Externe Strahlentherapie mit theranostischer Radioligandentherapie bei oligometastatischem Prostatakrebs (ProstACT TARGET)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Männlich, im Alter von ≥ 18 Jahren
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–2
• Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom mit Gleason-Score 7 oder mehr bei Erstvorstellung
• Frühere radikale Prostatektomie (RP) mit kurativer Absicht (+/- postoperative Bestrahlung des Prostatabetts)
• Biochemischer Rückfall, wie in den EAU-ESTRO-SIOG-Richtlinien definiert (Serum-PSA > 0,2 ng/ml, bestätigt durch Wiederholungsmessungen)
• Avide PSMA-Liganden-Knotenerkrankung des Beckens im PSMA-Liganden-PET/CT, mit sichtbarer Erkrankung, die auf das Becken beschränkt ist, mit oder ohne Anzeichen einer PSMA-aviden Erkrankung im Prostatabett
• Mindestens eine Beckenknotenläsion ≥ 5 mm in der größten Ausdehnung. SUVmax > 9 in vergrößerten Knoten; SUVmax > 3 in Knoten von 5 mm oder weniger
• Oligometastatische Erkrankung, definiert durch ≤ 5 metastatische Lymphknoten
• Metastasierende Lymphknoten nicht jenseits der Aortenbifurkation
• Nicht kastrierter Testosteronspiegel (> 20 ng/dL)
• Chemotherapie naiv
• Angemessene Nierenfunktion: Cr Cl ≥ 40 ml/min (bestimmt durch Cockcroft-Gault-Formel)
• Ausreichende Knochenmarkfunktion: Hb > 90 g/L; Blutplättchen > 100 x 109/l; Neutrophile > 1,5 x 109/l
• Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; Albumin > 30 g/l
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller Behandlungen und Beurteilungen vor und nach der Behandlung
• Kann innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung mit der Behandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

• Frühere externe Strahlentherapie des Beckens wegen anderer bösartiger Erkrankungen oder Erkrankungen (außer postoperative Prostata-Bettstrahlentherapie bei Prostatakrebs)
• Androgendeprivationstherapie innerhalb von 12 Monaten nach Studienscreening
• Bekannter Androgenmangel
• Knochen- oder viszerale Metastasen
• Lymphknotenmetastasen oberhalb der Aortenbifurkation
• Kontraindikationen für die Bestrahlung des Beckens, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. chronisch entzündliche Darmerkrankung)
• Bei erhöhtem Blutungsrisiko oder kürzlich aufgetretenem thrombotischem Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT]/Lungenembolie [LE]) und/oder bei Langzeitanwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lutetium-Isotopen (Lu) in jeglicher chemischer Form oder jeglichen Isotopen, die in der PSMA-Bildgebung verwendet werden
• Kontraindikation für intravenöses Kontrastmittel
• Nachweis einer Harnwegsstriktur oder signifikanter Harn-/Stuhlinkontinenz Vorhandensein einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostatakrebs innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung (ausgenommen lokalisierter Nicht-Melanom-Hautkrebs)
• Jeder unkontrollierte signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand (z. B. aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung) oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes kann die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Einhaltung der Behandlungs- und Bewertungsanforderungen der Studie einschränken
• Jede kognitive Beeinträchtigung oder andere Erkrankung, die dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Anforderungen, die Art und mögliche Folgen der Studie nicht angemessen versteht.
• Absicht, Kinder innerhalb eines Zeitrahmens zu zeugen, der der Dauer des zugewiesenen Behandlungsschemas plus 12 Wochen entspricht.