Terapia de Feixe Externo com Terapia de Radioligante Teranóstico para Câncer de Próstata Oligometastático (ProstACT TARGET)

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado
• Masculino, com idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia com escore de Gleason 7 ou mais na apresentação primária
• Prostatectomia Radical (PR) prévia com intenção curativa (+/- radioterapia pós-operatória no leito prostático)
• Recaída bioquímica, conforme definido pelas Diretrizes EAU-ESTRO-SIOG (PSA sérico > 0,2 ng/mL, confirmado por medições repetidas)
• Doença nodal pélvica ávida por ligante de PSMA em PET/CT com ligante de PSMA, com doença visualizada confinada à pelve com ou sem evidência de doença ávida por PSMA no leito da próstata
• Pelo menos uma lesão nodal pélvica ≥ 5 mm na maior dimensão. SUVmax > 9 em nós aumentados; SUVmax > 3 em nós de 5 mm ou menos
• Doença oligometastática definida por ≤ 5 linfonodos metastáticos
• Linfonodos metastáticos não além da bifurcação aórtica
• Níveis não castrados de testosterona (> 20 ng/dL)
• Quimioterapia ingênua
• Função renal adequada: Cr Cl ≥ 40 mL/min (determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
• Função medular adequada: Hb > 90 g/L; plaquetas > 100 x 109/L; neutrófilos > 1,5 x 109/L
• Função hepática adequada: bilirrubina < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); AST, ALT, ALP < 2 x LSN; albumina > 30 g/L
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todos os tratamentos e avaliações pré e pós-tratamento
• Capaz de iniciar o tratamento dentro de 28 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

• Radioterapia de feixe externo anterior para a pelve para outras doenças malignas ou condições médicas (exceto para radioterapia pós-operatória do leito da próstata para câncer de próstata)
• Terapia de privação androgênica dentro de 12 meses da triagem do estudo
• Deficiência androgênica conhecida
• Metástases ósseas ou viscerais
• Metástases linfonodais acima da bifurcação aórtica
• Contra-indicações à irradiação pélvica conforme determinado pelo investigador (por exemplo, doença inflamatória intestinal crônica)
• Com risco aumentado de hemorragia ou história recente de um evento trombótico (por exemplo, Trombose Venosa Profunda [TVP]/Embolia Pulmonar [EP]) e/ou está usando agentes anticoagulantes ou antiplaquetários de longo prazo)
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer isótopo de lutécio (Lu) em qualquer forma química ou a qualquer isótopo usado em imagens de PSMA
• Contraindicação ao contraste intravenoso
• Evidência de estenose do trato urinário ou incontinência urinária/fecal significativa Presença de infecção ativa no momento da triagem ou história de infecção grave nas últimas 4 semanas
• História de qualquer malignidade que não seja câncer de próstata dentro de 5 anos da inscrição (excluindo cânceres de pele não melanoma localizados)
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada (por exemplo, infecção ativa, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, diabetes tipo 2 mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, doença pulmonar) ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, pode colocar em risco a segurança do participante ou limitar o cumprimento dos requisitos de tratamento e avaliação do ensaio
• Qualquer deficiência cognitiva ou outra condição que possa tornar o participante incapaz de entender adequadamente os requisitos, a natureza e as possíveis consequências do estudo.
• Intenção de gerar filhos dentro de um prazo correspondente à duração do regime de tratamento alocado mais 12 semanas.