Ekstern stråleterapi med Theranostic Radioligand Terapi for oligometastatisk prostatacancer (ProstACT TARGET)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular
• Mand, alderen ≥ 18 år
• Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 - 2
• Biopsipåvist prostataadenokarcinom med Gleason Score 7 eller mere ved primær præsentation
• Tidligere radikal prostatektomi (RP) med kurativ hensigt (+/- postoperativ strålebehandling til prostata seng)
• Biokemisk tilbagefald, som defineret af EAU-ESTRO-SIOG retningslinjer (serum PSA > 0,2 ng/ml, bekræftet ved gentagne målinger)
• PSMA-ligand ivrig bækkenknudesygdom på PSMA-ligand PET/CT, med visualiseret sygdom begrænset til bækkenet med eller uden tegn på PSMA-avid sygdom i prostata sengen
• Mindst én bækkenknudelæsion ≥ 5 mm i den største dimension. SUVmax > 9 i forstørrede noder; SUVmax > 3 i noder 5 mm eller mindre
• Oligometastatisk sygdom som defineret ved ≤ 5 metastatiske lymfeknuder
• Metastatiske lymfeknuder ikke ud over aortabifurkationen
• Ikke-kastrat niveauer af testosteron (> 20 ng/dL)
• Kemoterapi naiv
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Cr Cl ≥ 40 ml/min (bestemt ved Cockcroft-Gaults formel)
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hb > 90 g/L; blodplader > 100 x 109/L; neutrofiler > 1,5 x 109/L
• Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumin > 30 g/l
• Villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav, inklusive alle behandlinger og vurderinger før og efter behandling
• Kan påbegynde behandling inden for 28 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ekstern strålebehandling til bækkenet for andre maligniteter eller medicinske tilstande (undtagen postoperativ strålebehandling af prostata seng til prostatacancer)
• Androgen deprivationsterapi inden for 12 måneder efter forsøgsscreening
• Kendt androgenmangel
• Knogle- eller viscerale metastaser
• Lymfeknudemetastaser over aortabifurkationen
• Kontraindikationer for bækkenbestråling som bestemt af Investigator (f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
• Ved øget risiko for blødning eller en nylig anamnes på en trombotisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose [DVT]/lungeemboli [PE]) og/eller bruger langsigtede antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler)
• Kendt overfølsomhed over for enhver isotop af lutetium (Lu) i enhver kemisk form, eller enhver isotop, der anvendes i PSMA-billeddannelse
• Kontraindikation til intravenøs kontrast
• Tegn på urinvejsforsnævring eller signifikant urin-/fækalinkontinens Tilstedeværelse af aktiv infektion på tidspunktet for screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 4 uger
• Anamnese med andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for 5 år efter tilmelding (eksklusive lokaliserede ikke-melanom hudkræftformer)
• Enhver ukontrolleret væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (f.eks. aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårligt kontrolleret type 2-diabetes, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, lungesygdom) eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse, kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller det vil begrænse overholdelse af forsøgets behandlings- og vurderingskrav
• Enhver kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der kan gøre deltageren ude af stand til tilstrækkeligt at forstå kravene, arten og mulige konsekvenser af forsøget.
• Intention om at blive far til børn inden for en tidsramme, der svarer til varigheden af ​​det tildelte behandlingsregime plus 12 uger.