Ekstern stråleterapi med teranostisk radioligandterapi for oligometastatisk prostatakreft (ProstACT TARGET)

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke
• Mann, alderen ≥ 18 år
• Estimert forventet levetid på minst 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 - 2
• Biopsipåvist prostataadenokarsinom med Gleason Score 7 eller mer ved primær presentasjon
• Tidligere radikal prostatektomi (RP) med kurativ hensikt (+/- postoperativ strålebehandling til prostataseng)
• Biokjemisk tilbakefall, som definert av EAU-ESTRO-SIOG retningslinjer (serum PSA > 0,2 ng/ml, bekreftet ved gjentatte målinger)
• PSMA-ligand avid bekkennodal sykdom på PSMA-ligand PET/CT, med visualisert sykdom begrenset til bekkenet med eller uten tegn på PSMA-avid sykdom i prostatasengen
• Minst én bekkennodal lesjon ≥ 5 mm i den største dimensjonen. SUVmax > 9 i forstørrede noder; SUVmax > 3 i noder 5 mm eller mindre
• Oligometastatisk sykdom som definert av ≤ 5 metastatiske lymfeknuter
• Metastatiske lymfeknuter ikke utenfor aortabifurkasjonen
• Ikke-kastratnivåer av testosteron (> 20 ng/dL)
• Kjemoterapi naiv
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Cr Cl ≥ 40 mL/min (bestemt av Cockcroft-Gault-formelen)
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hb > 90 g/L; blodplater > 100 x 109/L; nøytrofiler > 1,5 x 109/L
• Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumin > 30 g/L
• Villig og i stand til å overholde alle prøvekrav, inkludert alle behandlinger og vurderinger før og etter behandling
• Kan starte behandling innen 28 dager etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ekstern strålebehandling til bekkenet for andre maligniteter eller medisinske tilstander (bortsett fra postoperativ strålebehandling av prostataseng for prostatakreft)
• Androgen deprivasjonsterapi innen 12 måneder etter prøvescreening
• Kjent androgenmangel
• Ben- eller viscerale metastaser
• Lymfeknutemetastaser over aortabifurkasjonen
• Kontraindikasjoner for bekkenbestråling bestemt av etterforsker (f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsykdom)
• Ved økt risiko for blødning, eller nyere historie med en trombotisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose [DVT]/lungeemboli [PE]) og/eller bruker langtids antikoagulerende eller blodplatehemmende midler)
• Kjent overfølsomhet overfor enhver isotop av lutetium (Lu) i enhver kjemisk form, eller enhver isotop som brukes i PSMA-avbildning
• Kontraindikasjon for intravenøs kontrast
• Bevis på urinveisstriktur eller betydelig urin-/avføringsinkontinens Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screeningtidspunktet, eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
• Anamnese med annen malignitet enn prostatakreft innen 5 år etter registrering (unntatt lokalisert ikke-melanom hudkreft)
• Enhver ukontrollert betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (f.eks. aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårlig kontrollert type 2-diabetes, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, lungesykdom), eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil begrense etterlevelsen av behandlings- og vurderingskravene til forsøket
• Enhver kognitiv svikt eller annen tilstand som kan gjøre deltakeren ute av stand til å forstå kravene, arten og mulige konsekvenser av forsøket.
• Intensjon om å avle barn innen en tidsramme som tilsvarer varigheten av det tildelte behandlingsregimet pluss 12 uker.