少数転移性前立腺癌（ProstACT TARGET）に対するセラノスティック放射性リガンド療法による外部ビーム療法
2024年12月16日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
生化学的に再発した少数転移性、前立腺特異的膜抗原発現前立腺癌患者における177Lu-DOTA-TLX591-CHOと組み合わせた外部ビーム放射線療法（EBRT）の単一アーム、第2相試験
これは、生化学的に再発した少数転移性 PSMA 発現前立腺癌患者を対象に、外部ビーム放射線療法 (EBRT) と組み合わせて投与された、放射性標識 PSMA 標的抗体 177Lu-TLX591 の治療効果を評価する第 II 相試験です。
TLX591 は、PSMA 発現腫瘍の治療用の治療用放射性同位体で放射性標識される PSMA 標的抗体として開発されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Genesiscare St Andrews
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Tugun、オーストラリア、4225
- GenesisCare Tugun
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア
- GenesisCare North Shore
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- GenesisCare Murdoch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上の男性
- 推定余命は少なくとも6か月
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0 - 2
- -生検で証明された前立腺腺癌であり、最初のプレゼンテーションでグリーソンスコア7以上
- 治癒を目的とした以前の根治的前立腺切除術（RP）（前立腺床への術後放射線療法の+/-）
- -EAU-ESTRO-SIOGガイドラインで定義されている生化学的再発（血清PSA> 0.2 ng / mL、繰り返し測定で確認）
- PSMA-ligand PET/CT での PSMA-ligand avid 骨盤リンパ節疾患で、前立腺床の PSMA-avid 疾患の証拠の有無にかかわらず、骨盤内に限定された疾患が可視化されている
- 最大径が5mm以上の骨盤リンパ節病変が少なくとも1つ。 拡大した結節では SUVmax > 9。 5 mm 以下の節で SUVmax > 3
- -5個以下の転移性リンパ節によって定義される少数転移性疾患
- 大動脈分岐部を越えていない転移性リンパ節
- テストステロンの非去勢レベル (> 20 ng/dL)
- 化学療法未経験
- 十分な腎機能: Cr Cl ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault式により決定)
- 十分な骨髄機能: Hb > 90 g/L;血小板 > 100 x 109/L;好中球 > 1.5 x 109/L
- -適切な肝機能: ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN); AST、ALT、ALP < 2 x ULN;アルブミン > 30 g/L
- -すべての治療および治療前および治療後の評価を含む、すべての試験要件を喜んで順守できる
- 登録から28日以内に治療を開始できる
除外基準:
- -他の悪性腫瘍または病状に対する骨盤への以前の外部ビーム放射線療法（前立腺癌の術後前立腺ベッド放射線療法を除く）
- -試験スクリーニングから12か月以内のアンドロゲン除去療法
- 既知のアンドロゲン欠乏症
- 骨または内臓転移
- 大動脈分岐部より上のリンパ節転移
- -治験責任医師が決定した骨盤照射の禁忌（例：慢性炎症性腸疾患）
- -出血のリスクが高い、または血栓性イベントの最近の病歴（深部静脈血栓症[DVT] /肺塞栓症[PE]など）および/または長期の抗凝固剤または抗血小板剤を使用している）
- -あらゆる化学形態のルテチウム（Lu）の同位体、またはPSMAイメージングで使用される同位体に対する既知の過敏症
- 静脈造影剤の禁忌
- -尿路狭窄の証拠、または重大な尿/便失禁 スクリーニング時の活動性感染症の存在、または過去4週間以内の重篤な感染症の病歴
- -登録から5年以内の前立腺がん以外の悪性腫瘍の病歴（限局性非黒色腫皮膚がんを除く）
- -制御されていない重大な医学的、精神医学的、または外科的状態（例、活動性感染症、不安定狭心症、心不整脈、制御不良の2型糖尿病、制御不能なうっ血性心不全、肺疾患）、または調査官の意見では、参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の治療および評価要件の遵守を制限する可能性がある
- -参加者が要件、性質、および試験の起こりうる結果を十分に理解できなくなる可能性がある認知障害またはその他の状態。
- -割り当てられた治療計画の期間に対応する期間に対応する期間内に子供を父親にする意向 + 12週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-DOTA-TLX591の単回投与
177Lu-DOTA-TLX591 をそれぞれ 76 mCi (2.8 GBq) (標準的な 1.7 m2 の個人に投与された 45 mCi/m2 の放射能に相当) の 2 回の単回 IV 注入で、14 日間隔で投与。
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TLX591、DOTA キレート剤と結合し、177Lu で放射性標識されたモノクローナル抗体 (177Lu-DOTA-TLX591)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原無増悪生存期間 (PSA PFS) を決定するには
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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登録からPSA上昇までの時間は25%以上
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学習完了まで、最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月5日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。