올리고전이성 전립선암(ProstACT TARGET)에 대한 Theranostic Radioligand Therapy를 이용한 외부 빔 치료
2024년 12월 16일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
단일군, 생화학적으로 재발하는 소수 전이성, 전립선 특정 막 항원 발현 전립선암 환자에서 177Lu-DOTA-TLX591-CHO와 병용한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 2상 시험
이것은 생화학적 재발성, 올리고전이성, PSMA-발현 전립선암 환자를 대상으로 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 병용하여 방사성 표지된 PSMA-표적 항체인 177Lu-TLX591의 치료 효능을 평가하기 위한 2상 시험입니다.
TLX591은 PSMA 발현 종양 치료를 위해 치료용 방사성동위원소로 방사성 표지되는 PSMA 표적 항체로 개발되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주, 5000
- Genesiscare St Andrews
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Tugun, 호주, 4225
- GenesisCare Tugun
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주
- GenesisCare North Shore
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- GenesisCare Murdoch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 남성, ≥ 18세
- 최소 6개월의 예상 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 - 2
- 1차 발병 시 Gleason 점수 7 이상인 생검으로 입증된 전립선 선암종
- 치료 의도가 있는 이전의 근치적 전립선 절제술(RP)(전립선 침상에 수술 후 +/- 방사선 요법)
- EAU-ESTRO-SIOG 지침에 정의된 생화학적 재발(혈청 PSA > 0.2ng/mL, 반복 측정으로 확인)
- PSMA-리간드 PET/CT에서 PSMA-리간드 열렬한 골반 림프절 질환, 전립선 침대에서 PSMA-열렬한 질병의 증거가 있거나 없는 골반에 국한된 시각화된 질병
- 최대 크기가 5mm 이상인 골반 결절 병변이 하나 이상 있습니다. 확대된 노드에서 SUVmax > 9; 노드 5mm 이하에서 SUVmax > 3
- 5개 이하의 전이성 림프절로 정의되는 소수전이성 질환
- 대동맥 분기점을 넘지 않는 전이성 림프절
- 비거세 테스토스테론 수치(> 20ng/dL)
- 화학 요법 나이브
- 적절한 신장 기능: Cr Cl ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 결정)
- 적절한 골수 기능: Hb > 90g/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 호중구 > 1.5 x 109/L
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; 알부민 > 30g/L
- 모든 치료 및 치료 전/후 평가를 포함한 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 등록 후 28일 이내에 치료를 시작할 수 있음
제외 기준:
- 다른 악성 종양 또는 의학적 상태에 대한 골반에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법(전립선암에 대한 수술 후 전립선 침대 방사선 요법 제외)
- 시험 스크리닝 12개월 이내의 안드로겐 차단 요법
- 알려진 안드로겐 결핍
- 뼈 또는 내장 전이
- 대동맥 분기점 위의 림프절 전이
- 연구자가 결정한 골반 방사선 조사에 대한 금기(예: 만성 염증성 장 질환)
- 출혈 위험이 높거나 최근 혈전성 사건(예: 심부 정맥 혈전증[DVT]/폐색전증[PE])의 병력 및/또는 장기간 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 경우)
- 모든 화학적 형태의 루테튬(Lu) 동위원소 또는 PSMA 이미징에 사용되는 동위원소에 대해 알려진 과민성
- 정맥 조영제에 대한 금기
- 요로 협착의 증거 또는 상당한 요실금/변실금 스크리닝 시 활동성 감염의 존재 또는 지난 4주 이내에 심각한 감염의 병력
- 등록 후 5년 이내에 전립선암 이외의 악성 병력(국소화된 비흑색종 피부암 제외)
- 임의의 통제되지 않은 중대한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태(예: 활동성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 폐 질환) 또는 연구자의 의견으로, 참가자의 안전을 위협하거나 시험의 치료 및 평가 요구 사항 준수를 제한할 수 있습니다.
- 참가자가 시험의 요구 사항, 특성 및 가능한 결과를 적절하게 이해할 수 없게 만들 수 있는 모든 인지 장애 또는 기타 상태.
- 할당된 치료 요법 기간에 12주를 더한 기간에 해당하는 기간 내에 자녀의 아버지가 될 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-DOTA-TLX591의 단일 투여
14일 간격으로 각각 177Lu-DOTA-TLX591의 76mCi(2.8GBq)(표준 1.7m2 개인에서 45mCi/m2 투여 활동에 해당)를 2회 단일 IV 주입합니다.
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TLX591, DOTA 킬레이터와 접합되고 177Lu(177Lu-DOTA-TLX591)로 방사성 표지된 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 특이 항원 무진행 생존(PSA PFS)을 결정하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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등록에서 PSA 시간까지의 시간이 25% 이상 증가
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProstACT TARGET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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