Terapia wiązką zewnętrzną z teranostyczną radioligandem w leczeniu skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego (ProstACT TARGET)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody
• Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
• Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego z co najmniej 7 punktacją Gleasona w pierwotnej prezentacji
• Poprzedni Prostatektomia radykalna (RP) z zamiarem wyleczenia (+/- pooperacyjna radioterapia łożyska prostaty)
• Nawrót biochemiczny, zgodnie z wytycznymi EAU-ESTRO-SIOG (PSA w surowicy > 0,2 ng/ml, potwierdzone powtórnymi pomiarami)
• Choroba węzłów chłonnych miednicy z ligandem PSMA w badaniu PET/CT z ligandem PSMA, z uwidocznioną chorobą ograniczoną do miednicy z lub bez objawów choroby zachłannej na PSMA w loży prostaty
• Co najmniej jedna zmiana węzłowa miednicy mniejszej ≥ 5 mm w największym wymiarze. SUVmax > 9 w powiększonych węzłach; SUVmax > 3 w węzłach 5 mm lub mniej
• Choroba skąpoprzerzutowa zdefiniowana jako ≤ 5 węzłów chłonnych z przerzutami
• Węzły chłonne z przerzutami nie za rozwidleniem aorty
• Niekastracyjne poziomy testosteronu (> 20 ng/dL)
• Chemioterapia naiwna
• Odpowiednia czynność nerek: CrCl ≥ 40 ml/min (określone wzorem Cockcrofta-Gaulta)
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Hb > 90 g/L; płytki krwi > 100 x 109/l; neutrofile > 1,5 x 109/l
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN); AspAT, AlAT, ALP < 2 x GGN; albumina > 30 g/L
• Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym wszystkich zabiegów oraz ocen przed i po leczeniu
• Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 28 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy z powodu innych nowotworów złośliwych lub schorzeń (z wyjątkiem pooperacyjnej radioterapii łóżka prostaty w przypadku raka prostaty)
• Terapia deprywacji androgenów w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
• Znany niedobór androgenów
• Przerzuty do kości lub narządów wewnętrznych
• Przerzuty do węzłów chłonnych powyżej rozwidlenia aorty
• Przeciwwskazania do napromieniania miednicy określone przez Badacza (np. przewlekła choroba zapalna jelit)
• Ze zwiększonym ryzykiem krwotoku lub niedawno przebytym zdarzeniem zakrzepowym (np. zakrzepica żył głębokich [DVT]/zatorowość płucna [PE]) i/lub stosujące długotrwale leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe)
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek izotop lutetu (Lu) w dowolnej postaci chemicznej lub na jakikolwiek izotop stosowany w obrazowaniu PSMA
• Przeciwwskazania do dożylnego podania kontrastu
• Dowody na zwężenie dróg moczowych lub znaczne nietrzymanie moczu/kału Obecność czynnej infekcji w czasie badania przesiewowego lub historia poważnej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż rak prostaty w ciągu 5 lat od włączenia (z wyłączeniem zlokalizowanego raka skóry innego niż czerniak)
• Jakikolwiek niekontrolowany istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny (np. czynna infekcja, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, źle kontrolowana cukrzyca typu 2, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, choroba płuc) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi leczenia i oceny badania
• Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych lub inny stan, który może uniemożliwić uczestnikowi odpowiednie zrozumienie wymagań, charakteru i możliwych konsekwencji badania.
• Zamiar spłodzenia dzieci w ramach czasowych odpowiadających czasowi trwania przydzielonego reżimu leczenia plus 12 tygodni.