Externí terapie paprskem s terapeutickou radioligandovou terapií pro oligometastatický karcinom prostaty (ProstACT TARGET)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Muž ve věku ≥ 18 let
• Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0–2
• Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre 7 nebo více při primární prezentaci
• Předchozí radikální prostatektomie (RP) s kurativním záměrem (+/- pooperační radioterapie lůžka prostaty)
• Biochemický relaps, jak je definován v pokynech EAU-ESTRO-SIOG (sérový PSA > 0,2 ng/ml, potvrzeno opakovanými měřeními)
• PSMA-ligand avidní onemocnění pánevních uzlin na PSMA-ligand PET/CT, s vizualizovaným onemocněním omezeným na pánev s nebo bez známek PSMA-avidního onemocnění v lůžku prostaty
• Alespoň jedna léze pánevních uzlin ≥ 5 mm v největším rozměru. SUVmax > 9 ve zvětšených uzlech; SUVmax > 3 v uzlech 5 mm nebo méně
• Oligometastatické onemocnění definované ≤ 5 metastatickými lymfatickými uzlinami
• Metastatické lymfatické uzliny ne za bifurkací aorty
• Nekastrované hladiny testosteronu (> 20 ng/dl)
• Chemoterapie naivní
• Přiměřená funkce ledvin: Cr Cl ≥ 40 ml/min (stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
• Přiměřená funkce kostní dřeně: Hb > 90 g/L; krevní destičky > 100 x 109/l; neutrofilů > 1,5 x 109/l
• Přiměřená funkce jater: bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumin > 30 g/l
• Ochotný a schopný splnit všechny požadavky zkoušek, včetně všech ošetření a hodnocení před a po léčbě
• Schopnost zahájit léčbu do 28 dnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

• Předchozí zevní radioterapie pánve pro jiné malignity nebo zdravotní stavy (kromě pooperační radioterapie lůžka prostaty pro rakovinu prostaty)
• Androgenní deprivační terapie do 12 měsíců od zkušebního screeningu
• Známý nedostatek androgenů
• Kostní nebo viscerální metastázy
• Metastázy v lymfatických uzlinách nad bifurkací aorty
• Kontraindikace ozařování pánve, jak je stanoveno vyšetřovatelem (např. chronické zánětlivé onemocnění střev)
• Při zvýšeném riziku krvácení nebo nedávné trombotické příhodě (např. hluboká žilní trombóza [DVT]/Plicní embolie [PE]) a/nebo dlouhodobě užíváte antikoagulancia nebo antiagregancia)
• Známá přecitlivělost na jakýkoli izotop lutecia (Lu) v jakékoli chemické formě nebo jakýkoli izotop používaný při zobrazování PSMA
• Kontraindikace pro intravenózní podání kontrastní látky
• Důkaz striktury močových cest nebo významné močové/fekální inkontinence Přítomnost aktivní infekce v době screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 4 týdnů
• Anamnéza jakékoli jiné malignity než rakoviny prostaty během 5 let od zařazení do studie (kromě lokalizovaných nemelanomových rakovin kůže)
• Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav (např. aktivní infekce, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, špatně kontrolovaný diabetes 2. typu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, plicní onemocnění) nebo laboratorní nálezy, které podle názoru zkoušejícího: může ohrozit bezpečnost účastníka nebo by to omezilo dodržování léčebných a hodnotících požadavků studie
• Jakákoli kognitivní porucha nebo jiný stav, který může způsobit, že účastník nebude schopen adekvátně pochopit požadavky, povahu a možné důsledky zkoušky.
• Záměr zplodit děti v časovém rámci odpovídajícím délce přiděleného léčebného režimu plus 12 týdnů.