Thérapie par faisceau externe avec radioligand théranostique pour le cancer de la prostate oligométastatique (ProstACT TARGET)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé
• Homme, âgé de ≥ 18 ans
• Espérance de vie estimée à au moins 6 mois
• Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2
• Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie avec un score de Gleason de 7 ou plus lors de la présentation primaire
• Prostatectomie radicale (PR) à visée curative (+/- radiothérapie post-opératoire au lit de la prostate)
• Rechute biochimique, telle que définie par les directives EAU-ESTRO-SIOG (PSA sérique > 0,2 ng/mL, confirmé par des mesures répétées)
• Maladie nodale pelvienne avide de ligand de PSMA sur TEP/TDM de ligand de PSMA, avec maladie visualisée confinée au bassin avec ou sans signe de maladie avide de PSMA dans le lit de la prostate
• Au moins une lésion ganglionnaire pelvienne ≥ 5 mm dans la plus grande dimension. SUVmax > 9 dans les nœuds élargis ; SUVmax > 3 dans les nœuds de 5 mm ou moins
• Maladie oligométastatique définie par ≤ 5 ganglions lymphatiques métastatiques
• Ganglions lymphatiques métastatiques pas au-delà de la bifurcation aortique
• Taux de testostérone non castrés (> 20 ng/dL)
• Naïf de chimiothérapie
• Fonction rénale adéquate : Cr Cl ≥ 40 mL/min (déterminé par la formule de Cockcroft-Gault)
• Fonction médullaire adéquate : Hb > 90 g/L ; plaquettes > 100 x 109/L ; neutrophiles > 1,5 x 109/L
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; AST, ALT, ALP < 2 x LSN ; albumine > 30 g/L
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai, y compris tous les traitements et les évaluations avant et après le traitement
• Capable de commencer le traitement dans les 28 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Antécédents de radiothérapie externe du bassin pour d'autres tumeurs malignes ou conditions médicales (à l'exception de la radiothérapie post-opératoire du lit de la prostate pour le cancer de la prostate)
• Thérapie de privation androgénique dans les 12 mois suivant le dépistage de l'essai
• Déficit androgénique connu
• Métastases osseuses ou viscérales
• Métastases ganglionnaires au-dessus de la bifurcation aortique
• Contre-indications à l'irradiation pelvienne telles que déterminées par l'investigateur (par exemple, maladie inflammatoire chronique de l'intestin)
• À risque accru d'hémorragie ou antécédents récents d'événement thrombotique (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP]/embolie pulmonaire [EP]) et/ou utilisez des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires à long terme)
• Hypersensibilité connue à tout isotope du lutétium (Lu) sous toute forme chimique, ou tout isotope utilisé en imagerie PSMA
• Contre-indication au contraste intraveineux
• Preuve de rétrécissement des voies urinaires ou d'incontinence urinaire/fécale importante Présence d'une infection active au moment du dépistage ou antécédents d'infection grave au cours des 4 semaines précédentes
• Antécédents de toute tumeur maligne autre que le cancer de la prostate dans les 5 ans suivant l'inscription (à l'exclusion des cancers de la peau localisés non mélanomes)
• Toute condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante non contrôlée (par exemple, infection active, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, diabète de type 2 mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, maladie pulmonaire), ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant ou qui limiterait le respect des exigences de traitement et d'évaluation de l'essai
• Toute déficience cognitive ou autre condition qui peut rendre le participant incapable de comprendre correctement les exigences, la nature et les conséquences possibles de l'essai.
• Intention d'engendrer des enfants dans un délai correspondant à la durée du régime de traitement attribué plus 12 semaines.