukontrollert hypertensjon, systolisk trykk ≥160 mmHg eller diastolisk trykk ≥100 mmHg;
    4. Historie med kreft, organtransplantasjon;
    5. Historie med epilepsi, psykose, alvorlig depresjon, etc.
21. Ikke egnet for denne studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre årsaker.