Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligometastaattisen eturauhassyövän ulkoinen sädehoito Theranostic Radioligand -terapialla (ProstACT TARGET)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Yksihaarainen, EBRT:n (EBRT) yhdistelmähoito yhdessä 177Lu-DOTA-TLX591-CHO:n kanssa potilailla, joilla on biokemiallisesti toistuva oligometastaattinen eturauhasspesifinen kalvoantigeeniä ilmentävä eturauhassyöpä.

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan radioaktiivisesti leimatun PSMA-kohdistavan vasta-aineen, 177Lu-TLX591:n, terapeuttista tehokkuutta, joka annetaan yhdessä ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva, oligometastaattinen, PSMA:ta ilmentävä eturauhassyöpä. TLX591:tä kehitetään PSMA-kohdennettuna vasta-aineena, joka radioleimataan terapeuttisella radiosotoopilla PSMA:ta ilmentävien kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • GenesisCare St Andrews
      • Tugun, Australia, 4225
        • GenesisCare Tugun
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • GenesisCare North Shore
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare Murdoch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Mies, ikä ≥ 18 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 - 2
  • Biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, jonka Gleason-pistemäärä on 7 tai enemmän ensisijaisessa esittelyssä
  • Edellinen radikaali prostatektomia (RP) parantavalla tarkoituksella (+/- post-operatiivinen sädehoito eturauhasen sänkyyn)
  • Biokemiallinen relapsi, kuten EAU-ESTRO-SIOG-ohjeissa on määritelty (seerumin PSA > 0,2 ng/ml, vahvistettu toistuvilla mittauksilla)
  • PSMA-ligandi innokas lantion solmukudossairaus PSMA-ligandi PET/CT:llä, visualisoitu sairaus rajoittuu lantioon joko PSMA:n innokkaan taudin kanssa eturauhassängyssä tai ilman sitä
  • Vähintään yksi lantion solmukkeen vaurio ≥ 5 mm suurimmassa mittasuhteessa. SUVmax > 9 laajennetuissa solmuissa; SUVmax > 3 solmuissa 5 mm tai vähemmän
  • Oligometastaattinen sairaus, jonka määrittelee ≤ 5 metastaattista imusolmuketta
  • Metastaattiset imusolmukkeet, jotka eivät ole aortan haarautuman ulkopuolella
  • Kastroitumattomat testosteronitasot (> 20 ng/dl)
  • Naiivi kemoterapiaan
  • Riittävä munuaisten toiminta: Cr Cl ≥ 40 ml/min (määritetty Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Riittävä luuytimen toiminta: Hb > 90 g/L; verihiutaleet > 100 x 109/l; neutrofiilit > 1,5 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumiini > 30 g/l
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia koevaatimuksia, mukaan lukien kaikki hoidot sekä hoidon edeltävät ja jälkeiset arvioinnit
  • Voi aloittaa hoidon 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ulkoinen sädehoito lantioon muiden pahanlaatuisten kasvainten tai sairauksien vuoksi (paitsi leikkauksen jälkeinen eturauhasen sädehoito eturauhassyövän hoitoon)
  • Androgeenideprivaatiohoito 12 kuukauden sisällä koetutkimuksesta
  • Tunnettu androgeenipuutos
  • Luun tai sisäelinten etäpesäkkeet
  • Imusolmukkeiden etäpesäkkeet aortan haarautuman yläpuolella
  • Tutkijan määrittämät lantion säteilytyksen vasta-aiheet (esim. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski tai sinulla on äskettäin ollut tromboottinen tapahtuma (esim. syvä laskimotromboosi [DVT]/keuhkoembolia [PE]) ja/tai käytät pitkäaikaisesti antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjunta-aineita
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lutetiumin (Lu) isotoopille missä tahansa kemiallisessa muodossa tai mille tahansa PSMA-kuvauksessa käytetylle isotoopille
  • Suonensisäisen kontrastin vasta-aihe
  • Todisteet virtsateiden ahtautumisesta tai merkittävästä virtsan/ulosteen pidätyskyvyttömyydestä Aktiivinen infektio seulonnan aikana tai vakava infektio viimeisten 4 viikon aikana
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpää 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta paikallisia ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä)
  • Mikä tahansa hallitsematon merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila (esim. aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus) tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai rajoittaa kokeen hoito- ja arviointivaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa kognitiivinen heikentyminen tai muu tila, jonka vuoksi osallistuja ei pysty riittävästi ymmärtämään kokeen vaatimuksia, luonnetta ja mahdollisia seurauksia.
  • Aikomus saada lapset isäksi määrätyn hoitojakson kestoa ja 12 viikkoa vastaavan ajanjakson sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-TLX591:n kerta-annos
Kaksi yksittäistä 76 mCi:n (2,8 GBq) IV-infuusiota (vastaa 45 mCi/m2 annettua aktiivisuutta tavanomaisessa 1,7 m2:n yksilössä) 177Lu-DOTA-TLX591:tä annettuna 14 päivän välein.
Biologinen: 177Lu-DOTA-TLX591
TLX591, monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu DOTA-kelaattoriin ja radioleimattu 177Lu:lla (177Lu-DOTA-TLX591)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PSA PFS) määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Ilmoittautumisesta PSA:n ajankohtaan kuluva aika kasvaa yli 25 %
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProstACT TARGET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 177Lu-DOTA-TLX591

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa