Внешняя лучевая терапия с тераностической радиолигандной терапией при олигометастатическом раке простаты (ProstACT TARGET)

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Мужчина в возрасте ≥ 18 лет
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0 - 2
• Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 7 или более при первичном проявлении
• Предшествующая радикальная простатэктомия (РП) с лечебной целью (+/- послеоперационная лучевая терапия ложа предстательной железы)
• Биохимический рецидив в соответствии с рекомендациями EAU-ESTRO-SIOG (уровень ПСА в сыворотке > 0,2 нг/мл, подтвержденный повторными измерениями)
• PSMA-лиганд-зависимая болезнь тазовых узлов на ПСМА-лиганде ПЭТ / КТ с визуализируемым заболеванием, ограниченным тазом с признаками PSMA-зависимой болезни в ложе предстательной железы или без нее
• По крайней мере, одно узловое поражение таза ≥ 5 мм в наибольшем измерении. SUVmax > 9 в увеличенных узлах; SUVmax > 3 в узлах 5 мм или менее
• Олигометастатическое заболевание, определяемое наличием ≤ 5 метастатических лимфатических узлов.
• Метастатические лимфатические узлы не выходят за бифуркацию аорты.
• Некастрированные уровни тестостерона (> 20 нг/дл)
• Химиотерапия наивная
• Адекватная функция почек: Cr Cl ≥ 40 мл/мин (определяется по формуле Кокрофта-Голта)
• Адекватная функция костного мозга: Hb > 90 г/л; тромбоциты > 100 х 109/л; нейтрофилы > 1,5 х 109/л
• Адекватная функция печени: билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); АСТ, АЛТ, ЩФ < 2 х ВГН; альбумин > 30 г/л
• Желание и способность соблюдать все требования испытаний, включая все виды лечения и оценки до и после лечения
• Возможность начать лечение в течение 28 дней после регистрации

Критерий исключения:

• Предыдущая дистанционная лучевая терапия таза по поводу других злокачественных новообразований или заболеваний (за исключением послеоперационной лучевой терапии ложа предстательной железы при раке предстательной железы)
• Терапия депривации андрогенов в течение 12 месяцев после пробного скрининга
• Известный дефицит андрогенов
• Костные или висцеральные метастазы
• Метастазы в лимфатические узлы над бифуркацией аорты
• Противопоказания к облучению таза, установленные исследователем (например, хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• При повышенном риске кровотечения или недавнем тромбозе в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ]/легочная эмболия [ТЭЛА]) и/или при длительном применении антикоагулянтов или антиагрегантов)
• Известная гиперчувствительность к любому изотопа лютеция (Lu) в любой химической форме или к любому изотопа, используемого в визуализации PSMA
• Противопоказания к внутривенному контрастированию
• Признаки стриктуры мочевыводящих путей или значительного недержания мочи/фекалий Наличие активной инфекции во время скрининга или история серьезной инфекции в течение предшествующих 4 недель
• История любого злокачественного новообразования, кроме рака предстательной железы, в течение 5 лет после регистрации (за исключением локализованного немеланомного рака кожи)
• Любое неконтролируемое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние (например, активная инфекция, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, плохо контролируемый диабет 2 типа, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, заболевание легких) или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или ограничить соблюдение требований к лечению и оценке исследования
• Любое когнитивное нарушение или другое состояние, которое может привести к тому, что участник не сможет адекватно понять требования, характер и возможные последствия исследования.
• Намерение стать отцом детей в сроки, соответствующие продолжительности назначенного режима лечения плюс 12 недель.