Kerta- ja usean annoksen tutkimus DBPR108-tablettien farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) (1999) tyypin 2 diabeteksen diagnoosi- ja luokittelukriteerit;
2. 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Painoindeksi (BMI) välillä 19-35 kg/m^2 (mukaan lukien), BMI = paino (kg) / pituus^2 (m^2);
4. 7,0 % ≤ hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %;
5. Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
6. Potilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisen lääkityksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Plasman paastoglukoosi (FPG) > 13,9 mmol/L;
2. Tutkija päättää, että potilaiden on käytettävä insuliinihoitoa;
3. Potilaat, joilla on akuutteja tai vakavia diabeteksen komplikaatioita (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmoottinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma, maitohappoasidoosi ja hypoglykemiakooma);
4. Aiempi vakava hypoglykemia (hypoglykemia, johon liittyy vakava kognitiivinen heikentyminen ja joka vaatii muita toimenpiteitä toipumisen edistämiseksi);
5. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, jotka ovat yleisin syy akuuttiin haimatulehdukseen (kuten toistuva sappikivitauti jne.);
6. Aiemmat allergiat DPP-4-estäjille tai tutkija päättää, että potilaat voivat olla allergisia tutkimuslääkkeelle;
7. Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin;
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita hypoglykeemisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai potilaat, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijan määrittämänä muiden hypoglykeemisten lääkkeiden käytön vuoksi;
9. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen suolitukos tai krooninen suolistosairaus, joka liittyy ilmeisiin ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin;
10. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 * normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 * ULN;
11. Epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 * ULN; tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m22;
12. Valkosolut (WBC) < 3,0*10^9/l ja neutrofiilien määrä ääreisveressä < 1,5*10^9/l; hemoglobiini < 100 g/l; triglyseridi > 5,7 mmol/l;
13. Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, pitkä Q-T-oireyhtymä tai QTc>500 ms ilman sydämentahdistinta;
14. Potilaat, joilla on jokin seuraavista: HBsAg, hepatiitti C -vasta-aine, anti-HIV-vasta-aine ja treponema pallidum -positiivinen vasta-aine;
15. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden testitulos on positiivinen raskaana oleville tai imettäville naisille;
16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, alkoholin väärinkäyttö tarkoittaa keskimääräistä alkoholinottoa yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta, 1,5 unssia tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alk/tilavuus, 5 unssia tai 150 ml rypäleviiniä); tai ottaa muita alkoholia sisältäviä valmisteita 2 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa;
17. Potilaat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
18. Potilaat, jotka nauttivat greippimehua, metyyliksantiinipitoista ruokaa tai juomaa (kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata, energiajuomia) 2 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä antoa hoitojakson aikana, tai potilaat, jotka harrastavat raskasta liikuntaa tai joilla on muita vaikuttavia tekijöitä lääkeaineen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen jne.;
19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

20. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    1. Vakavat rytmihäiriöt, ilmeinen vasemman kammion toimintahäiriö, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV;
    2. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai muut riskialttiit sepelvaltimotaudit;
    3. Hallitsematon verenpaine, systolinen paine ≥160 mmHg tai diastolinen paine ≥100 mmHg;
    4. Syövän historia, elinsiirrot;
    5. Epilepsia, psykoosi, vaikea masennus jne.
21. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä muista syistä.