Externe bundeltherapie met theranostische radioligandtherapie voor oligometastatische prostaatkanker (ProstACT TARGET)

Inclusiecriteria:

• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
• Man, ≥ 18 jaar
• Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 0 - 2
• Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom met Gleason-score 7 of hoger bij primaire presentatie
• Vorige Radicale prostatectomie (RP) met curatieve intentie (+/- postoperatieve radiotherapie aan prostaatbed)
• Biochemische terugval, zoals gedefinieerd door EAU-ESTRO-SIOG-richtlijnen (serum PSA > 0,2 ng/ml, bevestigd door herhaalde metingen)
• PSMA-ligand fervente bekkenklierziekte op PSMA-ligand PET/CT, met gevisualiseerde ziekte beperkt tot het bekken met of zonder bewijs van PSMA-avide ziekte in het prostaatbed
• Minstens één bekkenklierlaesie ≥ 5 mm in de grootste afmeting. SUVmax > 9 in vergrote knooppunten; SUVmax > 3 in knopen 5 mm of minder
• Oligometastatische ziekte zoals gedefinieerd door ≤ 5 metastatische lymfeklieren
• Metastatische lymfeklieren niet voorbij de aorta-bifurcatie
• Niet-gecastreerde niveaus van testosteron (> 20 ng / dL)
• Chemotherapie naïef
• Adequate nierfunctie: Cr Cl ≥ 40 ml/min (bepaald met de formule van Cockcroft-Gault)
• Adequate beenmergfunctie: Hb > 90 g/L; bloedplaatjes > 100 x 109/L; neutrofielen > 1,5 x 109/L
• Adequate leverfunctie: bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumine > 30 g/L
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief alle behandelingen en beoordelingen voor en na de behandeling
• In staat om binnen 28 dagen na inschrijving met de behandeling te beginnen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere uitwendige bestraling van het bekken voor andere maligniteiten of medische aandoeningen (behalve postoperatieve prostaatbedradiotherapie voor prostaatkanker)
• Androgeendeprivatietherapie binnen 12 maanden na proefscreening
• Bekend androgeentekort
• Bot- of viscerale metastasen
• Lymfekliermetastasen boven de aorta-bifurcatie
• Contra-indicaties voor bekkenbestraling zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. chronische inflammatoire darmziekte)
• Een verhoogd risico op bloedingen heeft, of een recente voorgeschiedenis van een trombotische gebeurtenis (bijv. diep-veneuze trombose [DVT]/longembolie [PE]) en/of langdurig antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt)
• Bekende overgevoeligheid voor een isotoop van lutetium (Lu) in welke chemische vorm dan ook, of voor een isotoop die wordt gebruikt bij PSMA-beeldvorming
• Contra-indicatie voor intraveneus contrast
• Bewijs van vernauwing van de urinewegen, of significante urine-/fecale incontinentie Aanwezigheid van actieve infectie op het moment van screening, of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de voorgaande 4 weken
• Geschiedenis van een andere maligniteit dan prostaatkanker binnen 5 jaar na inschrijving (exclusief gelokaliseerde niet-melanome huidkankers)
• Elke ongecontroleerde significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening (bijv. actieve infectie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, slecht gecontroleerde diabetes type 2, ongecontroleerd congestief hartfalen, longziekte), of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de naleving van de behandelings- en beoordelingsvereisten van het onderzoek kan beperken
• Elke cognitieve stoornis of andere aandoening waardoor de deelnemer de vereisten, aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet voldoende kan begrijpen.
• Intentie om kinderen te verwekken binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de duur van het toegewezen behandelregime plus 12 weken.